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Terapia Endócrina Neoadjuvante em Câncer de Mama em Estágio Inicial ER-positivo e HER2-negativo

27 de agosto de 2026 atualizado por: Irada Ibrahim-zada

Estudo de Fase 2 da Terapia Endócrina Neoadjuvante em Câncer de Mama em Estágio Inicial ER-positivo e HER2-negativo

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento de cânceres de mama ricos em estrogênio em estado inicial com terapia endócrina neoadjuvante resultará em taxas mais altas de margem negativa em espécimes de mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente, estágio clínico I-II.
  • Linfonodo clinicamente negativo
  • Elegível para tratamento antiendócrino (por oncologista médico)
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Negatividade do receptor de progesterona
  • Tumor de alto grau
  • Malignidade síncrona não mamária
  • Receber quaisquer outros agentes em investigação que possam afetar a eficácia deste regime experimental
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Anastrozol, Letrozol, Exemestano, Tamoxifeno ou outros agentes utilizados no estudo
  • Doença intercorrente não controlada
  • Condições médicas, psiquiátricas ou outras e/ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Endócrina Neoadjuvante
Os participantes iniciarão o tratamento com Anastrozol. Se não for bem tolerado, os participantes descontinuarão e iniciarão o tratamento com Letrozol. Se não for bem tolerado, os participantes descontinuarão e iniciarão o tratamento com Exemestano. Se não for bem tolerado, os participantes descontinuarão e iniciarão o tratamento com Tamoxifeno.
Medicamento: Anastrozol 1mg
Os participantes tomarão 1 mg de anastrozol uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Arimidex
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Os participantes tomarão 2,5 mg de letrozol uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Exemestano 25mg
Os participantes tomarão 25 mg de Exemestane uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: Tamoxifeno
Os participantes tomarão 20 mg de tamoxifeno uma vez ao dia, por via oral, por até seis ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
  • Soltamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status da margem
Prazo: Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia
Avaliar o efeito da terapia endócrina neoadjuvante (curso de 6 meses) no status da margem da cirurgia de conservação da mama para mulheres com câncer de mama em estágio inicial e baixo risco, definido como carcinoma de mama ER-positivo, HER2-negativo e linfonodo negativo (lesão única só). O status de margem negativa é definido como nenhum tumor na tinta.
Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga residual de câncer
Prazo: Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Os seguintes parâmetros são necessários do exame patológico para calcular a carga residual de câncer (RCB) após o tratamento neoadjuvante: área do leito do tumor primário, celularidade total do câncer (como porcentagem da área), porcentagem de câncer que é doença in situ, número de células linfáticas positivas nódulos e diâmetro da maior metástase. Esses parâmetros são preenchidos na calculadora disponível online para calcular o índice Residual Cancer Burden: http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3
Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Padrão de resposta
Prazo: Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Padrão de resposta (resposta patológica completa, encolhimento concêntrico com celularidade semelhante, tamanho inalterado com celularidade diminuída, sem resposta ao tratamento)
Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses a partir do diagnóstico)
Mudança na satisfação com o resultado cosmético
Prazo: Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses e 12 meses pós-operatório)
O Breast-Q© é uma medida de resultado relatada pelo paciente para cirurgia de mama que mede a satisfação e a qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente, desenvolvida pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center. É composto por 10 escalas que abordam: 1) bem-estar psicossocial, 2) bem-estar sexual, 3) satisfação com as mamas, 4) bem-estar físico, 5) efeitos adversos da radiação, 6) satisfação com a informação - mama cirurgião, 7) satisfação com a informação - radioterapeuta, 8) satisfação com o cirurgião, 9) satisfação com a equipe médica, 10) satisfação com a equipe do consultório. Cada módulo é pontuado de 0 a 100, onde pontuações mais altas refletem um melhor resultado.
Após tratamento neoadjuvante e cirurgia (aproximadamente 6 meses e 12 meses pós-operatório)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição do maior paquímetro
Prazo: Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia
Maior medição do calibre (milímetros) na imagem pós-terapia vs. maior tamanho final do tumor
Linha de base, 6 meses após tratamento neoadjuvante e cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Irada Ibrahim-zada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irada Ibrahim-zada, MD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-21-BRE-54

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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