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Efficacité du programme de nutrition de précision de Viome pour réduire l'HbA1c

21 janvier 2025 mis à jour par: Viome
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo qui testera l'efficacité du VPNP dans la réduction de l'HbA1c. Le recrutement des participants aura lieu à AdventHealth à Orlando, en Floride, ou par inscription directe aux participants. Aucun site clinique supplémentaire ne sera utilisé pour le recrutement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo qui testera l'efficacité du VPNP dans la réduction de l'HbA1c. Jusqu'à 400 participants présentant des taux d'HbA1c compris entre 5,7 % et 8,9 % (inclus) seront recrutés et randomisés dans le groupe placebo ou le groupe d'intervention. La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 90 jours. Au début des 90 jours, le participant remplira des questionnaires en ligne, une prise de sang et un ensemble de prélèvements à domicile d'échantillons de sang, de selles et de salive qui seront renvoyés à Viome. Une fois les échantillons analysés, le participant recevra des recommandations diététiques et des suppléments personnalisés ou des suppléments placebo. Le participant suivra les recommandations diététiques et prendra les suppléments pendant 90 jours. À la fin des 90 jours, le participant remplira à nouveau des questionnaires en ligne, une prise de sang et un ensemble d'échantillons à domicile pour le sang, les selles et la salive qui seront renvoyés à Viome pour analyse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Momchilo Vuyisich
  • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mory Mehrtash
  • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Recrutement
        • Viome Life Sciences
        • Chercheur principal:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Contact:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Numéro de téléphone: 425-300-6933
          • E-mail: studies@viome.com
        • Contact:
          • Mory Mehrtash, MSc
          • Numéro de téléphone: (425) 300-6933
          • E-mail: studies@viome.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté et décharge médicale avant que toute procédure spécifique à l'essai ne soit effectuée
  • Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • HbA1c entre 5,7 % et 8,9 % (inclus), testé au cours des 30 derniers jours
  • Disposé et capable de visiter un centre de service aux patients de diagnostic Quest (PSC)
  • Volonté et capable de suivre les instructions d'essai et le programme de nutrition de précision de Viome
  • Disposé et capable d'utiliser un smartphone et l'application Viome.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant le test gastro-intestinal
  • Gestation dans les 6 mois précédents
  • L'utilisation actuelle (ou antérieure) de médicaments qui augmentent l'insuline (sulfonylurées, telles que le glimépiride, le glipizide, le glyburide, etc.)
  • Utilisation actuelle (ou antérieure) d'insuline exogène (telle que Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • Suivre un régime spécifique, tel que cétogène, dans le but de réduire l'HbA1c et/ou le poids au cours du mois précédent
  • Prendre des pilules amaigrissantes
  • Allergie à un ingrédient de la capsule ou du stick pack MH
  • Actuellement sur un produit expérimental
  • Chirurgie importante ou acte médical prévu
  • Changement de régime ou de mode de vie pendant la période d'essai, en plus de ceux appropriés pour le bras d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Placebo
Participants avec des niveaux d'HbA1c compris entre 5,7 et 8,9 % (inclus) sont randomisés dans ce bras. Ils peuvent recevoir n’importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments. Les capsules placebo contiendront des matières inertes et inactives. Les participants devront peut-être utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
Expérimental: Programme de nutrition de précision de Viome (VPNP)
Participants avec des niveaux d'HbA1c compris entre 5,7 et 8,9 % (inclus) sont randomisés dans ce bras. Ils peuvent recevoir n’importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments. Les participants devront peut-être utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
Complément alimentaire: Programme de nutrition de précision de Viome (VPNP)
Nutrition, diététique, et coaching éventuel via l'application Viome. Supplément de précision basé sur les résultats des échantillons de microbiome des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'HbA1c
Délai: 4 mois
Changements de l'HbA1c chez les individus du bras interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 4 mois
Changement des niveaux d'insuline à jeun chez les personnes du groupe d'intervention par rapport à la mesure de base.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 4 mois
Changements de l'IMC des individus dans le bras interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois
Cholestérol
Délai: 4 mois
Changements dans les niveaux de HDL, de LDL, de cholestérol total et de triglycérides de ceux du bras interventionnel par rapport aux mesures de base.
4 mois
Rapport taille/hanche
Délai: 4 mois
Changements dans le rapport taille/hanche des personnes du groupe interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois
Risque cardiovasculaire
Délai: 4 mois
Modifications du score de risque cardiovasculaire à 10 ans des personnes du groupe d'intervention par rapport au score de référence.
4 mois
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ 9) Score
Délai: 4 mois
Changements dans le score PHQ9 de ceux du bras interventionnel par rapport aux réponses de base. Le score PHQ 9 minimum est de 0 et le score PHQ 9 maximum est de 27. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
4 mois
Trouble Anxieux Général - Score 7
Délai: 4 mois
Changements du score GAD7 chez ceux du bras interventionnel par rapport à l'évaluation de base. Le score minimum sur GAD 7 est de 0 à 4 indiquant aucune anxiété minimale et le score maximum est de 15 à 21 indiquant une anxiété sévère. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
4 mois
Prévalence des espèces dans les selles, le sang et la salive
Délai: 4 mois
Changements dans la prévalence des espèces dans les échantillons de selles, de sang et de salive par rapport à l'analyse de référence.
4 mois
Glycémie à jeun
Délai: 4 mois
Modifications de la glycémie à jeun chez les individus du bras interventionnel par rapport à la mesure de base.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Viome

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, Viome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V197

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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