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Santé, vieillissement et résultats plus tard dans la vie (HALLO-P)

8 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai pilote sur la santé, le vieillissement et les résultats ultérieurs (HALLO-P) : un essai pilote randomisé de 9 mois portant sur 3 interventions nutritionnelles chez 120 personnes âgées avec une indication de perte de poids

Le but de cette recherche pilote est de tester la faisabilité de deux interventions axées soit sur la réduction de l'apport calorique total, soit sur la réduction du temps total pendant lequel les calories sont ingérées chaque jour chez les personnes âgées. La participation à cette recherche impliquera des visites à notre clinique pour des tests et des visites d'intervention hebdomadaires (en personne ou à distance selon l'affectation du groupe) pendant neuf mois avec une participation totale d'environ un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude pilote fait partie d'un processus de planification plus large visant à concevoir un essai randomisé à grande échelle pour évaluer les effets à long terme de la restriction calorique (CR) et de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) sur la santé des personnes âgées. L'objectif spécifique du HALLO-P est de collecter des données pour éclairer la conception de l'essai randomisé à grande échelle pour évaluer les effets à long terme de la restriction calorique et de l'alimentation limitée dans le temps chez les personnes âgées. Le pilote est un essai clinique de 9 mois. Les données pilotes seront utilisées pour affiner les critères de recrutement, estimer les rendements de recrutement et affiner les approches d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes vivant dans la communauté et résidant dans le comté de Forsyth, en Caroline du Nord ou dans les comtés environnants
  • obésité (IMC = 30 - < 37 kg/m2) ou en surpoids (IMC = 27 - <30 kg/m2)
  • une indication de perte de poids (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, tour de taille élevé, diabète contrôlé)

Critère d'exclusion:

  • les personnes pour lesquelles les interventions sont potentiellement dangereuses
  • antécédents de troubles alimentaires ou nutritionnels
  • ceux qui sont susceptibles d'abandonner en raison d'une maladie chronique grave ou d'autres raisons
  • qui montrent une incapacité à effectuer les activités d'auto-surveillance requises par les interventions
  • ceux qui travaillent par quarts parce que les perturbations des cycles circadiens peuvent interférer avec TRE
  • diabète non contrôlé ou non détecté auparavant, car la gestion de la maladie peut interférer avec les interventions
  • certains traitements médicaux peuvent compliquer l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de restriction calorique en personne
Ce groupe subira une intervention de régime comportemental de 9 mois ciblant une réduction de 20 % de l'apport calorique. Au cours des 6 premiers mois, les participants se rencontreront en personne une fois par mois individuellement et trois fois/mois en groupe avec un diététicien et/ou un coach comportemental. Pendant les trois mois d'intervention restants, il y aura une réunion de groupe et une réunion individuelle chaque mois. Les participants conserveront des registres de régime à l'aide de l'application Fitbit sur une tablette et de poids à l'aide d'une balance intelligente BodyTrace™ qui transmet les données via une application compagnon spécifique à l'étude. Les participants utiliseront des moniteurs de pas Fitbit portés au poignet pour suivre leur activité physique et recevoir des commentaires via l'application, dans le but de promouvoir le mouvement tout au long de la journée, en augmentant continuellement leur nombre de pas quotidiens.
Comportemental: Restriction calorique en personne
20 % de RC délivrée en personne par une diététiste/coach
Expérimental: Bras de restriction calorique à distance
Ce groupe aura une réduction de 20 % de l'apport calorique et du calendrier des réunions, ainsi qu'un objectif d'activité physique similaire à celui du groupe en personne. Cependant, l'intervention du bras à distance se fera par visioconférence.
Comportemental: Restriction calorique à distance
Réduction de 20 % de l'apport calorique, du calendrier des réunions et de l'objectif d'activité physique fournis à distance.
Expérimental: Bras d'alimentation limité dans le temps
Ce groupe subira une intervention diététique de 9 mois ciblant la consommation de tous les apports caloriques quotidiens dans une fenêtre de temps de 8 heures, sans restriction sur l'apport calorique. Au cours des 6 premiers mois, les participants se rencontreront en personne une fois par mois individuellement et trois fois par mois en groupe avec un diététicien et/ou un coach comportemental. Pendant les 3 mois d'intervention restants, il y aura une réunion de groupe et une réunion individuelle chaque mois. Les participants au TRE seront invités à se connecter chaque jour à l'application complémentaire spécifique à l'étude pour documenter le début et la fin de leurs cycles d'alimentation avec le moment des repas/collations consommés. Comme dans les bras CR, les participants utiliseront des moniteurs de pas Fitbit portés au poignet pour suivre leur activité physique et recevoir des commentaires via l'application, dans le but de promouvoir le mouvement tout au long de la journée, en augmentant le nombre de pas quotidiens. La surveillance continue de la glycémie sera utilisée à intervalles réguliers pour documenter les niveaux de glucose sur une période de 7 à 10 jours.
Comportemental: Limité dans le temps
TRE de 8 heures avec apport calorique ad libitum. Ce groupe subira une intervention diététique de 9 mois ciblant la consommation de tous les apports caloriques quotidiens dans une fenêtre de temps de 8 heures, sans restriction sur l'apport calorique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une restriction calorique > 10 %
Délai: Mois 9
Capacité des participants à maintenir une restriction calorique > 10 %
Mois 9
Capacité à maintenir une intervention alimentaire à durée limitée (TRE)
Délai: Mois 9
Cela mesurera la durabilité sur une période de 9 mois et sera rapporté comme le pourcentage de repas par jour dans une fenêtre <= 8,5 heures qui est pré-spécifiée pour chaque participant.
Mois 9
Nombre de participants retenus
Délai: Mois 9
Rétention > 85 %
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base à 9 mois
Évalué à l'aide d'échelles domestiques.
De la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base à 9 mois
Changement dans la dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: De la ligne de base au mois 9
Évalué par ActivPAL
De la ligne de base au mois 9
Modification de l'apport énergétique
Délai: De la ligne de base au mois 9
Utilisation d'eau doublement marquée (DLW). L'apport énergétique sera calculé à partir de la dépense énergétique totale (TEE) évaluée par DLW et de la variation des réserves énergétiques corporelles (mesurée par le poids corporel et/ou DXA) selon l'équation : Apport énergétique = TEE + Modification des réserves énergétiques corporelles
De la ligne de base au mois 9
Changement dans l'apport énergétique autodéclaré
Délai: De la ligne de base au mois 9
Les données seront collectées et les nutriments et les groupes d'aliments analysés à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24) du National Cancer Institute, accessible au public.
De la ligne de base au mois 9
Fonction physique - Changement de force de préhension
Délai: De la ligne de base au mois 9
mesuré en kg (0-90kg)
De la ligne de base au mois 9
Changement de la fonction cognitive - MoCA
Délai: De la ligne de base au mois 9
Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
De la ligne de base au mois 9
Modifications de la masse grasse
Délai: De la ligne de base au mois 9
Évalué par (absorptiométrie à rayons X à double énergie) DXA.
De la ligne de base au mois 9
Modifications de la masse maigre
Délai: De la ligne de base au mois 9
Tel qu'évalué par DXA pour la masse maigre totale.
De la ligne de base au mois 9
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: De la ligne de base au mois 9
Tel qu'évalué par DXA à l'aide du Hip BMD
De la ligne de base au mois 9
Modification des dépenses énergétiques au repos
Délai: De la ligne de base au mois 9
Tel qu'évalué par calorimétrie indirecte entre le départ et le suivi de 9 mois
De la ligne de base au mois 9
Modification de la masse musculaire totale
Délai: De la ligne de base au mois 9
La méthode D3-créatine (D3Cr) utilisée pour évaluer la masse musculaire totale est terminée une fois que le participant a ingéré une quantité connue de D3-créatine (créatine avec des atomes de deutérium remplaçant les hydrogènes) et la créatine marquée est distribuée dans tout le corps, environ 98 % se retrouvant dans le muscle squelettique. En mesurant le rapport entre la créatinine marquée (D3) et la créatinine non marquée dans un échantillon d'urine, le pool de créatine corporelle totale peut être déterminé et la masse musculaire totale peut être calculée.
De la ligne de base au mois 9
Fonction physique – Modification du temps de marche
Délai: De la ligne de base au mois 9
400 m de marche - évalué en nombre de secondes (durée illimitée)
De la ligne de base au mois 9
Fonction physique – Changement dans l'eSPPB
Délai: De la ligne de base au mois 9
Modification de la performance physique globale avec un score total allant de 0 à 4, un score plus élevé dénotant une meilleure fonction physique.
De la ligne de base au mois 9
Modification des biomarqueurs liés à l'âge – insuline à jeun
Délai: De la ligne de base à 9 mois
L'insuline à jeun, un biomarqueur lié à l'âge
De la ligne de base à 9 mois
Modification des biomarqueurs liés à l'âge - interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
L'interleukine-6 ​​(IL-6) est un biomarqueur lié à l'âge, une cytokine et un médiateur clé de l'inflammation
De la ligne de base à 9 mois
Modification des biomarqueurs liés à l'âge - récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale I (TNFRI)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Le récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale (TNRFI), un biomarqueur lié à l'âge, est une protéine qui agit comme un récepteur du TNF-alpha, une cytokine impliquée dans l'inflammation.
De la ligne de base à 9 mois
Modification des biomarqueurs liés à l'âge - cystatine C
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Modification de la cystatine C - Un biomarqueur lié à l'âge utilisé pour évaluer la fonction rénale
De la ligne de base à 9 mois
Modification des biomarqueurs liés à l'âge - CRP du sérum
Délai: De la ligne de base à 9 mois
Modification de la protéine C-réactive, un biomarqueur lié à l'âge utilisé pour détecter l'inflammation dans le corps
De la ligne de base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00072563
  • U01AG073240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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