Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse, aldring og utfall senere i livet (HALLO-P)

8. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotforsøk med helse, aldring og senere liv (HALLO-P): En 9-måneders randomisert pilotforsøk med 3 ernæringsintervensjoner hos 120 eldre voksne med indikasjon på vekttap

Hensikten med denne pilotforskningen er å teste gjennomførbarheten av to intervensjoner fokusert på enten å redusere det totale kaloriinntaket eller å redusere den totale tiden som kalorier inntas hver dag hos eldre voksne. Deltakelse i denne forskningen vil innebære besøk til vår klinikk for testing og ukentlige intervensjonsbesøk (personlig eller eksternt avhengig av gruppeoppdrag) i ni måneder med total deltakelse som varer i omtrent ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en del av en større planleggingsprosess for å designe en fullskala randomisert studie for å evaluere de langsiktige effektene av kalorirestriksjon (CR) og tidsbegrenset spising (TRE) på helsen til eldre voksne. Det spesifikke målet med HALLO-P er å samle inn data for å informere utformingen av den fullskala randomiserte studien for å evaluere de langsiktige effektene av kalorirestriksjon og tidsbegrenset spising hos eldre voksne. Piloten er en 9-måneders klinisk studie. Pilotdataene vil bli brukt til å avgrense rekrutteringskriterier, estimere rekrutteringsutbytte og avgrense intervensjonstilnærminger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende menn og kvinner bosatt i Forsyth County, NC eller omkringliggende fylker
  • fedme (BMI = 30 - < 37 kg/m2) eller er overvektig (BMI = 27 - <30 kg/m2)
  • en indikasjon for vekttap (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, forhøyet midjeomkrets, kontrollert diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • personer som inngrepene er potensielt usikre for
  • historie med spise- eller ernæringsforstyrrelser
  • de som sannsynligvis faller fra på grunn av alvorlig kronisk sykdom eller andre årsaker
  • som viser manglende evne til å utføre egenovervåkingsaktiviteter som kreves av intervensjonene
  • de som jobber skift fordi forstyrrelser i døgnsykluser kan forstyrre TRE
  • ukontrollert eller tidligere uoppdaget diabetes fordi sykdomsbehandling kan forstyrre intervensjonene
  • visse medisinske behandlinger kan komplisere resultattolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personlig kaloribegrensningsarm
Denne gruppen vil gjennomgå en 9-måneders atferdsbasert diettintervensjon rettet mot en 20 % reduksjon i kaloriinntaket. I løpet av de første 6 månedene vil deltakerne møtes personlig én gang hver måned individuelt og tre ganger/måned i en gruppesammensetning med en ernæringsfysiolog og/eller atferdsveileder. I løpet av de resterende tre månedene av intervensjonen vil det være ett gruppe- og ett individuelt møte hver måned. Deltakerne vil føre diettoppføringer ved hjelp av Fitbit-appen på et nettbrett og vekt ved hjelp av en BodyTrace™ smartvekt som overfører data gjennom en studiespesifikk Companion-app. Deltakerne vil bruke håndleddsbårne Fitbit-trinnmonitorer for å spore deres fysiske aktivitet og motta tilbakemeldinger via appen, med et mål om å fremme bevegelse gjennom dagen, og kontinuerlig øke deres daglige skrittantall.
Atferdsmessig: Personlig kaloribegrensning
20 % CR levert personlig av kostholdsekspert/coach
Eksperimentell: Fjernkontrollarm for kaloribegrensning
Denne gruppen vil ha 20 % reduksjon i kaloriinntak og møteplan, og fysisk aktivitetsmål som ligner på In-Person-gruppen. Imidlertid vil den eksterne armintervensjonen bli levert via videokonferanser.
Atferdsmessig: Ekstern kaloribegrensning
20 % reduksjon i kaloriinntak, møteplan og fysisk aktivitetsmål levert eksternt.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spisearm
Denne gruppen vil gjennomgå en 9-måneders diettintervensjon rettet mot inntak av alt daglig kaloriinntak innen et 8-timers tidsvindu, uten restriksjoner på kaloriinntak. I løpet av de første 6 månedene vil deltakerne møtes personlig en gang i måneden individuelt og tre ganger i måneden i en gruppesammensetning med en ernæringsfysiolog og/eller atferdsveileder. I løpet av de resterende 3 månedene med intervensjon vil det være en gruppe og ett individuelt møte hver måned. Deltakere i TRE vil bli bedt om å logge på den studiespesifikke Companion-appen hver dag for å dokumentere begynnelsen og slutten av fôringssyklusene deres med tidspunkt for inntatte måltider/snacks. Som i CR-armene, vil deltakerne bruke håndleddsbårne Fitbit-trinnmonitorer for å spore deres fysiske aktivitet og motta tilbakemeldinger via appen, med et mål om å fremme bevegelse gjennom dagen, og øke det daglige antall skritt. Kontinuerlig glukosemåling vil bli brukt med intervaller for å dokumentere glukosenivåer over en 7-10-dagers periode.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset
8-timers TRE med ad libitum kaloriinntak. Denne gruppen vil gjennomgå en 9-måneders diettintervensjon rettet mot inntak av alt daglig kaloriinntak innen et 8-timers tidsvindu, uten restriksjoner på kaloriinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholdt >10 % kalorirestriksjon
Tidsramme: Måned 9
Deltakernes evne til å opprettholde kalorirestriksjon >10 %
Måned 9
Evne til å opprettholde tidsbegrenset spiseintervensjon (TRE).
Tidsramme: Måned 9
Dette vil måle bærekraften i en 9-måneders periode og vil bli rapportert som prosentandelen av dagspising innenfor <= 8,5 timers vindu som er forhåndsspesifisert for hver deltaker.
Måned 9
Antall deltakere som ble beholdt
Tidsramme: Måned 9
Oppbevaring > 85 %
Måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, og fra baseline til 9 måneder
Vurderes ved hjelp av hjemmevekter.
Fra baseline til måned 6, og fra baseline til 9 måneder
Endring i fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurdert av ActivPAL
Fra baseline til måned 9
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Bruk av dobbeltmerket vann (DLW). Energiinntaket vil bli beregnet fra Total Energy Expenditure (TEE) vurdert av DLW og endring i kroppens energilagre (målt ved kroppsvekt og/eller DXA) i henhold til ligningen: Energiinntak = TEE + Endring i kroppens energilagre
Fra baseline til måned 9
Endring i selvrapportert energiinntak
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Data vil bli samlet inn og næringsstoffer og matvaregrupper analysert ved hjelp av det offentlig tilgjengelige National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) diettvurderingsverktøy.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funksjon - endring i grepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
målt i kg (0-90 kg)
Fra baseline til måned 9
Endring i kognitiv funksjon - MoCA
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Total poengsum varierer fra 0-30 med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Fra baseline til måned 9
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurdert av (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) DXA.
Fra baseline til måned 9
Endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurdert av DXA for den totale magre kroppsmassen.
Fra baseline til måned 9
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurdert av DXA ved bruk av hofte-BMD
Fra baseline til måned 9
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurdert ved indirekte kalorimetri mellom baseline og 9 måneders oppfølging
Fra baseline til måned 9
Endring i total muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
D3-Creatine (D3Cr)-metoden som brukes til å vurdere total muskelmasse er fullført etter at deltakeren har inntatt en kjent mengde D3-kreatin (kreatin med deuteriumatomer som erstatter hydrogener) og det merkede kreatinet fordeles over hele kroppen, med omtrent 98 % ender opp i skjelettmuskulaturen. Ved å måle forholdet mellom merket (D3-kreatinin) og umerket kreatinin i en urinprøve kan hele kroppens kreatinmasse bestemmes og total muskelmasse kan beregnes.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funksjon – endring i gangtid
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
400m gange - vurdert i antall sekunder (ubegrenset tid)
Fra baseline til måned 9
Fysisk funksjon - Endring i eSPPB
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Endring i generell fysisk ytelse med total poengsum fra 0 til 4 med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Fra baseline til måned 9
Endring i aldersrelaterte biomarkører – fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Fasting insulin, en aldersrelatert biomarkør
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører - interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er en aldersrelatert biomarkør, cytokin og nøkkelmediator for betennelse
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører - tumornekrosefaktor løselig reseptor I (TNFRI)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNRFI), en aldersrelatert biomarkør, er et protein som fungerer som en reseptor for TNF-alfa, et cytokin som er involvert i betennelse.
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører - cystatin C
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Endring i cystatin C - En aldersrelatert biomarkør som brukes til å vurdere nyrefunksjonen
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører -- CRP fra serum
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Endring i C-reaktivt protein, en aldersrelatert biomarkør som brukes til å oppdage betennelse i kroppen
Fra baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00072563
  • U01AG073240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger