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Resultados de Saúde, Envelhecimento e Vida Mais Tarde (HALLO-P)

8 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto de Resultados de Saúde, Envelhecimento e Vida Mais Tarde (HALLO-P): Um Estudo Piloto Randomizado de 9 meses de 3 Intervenções Nutricionais em 120 Idosos com Indicação para Perda de Peso

O objetivo desta pesquisa piloto é testar a viabilidade de duas intervenções focadas na redução da ingestão total de calorias ou na redução do tempo total que as calorias são ingeridas todos os dias em adultos mais velhos. A participação nesta pesquisa envolverá visitas à nossa clínica para testes e visitas semanais de intervenção (pessoalmente ou remotas, dependendo da atribuição do grupo) por nove meses, com participação total durando cerca de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto é parte de um processo de planejamento maior para projetar um estudo randomizado em grande escala para avaliar os efeitos a longo prazo da restrição calórica (CR) e da alimentação com restrição de tempo (TRE) na saúde de adultos mais velhos. O objetivo específico do HALLO-P é coletar dados para informar o projeto do estudo randomizado em grande escala para avaliar os efeitos a longo prazo da restrição calórica e da restrição alimentar em adultos mais velhos. O piloto é um ensaio clínico de 9 meses. Os dados do piloto serão usados ​​para refinar os critérios de recrutamento, estimar os rendimentos do recrutamento e refinar as abordagens de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres residentes na comunidade que residem no Condado de Forsyth, Carolina do Norte ou condados vizinhos
  • obesidade (IMC = 30 - < 37 kg/m2) ou sobrepeso (IMC = 27 - <30 kg/m2)
  • uma indicação para perda de peso (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, cintura elevada, diabetes controlada)

Critério de exclusão:

  • pessoas para quem as intervenções são potencialmente inseguras
  • história de distúrbios alimentares ou nutricionais
  • aqueles que provavelmente desistirão devido a doenças crônicas graves ou outros motivos
  • que mostram incapacidade de realizar atividades de automonitoramento exigidas pelas intervenções
  • aqueles que trabalham em turnos porque distúrbios nos ciclos circadianos podem interferir no TRE
  • diabetes descontrolado ou não detectado anteriormente porque o manejo da doença pode interferir nas intervenções
  • certos tratamentos médicos podem complicar a interpretação do resultado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Restrição Calórica Pessoal
Este grupo passará por uma intervenção de dieta comportamental de 9 meses visando uma redução de 20% na ingestão calórica. Durante os primeiros 6 meses, os participantes se encontrarão pessoalmente uma vez por mês individualmente e três vezes por mês em um ambiente de grupo com um nutricionista e/ou treinador comportamental. Durante os três meses restantes de intervenção, haverá um encontro grupal e um individual por mês. Os participantes manterão registros de dieta usando o aplicativo Fitbit em um tablet e o peso usando uma balança inteligente BodyTrace™ que transmite dados por meio de um aplicativo complementar específico do estudo. Os participantes usarão monitores de passos Fitbit usados ​​no pulso para monitorar sua atividade física e receber feedback por meio do aplicativo, com o objetivo de promover o movimento ao longo do dia, aumentando continuamente sua contagem diária de passos.
Comportamental: Restrição Calórica Presencial
20% CR entregue pessoalmente por nutricionista/treinador
Experimental: Braço remoto de restrição calórica
Este grupo terá redução de 20% na ingestão calórica e horário de atendimento, e meta de atividade física semelhante ao grupo Presencial. No entanto, a intervenção do braço remoto será realizada por videoconferência.
Comportamental: Restrição Calórica Remota
Redução de 20% na ingestão calórica, cronograma de cumprimento e meta de atividade física entregues remotamente.
Experimental: Braço de alimentação com restrição de tempo
Este grupo passará por uma intervenção dietética de 9 meses visando o consumo de toda a ingestão calórica diária em uma janela de tempo de 8 horas, sem restrições na ingestão calórica. Durante os primeiros 6 meses, os participantes se encontrarão pessoalmente uma vez por mês individualmente e três vezes por mês em grupo com um nutricionista e/ou treinador comportamental. Durante os restantes 3 meses de intervenção, haverá um encontro de grupo e um individual por mês. Os participantes do TRE serão solicitados a fazer login no aplicativo Companion específico do estudo todos os dias para documentar o início e o fim de seus ciclos de alimentação com o horário das refeições/lanches consumidos. Como nos braços CR, os participantes usarão monitores de passos Fitbit usados ​​no pulso para monitorar sua atividade física e receber feedback por meio do aplicativo, com o objetivo de promover o movimento ao longo do dia, aumentando a contagem diária de passos. O monitoramento contínuo da glicose será usado em intervalos para documentar os níveis de glicose durante um período de 7 a 10 dias.
Comportamental: Com restrição de tempo
TRE de 8 horas com ingestão calórica ad libitum. Este grupo passará por uma intervenção dietética de 9 meses visando o consumo de toda a ingestão calórica diária em uma janela de tempo de 8 horas, sem restrições na ingestão calórica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que mantiveram >10% de restrição calórica
Prazo: Mês 9
Capacidade dos participantes de manter restrição calórica >10%
Mês 9
Capacidade de manter a intervenção de alimentação com restrição de tempo (TRE)
Prazo: Mês 9
Isso medirá a sustentabilidade em um período de 9 meses e será relatado como a porcentagem de alimentação diária dentro de uma janela <= 8,5 horas, que é pré-especificada para cada participante.
Mês 9
Número de participantes que foram retidos
Prazo: Mês 9
Retenção > 85%
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso Corporal
Prazo: Da linha de base ao mês 6 e da linha de base aos 9 meses
Avaliado usando escalas caseiras.
Da linha de base ao mês 6 e da linha de base aos 9 meses
Mudança no gasto energético da atividade física
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Avaliado por ActivPAL
Da linha de base ao mês 9
Mudança na ingestão de energia
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Usando água duplamente marcada (DLW). A ingestão de energia será calculada a partir do Gasto Energético Total (TEE) avaliado pelo DLW e mudança nos estoques de energia corporal (medidos pelo peso corporal e/ou DXA) de acordo com a equação: Consumo de Energia = TEE + Mudança nos estoques de energia corporal
Da linha de base ao mês 9
Mudança na ingestão de energia auto-relatada
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Os dados serão coletados e os nutrientes e grupos de alimentos analisados ​​usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada auto-administrada de 24 horas (ASA24) do National Cancer Institute.
Da linha de base ao mês 9
Função física - mudança na força de preensão
Prazo: Da linha de base ao mês 9
medida em kg (0-90kg)
Da linha de base ao mês 9
Mudança na função cognitiva - MoCA
Prazo: Desde a linha de base até o Mês 9
A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta denotando melhor função cognitiva.
Desde a linha de base até o Mês 9
Mudanças na massa gorda
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Avaliado por (absorciometria de raios X de dupla energia) DXA.
Da linha de base ao mês 9
Mudanças na massa corporal magra
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Conforme avaliado por DXA para a massa corporal magra total.
Da linha de base ao mês 9
Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Conforme avaliado por DXA usando a DMO do quadril
Da linha de base ao mês 9
Mudança no gasto energético em repouso
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Conforme avaliado por Calorimetria Indireta entre o início e o acompanhamento de 9 meses
Da linha de base ao mês 9
Mudança na massa muscular total
Prazo: Da linha de base ao mês 9
O método D3-Creatina (D3Cr) usado para avaliar a massa muscular total é concluído depois que o participante ingere uma quantidade conhecida de D3-creatina (creatina com átomos de deutério substituindo hidrogênios) e a creatina marcada é distribuída por todo o corpo, com aproximadamente 98% terminando no músculo esquelético. Medindo a proporção entre creatinina marcada (creatinina D3) e creatinina não marcada em uma amostra de urina, o pool total de creatina corporal pode ser determinado e a massa muscular total pode ser calculada.
Da linha de base ao mês 9
Função Física – Mudança no Tempo de Caminhada
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Caminhada de 400m - avaliada em número de segundos (tempo ilimitado)
Da linha de base ao mês 9
Função Física – Mudança no eSPPB
Prazo: Da linha de base ao mês 9
Mudança no desempenho físico geral com pontuação total variando de 0 a 4, com pontuação mais alta denotando melhor função física.
Da linha de base ao mês 9
Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – insulina em jejum
Prazo: Da linha de base até 9 meses
Insulina de jejum, um biomarcador relacionado à idade
Da linha de base até 9 meses
Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Da linha de base até 9 meses
A interleucina-6 (IL-6) é um biomarcador, citocina e mediador chave da inflamação relacionado à idade
Da linha de base até 9 meses
Mudança nos biomarcadores relacionados à idade - receptor solúvel do fator de necrose tumoral I (TNFRI)
Prazo: Da linha de base até 9 meses
O receptor 1 do fator de necrose tumoral (TNRFI), um biomarcador relacionado à idade, é uma proteína que atua como receptor do TNF-alfa, uma citocina envolvida na inflamação.
Da linha de base até 9 meses
Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – cistatina C
Prazo: Da linha de base até 9 meses
Alteração na cistatina C – um biomarcador relacionado à idade usado para avaliar a função renal
Da linha de base até 9 meses
Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – PCR do soro
Prazo: Da linha de base até 9 meses
Alteração na proteína C reativa, um biomarcador relacionado à idade usado para detectar inflamação no corpo
Da linha de base até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00072563
  • U01AG073240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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