Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed, aldring og resultater senere i livet (HALLO-P)

8. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotforsøg med sundhed, aldring og senere liv (HALLO-P): Et 9-måneders randomiseret pilotforsøg med 3 ernæringsinterventioner hos 120 ældre voksne med indikation for vægttab

Formålet med denne pilotforskning er at teste gennemførligheden af ​​to interventioner, der fokuserer på enten at reducere det samlede kalorieindtag eller at reducere den samlede tid, som kalorier indtages hver dag hos ældre voksne. Deltagelse i denne forskning vil involvere besøg på vores klinik for testning og ugentlige interventionsbesøg (personligt eller eksternt afhængigt af gruppeopgave) i ni måneder med en samlet deltagelse, der varer omkring et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en del af en større planlægningsproces for at designe et fuldskala randomiseret forsøg for at evaluere de langsigtede virkninger af kaloriebegrænsning (CR) og tidsbegrænset spisning (TRE) på ældre voksnes sundhed. Det specifikke formål med HALLO-P er at indsamle data til at informere designet af det fuldskala randomiserede forsøg for at evaluere de langsigtede virkninger af kaloriebegrænsning og tidsbegrænset spisning hos ældre voksne. Piloten er et 9-måneders klinisk forsøg. Pilotdataene vil blive brugt til at forfine rekrutteringskriterier, estimere rekrutteringsudbytte og forfine interventionstilgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der bor i samfundet, bosat i Forsyth County, NC eller omkringliggende amter
  • fedme (BMI = 30 - < 37 kg/m2) eller er overvægtige (BMI = 27 - <30 kg/m2)
  • en indikation for vægttab (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, forhøjet taljeomkreds, kontrolleret diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • personer, for hvem indgrebene er potentielt usikre
  • historie med spise- eller ernæringsforstyrrelser
  • dem, der sandsynligvis falder fra på grund af alvorlig kronisk sygdom eller andre årsager
  • som viser manglende evne til at udføre egenkontrolaktiviteter, der kræves af indgrebene
  • dem, der laver skifteholdsarbejde, fordi forstyrrelser i døgnrytmen kan forstyrre TRE
  • ukontrolleret eller tidligere uopdaget diabetes, fordi sygdomsbehandling kan forstyrre indgrebene
  • visse medicinske behandlinger kan komplicere fortolkningen af ​​resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig kaloriebegrænsningsarm
Denne gruppe vil gennemgå en 9-måneders adfærdsbaseret diætintervention, der sigter mod en 20 % reduktion i kalorieindtaget. I løbet af de første 6 måneder vil deltagerne mødes personligt én gang hver måned individuelt og tre gange om måneden i gruppesammenhæng med en diætist og/eller adfærdscoach. I løbet af de resterende tre måneders indsats vil der være et gruppe- og et individuelt møde hver måned. Deltagerne vil føre kostregistreringer ved hjælp af Fitbit-appen på en tablet og vægt ved hjælp af en BodyTrace™-smartvægt, der transmitterer data gennem en undersøgelsesspecifik Companion-app. Deltagerne vil bruge håndledsbårne Fitbit-trinmonitorer til at spore deres fysiske aktivitet og modtage feedback via appen, med et mål om at fremme bevægelse hen over dagen og løbende øge deres daglige skridtantal.
Adfærdsmæssigt: Personlig kaloriebegrænsning
20% CR leveret personligt af diætist/coach
Eksperimentel: Fjernarm for kaloriebegrænsning
Denne gruppe vil have en reduktion på 20 % i kalorieindtag og mødeplan, og fysisk aktivitetsmål svarende til In-Person-gruppen. Dog vil fjernarmsindgrebet blive leveret via videokonferencer.
Adfærdsmæssigt: Fjern kaloriebegrænsning
20 % reduktion i kalorieindtag, mødeplan og fysisk aktivitetsmål leveret eksternt.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisearm
Denne gruppe vil gennemgå en 9-måneders diætintervention rettet mod forbrug af alt dagligt kalorieindtag inden for et tidsrum på 8 timer uden begrænsninger på kalorieindtag. I løbet af de første 6 måneder vil deltagerne mødes personligt én gang om måneden individuelt og tre gange om måneden i et gruppemiljø med en diætist og/eller adfærdscoach. I løbet af de resterende 3 måneders indsats vil der være et gruppe- og et individuelt møde hver måned. Deltagere i TRE vil blive bedt om at logge ind på den undersøgelsesspecifikke Companion App hver dag for at dokumentere begyndelsen og slutningen af ​​deres fodringscyklusser med timing af indtaget måltider/snacks. Som i CR-armene vil deltagerne bruge håndledsbårne Fitbit-trinmonitorer til at spore deres fysiske aktivitet og modtage feedback via appen, med et mål om at fremme bevægelse hen over dagen, hvilket øger det daglige antal skridt. Kontinuerlig glukosemonitorering vil blive brugt med intervaller til at dokumentere glukoseniveauer over en 7-10-dages periode.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset
8-timers TRE med ad libitum kalorieindtag. Denne gruppe vil gennemgå en 9-måneders diætintervention rettet mod forbrug af alt dagligt kalorieindtag inden for et tidsrum på 8 timer uden begrænsninger på kalorieindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholdt >10 % kaloriebegrænsning
Tidsramme: Måned 9
Deltagernes evne til at opretholde kaloriebegrænsning >10 %
Måned 9
Evne til at opretholde tidsbegrænset spiseintervention (TRE).
Tidsramme: Måned 9
Dette vil måle bæredygtigheden i en periode på 9 måneder og vil blive rapporteret som procentdelen af ​​dagsspisning inden for <= 8,5 timers vindue, som er forudspecificeret for hver deltager.
Måned 9
Antal deltagere, der blev fastholdt
Tidsramme: Måned 9
Fastholdelse > 85 %
Måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og fra baseline til 9 måneder
Vurderet ved hjælp af hjemmevægte.
Fra baseline til måned 6 og fra baseline til 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurderet af ActivPAL
Fra baseline til måned 9
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Brug af dobbeltmærket vand (DLW). Energiindtag vil blive beregnet ud fra Total Energy Expenditure (TEE) vurderet af DLW og ændring i kroppens energilagre (målt ved kropsvægt og/eller DXA) i henhold til ligningen: Energiindtag = TEE + Ændring i kroppens energilagre
Fra baseline til måned 9
Ændring i selvrapporteret energiindtag
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Data vil blive indsamlet og næringsstoffer og fødevaregrupper analyseret ved hjælp af det offentligt tilgængelige National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) kostvurderingsværktøj.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funktion - Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
målt i kg (0-90 kg)
Fra baseline til måned 9
Ændring i kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Samlet score spænder fra 0-30 med en højere score, der angiver bedre kognitiv funktion.
Fra baseline til måned 9
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurderet af (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) DXA.
Fra baseline til måned 9
Ændringer i Lean Body Mass
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurderet af DXA for den samlede magre kropsmasse.
Fra baseline til måned 9
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurderet af DXA ved brug af hofte BMD
Fra baseline til måned 9
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurderet ved indirekte kalorimetri mellem baseline og 9 måneders opfølgning
Fra baseline til måned 9
Ændring i total muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
D3-Kreatin (D3Cr) metoden, der bruges til at vurdere den samlede muskelmasse, er afsluttet, efter at deltageren har indtaget en kendt mængde D3-kreatin (kreatin med deuterium atomer, der erstatter hydrogener), og det mærkede kreatin fordeles i hele kroppen, hvor cirka 98% ender i skeletmuskulaturen. Ved at måle forholdet mellem mærket (D3-kreatinin) og umærket kreatinin i en urinprøve kan kroppens samlede kreatinpulje bestemmes, og den samlede muskelmasse kan beregnes.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funktion - Ændring i gangtid
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
400m gang - vurderet i antal sekunder (ubegrænset tid)
Fra baseline til måned 9
Fysisk funktion - Ændring i eSPPB
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Ændring i den overordnede fysiske præstation med samlet score fra 0 til 4 med en højere score, der angiver bedre fysisk funktion.
Fra baseline til måned 9
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Fastende insulin, en aldersrelateret biomarkør
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er en aldersrelateret biomarkør, cytokin og nøglemediator for inflammation
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - tumornekrosefaktor opløselig receptor I (TNFRI)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNRFI), en aldersrelateret biomarkør, er et protein, der fungerer som en receptor for TNF-alfa, et cytokin involveret i inflammation.
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - cystatin C
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Ændring i cystatin C - En aldersrelateret biomarkør, der bruges til at vurdere nyrefunktionen
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - CRP fra serum
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Ændring i C-reaktivt protein, en aldersrelateret biomarkør, der bruges til at opdage betændelse i kroppen
Fra baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00072563
  • U01AG073240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger