Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu żywienia precyzyjnego firmy Viome w kierunku obniżenia poziomu HbA1c

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Viome
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które przetestuje skuteczność VPNP w zmniejszaniu HbA1c. Rekrutacja uczestników odbędzie się w AdventHealth w Orlando na Florydzie lub poprzez bezpośrednią rejestrację uczestników. Do rekrutacji nie będą wykorzystywane żadne dodatkowe ośrodki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które przetestuje skuteczność VPNP w zmniejszaniu HbA1c. Do 400 uczestników z poziomem HbA1c pomiędzy 5,7% a 8,9% (włącznie) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy placebo lub grupy interwencyjnej. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 90 dni. Na początku 90 dni uczestnik wypełni kwestionariusze online, pobierze krew i zestaw domowych próbek krwi, kału i śliny, które zostaną odesłane do Viome. Po przeanalizowaniu próbek uczestnik otrzyma zalecenia dietetyczne oraz spersonalizowane suplementy lub suplementy placebo. Uczestnik będzie stosował się do zaleceń dietetycznych i przyjmował suplementy przez 90 dni. Pod koniec 90 dni uczestnik ponownie wypełni kwestionariusze online, pobierze krew i zestaw domowych próbek krwi, kału i śliny, które zostaną odesłane do Viome w celu analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Rekrutacyjny
        • Viome Life Sciences
        • Główny śledczy:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody oraz zwolnienie lekarskie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • HbA1c między 5,7% a 8,9% (włącznie), badane w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chęć i możliwość odwiedzenia Centrum Obsługi Pacjenta Quest Diagnostic (PSC)
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji próbnych i Programu Żywienia Precyzyjnego firmy Viome
  • Chęć i umiejętność korzystania ze smartfona i aplikacji Viome.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu jednego miesiąca od testu GI
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne (lub wcześniejsze) stosowanie leków zwiększających stężenie insuliny (pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, glipizyd, gliburyd itp.)
  • Obecne (lub poprzednie) stosowanie egzogennej insuliny (takiej jak Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp itp.)
  • na określonej diecie, np. ketogenicznej, w celu obniżenia HbA1c i/lub masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
  • Biorąc pigułki dietetyczne
  • Alergia na składnik kapsułki lub saszetki MH
  • Obecnie na produkcie eksperymentalnym
  • Planowana poważna operacja lub zabieg medyczny
  • Zmiana diety lub stylu życia w okresie próbnym, poza tymi właściwymi dla grupy badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Placebo
Uczestnicy z poziomem HbA1c pomiędzy 5,7-8,9% (włącznie) są losowo przydzielani do tego ramienia. Można im podawać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Kapsułki placebo będą zawierać materiały obojętne i nieaktywne. Aby wziąć udział w badaniu, konieczne może być korzystanie przez uczestników z aplikacji mobilnej.
Eksperymentalny: Program precyzyjnego odżywiania firmy Viome (VPNP)
Uczestnicy z poziomem HbA1c pomiędzy 5,7-8,9% (włącznie) są losowo przydzielani do tego ramienia. Można im podawać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Aby wziąć udział w badaniu, konieczne może być korzystanie przez uczestników z aplikacji mobilnej.
Suplement diety: Program precyzyjnego żywienia Viome (VPNP)
Odżywianie, dieta i ewentualny coaching przez aplikację Viome. Precyzyjny suplement oparty na wynikach próbek mikrobiomu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany HbA1c u osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana poziomu insuliny na czczo u osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany BMI osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące
Cholesterol
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany poziomów HDL, LDL, cholesterolu całkowitego i triglicerydów w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
4 miesiące
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany stosunku talii do bioder u osób z grupy interwencyjnej w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w 10-letniej punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
4 miesiące
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ 9).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w wyniku PHQ9 osób w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z odpowiedziami wyjściowymi. Minimalny wynik PHQ 9 to 0, a maksymalny wynik PHQ 9 to 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 miesiące
Ogólne zaburzenie lękowe - 7 punktów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w wyniku GAD7 w grupie interwencyjnej w porównaniu z oceną wyjściową. Minimalny wynik w skali GAD 7 to 0-4, co wskazuje na brak lub minimalny niepokój, a maksymalny wynik to 15-21, co wskazuje na silny niepokój. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 miesiące
Występowanie gatunków w kale, krwi i ślinie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany w częstości występowania gatunków w próbkach kału, krwi i śliny w porównaniu z analizą wyjściową.
4 miesiące
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany poziomu glukozy na czczo u osób w grupie interwencyjnej w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viome

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Momchilo Vuyisich, Viome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami