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Efficacia del programma di nutrizione di precisione di Viome verso la riduzione dell'HbA1c

21 gennaio 2025 aggiornato da: Viome
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, che testerà l'efficacia di VPNP nel ridurre l'HbA1c. Il reclutamento dei partecipanti avverrà presso AdventHealth a Orlando, FL o tramite iscrizione diretta al partecipante. Nessun sito clinico aggiuntivo verrà utilizzato per il reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, che testerà l'efficacia di VPNP nel ridurre l'HbA1c. Fino a 400 partecipanti con livelli di HbA1c tra il 5,7% e l'8,9% (incluso) saranno reclutati e randomizzati nel gruppo placebo o di intervento. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 90 giorni. All'inizio dei 90 giorni, il partecipante completerà questionari online, un prelievo di sangue e una serie di raccolte di campioni a domicilio per sangue, feci e saliva che verranno rispediti a Viome. Dopo che i campioni sono stati analizzati, il partecipante riceverà raccomandazioni dietetiche e integratori personalizzati o integratori placebo. Il partecipante seguirà le raccomandazioni dietetiche e assumerà gli integratori per 90 giorni. Alla fine dei 90 giorni, il partecipante completerà ancora una volta questionari online, un prelievo di sangue e una serie di raccolte di campioni a domicilio per sangue, feci e saliva che verranno rispediti a Viome per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Numero di telefono: (425) 300-6933
  • Email: studies@viome.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Reclutamento
        • Viome Life Sciences
        • Investigatore principale:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vengono eseguiti il ​​modulo di consenso informato firmato e datato e il rilascio medico prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  • Femmine e maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • HbA1c tra 5,7% e 8,9% (incluso), testato negli ultimi 30 giorni
  • Disposti e in grado di visitare un centro di assistenza ai pazienti diagnostici Quest (PSC)
  • Disposto e in grado di seguire le istruzioni di prova e il programma di nutrizione di precisione di Viome
  • Disposti e in grado di utilizzare uno smartphone e un'app Viome.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro un mese dal test gastrointestinale
  • Gestazione entro i 6 mesi precedenti
  • L'uso attuale (o precedente) di farmaci che aumentano l'insulina (sulfoniluree, come glimepiride, glipizide, gliburide, ecc.)
  • Uso attuale (o precedente) di insulina esogena (come Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, ecc.)
  • Segue una dieta specifica, come quella chetogenica, allo scopo di ridurre l'HbA1c e/o il peso nel mese precedente
  • Prendere pillole dimagranti
  • Allergia a un ingrediente nella capsula MH o nello stick pack
  • Attualmente su un prodotto sperimentale
  • Intervento chirurgico significativo o procedura medica pianificata
  • Modifica della dieta o dello stile di vita durante il periodo di prova, oltre a quelli appropriati per il braccio di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Placebo
Partecipanti con livelli di HbA1c compresi tra 5,7 e 8,9% (incluso) sono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. Le capsule di placebo conterranno materiali inerti e inattivi. Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla prova.
Sperimentale: Programma di nutrizione di precisione di Viome (VPNP)
Partecipanti con livelli di HbA1c compresi tra 5,7 e 8,9% (incluso) sono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla prova.
Integratore alimentare: Programma di nutrizione di precisione di Viome (VPNP)
Alimentazione, dieta ed eventuale coaching attraverso l'applicazione Viome. Supplemento di precisione basato sui risultati dei campioni di microbioma dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni di HbA1c negli individui nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei livelli di insulina a digiuno in quelli nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel BMI degli individui nel braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi
Colesterolo
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni dei livelli di HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi di quelli nel braccio interventistico rispetto alle misurazioni basali.
4 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi di quelli nel gruppo interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifiche al punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni di quelli nel braccio interventistico rispetto al punteggio basale.
4 mesi
Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ 9).
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel punteggio PHQ9 di quelli nel braccio interventistico rispetto alle risposte al basale. Il punteggio minimo PHQ 9 è 0 e il punteggio massimo PHQ 9 è 27. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 mesi
Disturbo d'ansia generale - 7 Punteggio
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nel punteggio GAD7 in quelli nel braccio interventistico rispetto alla valutazione di base. Il punteggio minimo su GAD 7 è 0-4 che indica nessuno per ansia minima e il punteggio massimo è 15-21 che indica ansia grave. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 mesi
Prevalenza delle specie nelle feci, nel sangue e nella saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti nella prevalenza delle specie nei campioni di feci, sangue e saliva rispetto all'analisi basale.
4 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno negli individui del braccio interventistico rispetto alla misurazione basale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viome

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, Viome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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