Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье, старение и последствия в более позднем возрасте (HALLO-P)

8 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование результатов здоровья, старения и дальнейшей жизни (HALLO-P): 9-месячное рандомизированное пилотное исследование 3 пищевых вмешательств у 120 пожилых людей с показаниями для снижения веса

Целью этого экспериментального исследования является проверка осуществимости двух вмешательств, направленных либо на снижение общего потребления калорий, либо на сокращение общего времени, в течение которого калории ежедневно потребляются пожилыми людьми. Участие в этом исследовании будет включать визиты в нашу клинику для тестирования и еженедельные интервенционные визиты (личные или удаленные в зависимости от группового задания) в течение девяти месяцев, а общее участие продлится около года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование является частью более крупного процесса планирования полномасштабного рандомизированного исследования для оценки долгосрочных последствий ограничения калорийности (CR) и приема пищи с ограничением по времени (TRE) на здоровье пожилых людей. Конкретной целью HALLO-P является сбор данных для разработки дизайна полномасштабного рандомизированного исследования для оценки долгосрочных последствий ограничения калорийности питания и приема пищи с ограничением по времени у пожилых людей. Пилотный проект представляет собой 9-месячное клиническое испытание. Экспериментальные данные будут использоваться для уточнения критериев пополнения, оценки продуктивности пополнения и уточнения подходов к вмешательству.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kim Kennedy
  • Номер телефона: 336-713-8567
  • Электронная почта: kkennedy@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, проживающие в сообществе, проживающие в округе Форсайт, Северная Каролина, или в близлежащих округах.
  • ожирение (ИМТ = 30 - < 37 кг/м2) или избыточный вес (ИМТ = 27 - <30 кг/м2)
  • показания к снижению веса (например, гипертония, гиперлипидемия, повышенный обхват талии, контролируемый диабет)

Критерий исключения:

  • лица, для которых вмешательства потенциально небезопасны
  • история расстройств пищевого поведения или питания
  • те, кто может бросить учебу из-за тяжелого хронического заболевания или по другим причинам
  • которые демонстрируют неспособность выполнять действия по самоконтролю, необходимые для вмешательств
  • те, кто работает посменно, потому что нарушения циркадных циклов могут мешать TRE
  • неконтролируемый или ранее не выявленный диабет, потому что лечение заболевания может мешать вмешательствам
  • некоторые медицинские процедуры могут усложнить интерпретацию результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Личная рука ограничения калорийности
Эта группа будет подвергаться 9-месячному вмешательству в поведенческую диету, направленную на снижение потребления калорий на 20%. В течение первых 6 месяцев участники будут встречаться лично один раз в месяц индивидуально и три раза в месяц в группе с диетологом и/или тренером по поведению. В течение оставшихся трех месяцев вмешательства ежемесячно будет проводиться одна групповая и одна индивидуальная встреча. Участники будут вести учет диеты с помощью приложения Fitbit на планшете и взвешивания с помощью интеллектуальных весов BodyTrace™, которые передают данные через вспомогательное приложение для конкретного исследования. Участники будут использовать наручные шагомеры Fitbit для отслеживания своей физической активности и получения обратной связи через приложение с целью способствовать движению в течение дня, постоянно увеличивая количество своих ежедневных шагов.
Поведенческий: Личное ограничение калорийности
20% CR проводится лично диетологом/тренером
Экспериментальный: Рука с дистанционным ограничением калорий
В этой группе будет на 20% снижено потребление калорий и график встреч, а цель физической активности аналогична группе «Лично». Однако дистанционное вмешательство будет осуществляться через видеоконференцсвязь.
Поведенческий: Дистанционное ограничение калорийности
Сокращение потребления калорий на 20%, расписание встреч и цель физической активности, поставленная удаленно.
Экспериментальный: Ограниченная по времени поедающая рука
Эта группа будет подвергаться 9-месячному диетическому вмешательству, направленному на потребление всей суточной калорийности в течение 8-часового окна без ограничений по потреблению калорий. В течение первых 6 месяцев участники будут встречаться один раз в месяц индивидуально и три раза в месяц в группе с диетологом и/или тренером по поведению. В течение оставшихся 3 месяцев вмешательства ежемесячно будет проводиться одна групповая и одна индивидуальная встреча. Участникам TRE будет предложено каждый день входить в приложение Companion App для конкретного исследования, чтобы документировать начало и конец их циклов кормления с указанием времени приема пищи/закусок. Как и в группах CR, участники будут использовать наручные шагомеры Fitbit для отслеживания своей физической активности и получения обратной связи через приложение с целью способствовать движению в течение дня, увеличивая количество ежедневных шагов. Непрерывный мониторинг глюкозы будет использоваться через определенные промежутки времени для документирования уровней глюкозы в течение 7-10-дневного периода.
Поведенческий: Ограничено по времени
8-часовой TRE с потреблением калорий ad libitum. Эта группа будет подвергаться 9-месячному диетическому вмешательству, направленному на потребление всей суточной калорийности в течение 8-часового окна без ограничений по потреблению калорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые выдержали ограничение калорий > 10%
Временное ограничение: Месяц 9
Способность участников поддерживать ограничение калорий > 10%
Месяц 9
Возможность поддерживать ограничение приема пищи (TRE)
Временное ограничение: Месяц 9
Это будет измерять устойчивость за 9-месячный период и будет отражаться как процент ежедневного приема пищи в течение <= 8,5-часового окна, которое заранее определено для каждого участника.
Месяц 9
Количество участников, которые были сохранены
Временное ограничение: Месяц 9
Удержание > 85 %
Месяц 9

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 9 месяцев
Оценивается на домашних весах.
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 9 месяцев
Изменение расхода энергии на физическую активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Оценено ActivPAL
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Использование дважды меченой воды (DLW). Потребление энергии будет рассчитываться на основе общего расхода энергии (TEE), оцениваемого по DLW, и изменений запасов энергии в организме (измеряемых по массе тела и/или DXA) в соответствии с уравнением: потребление энергии = TEE + изменение запасов энергии в организме.
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение в самооценке потребления энергии
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Данные будут собраны, а питательные вещества и группы продуктов проанализированы с использованием общедоступного инструмента автоматической самоуправляемой 24-часовой оценки рациона (ASA24) Национального института рака.
От исходного уровня до 9-го месяца
Физическая функция — изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
измеряется в кг (0-90 кг)
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение когнитивной функции — MoCA
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Общий балл колеблется от 0 до 30, где более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменения жировой массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Оценено (двуэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) DXA.
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменения мышечной массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
По оценке DXA для общей безжировой массы тела.
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
По оценке DXA с использованием МПК бедра.
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение расхода энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
По данным непрямой калориметрии между исходным уровнем и периодом наблюдения через 9 месяцев.
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение общей мышечной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Метод D3-креатина (D3Cr), используемый для оценки общей мышечной массы, завершается после того, как участник принимает известное количество D3-креатина (креатина, в котором атомы дейтерия заменяют атомы водорода), и меченый креатин распределяется по всему телу, причем примерно 98% попадает в скелетные мышцы. Измеряя соотношение меченого (D3-креатинина) и немеченого креатинина в образце мочи, можно определить общий запас креатина в организме и рассчитать общую мышечную массу.
От исходного уровня до 9-го месяца
Физическая функция: изменение времени ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Ходьба на 400 м - оценивается в секундах (неограниченное время)
От исходного уровня до 9-го месяца
Физическая функция – изменение eSPB
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение общей физической работоспособности: общий балл варьируется от 0 до 4, причем более высокий балл означает лучшее физическое функционирование.
От исходного уровня до 9-го месяца
Изменение возрастных биомаркеров — инсулин натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Инсулин натощак – возрастной биомаркер
От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение возрастных биомаркеров — интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Интерлейкин-6 (IL-6) является возрастным биомаркером, цитокином и ключевым медиатором воспаления.
От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение возрастных биомаркеров — растворимого рецептора фактора некроза опухоли I (TNFRI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Рецептор 1 фактора некроза опухоли (TNRFI), возрастной биомаркер, представляет собой белок, который действует как рецептор TNF-альфа, цитокина, участвующего в воспалении.
От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение возрастных биомаркеров - цистатина С
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение цистатина С — возрастного биомаркера, используемого для оценки функции почек
От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение возрастных биомаркеров: СРБ в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
Изменение С-реактивного белка, возрастного биомаркера, который используется для выявления воспалений в организме.
От исходного уровня до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00072563
  • U01AG073240 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками