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Wirksamkeit des Precision Nutrition-Programms von Viome zur Reduzierung von HbA1c

21. Januar 2025 aktualisiert von: Viome
Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von VPNP bei der Senkung des HbA1c testen wird. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt bei AdventHealth in Orlando, FL, oder durch direkte Teilnehmerregistrierung. Es werden keine zusätzlichen klinischen Standorte für die Rekrutierung verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von VPNP bei der Senkung des HbA1c testen wird. Bis zu 400 Teilnehmer mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 % und 8,9 % (einschließlich) werden rekrutiert und randomisiert entweder der Placebo- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 90 Tage. Zu Beginn der 90 Tage füllt der Teilnehmer Online-Fragebögen, eine Blutabnahme und eine Reihe von Blut-, Stuhl- und Speichelproben zu Hause aus, die an Viome zurückgesendet werden. Nachdem die Proben analysiert wurden, erhält der Teilnehmer Ernährungsempfehlungen und entweder personalisierte Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo-Ergänzungen. Der Teilnehmer befolgt die Ernährungsempfehlungen und nimmt die Nahrungsergänzungsmittel 90 Tage lang ein. Am Ende der 90 Tage füllt der Teilnehmer erneut Online-Fragebögen, eine Blutentnahme und eine Reihe von Blut-, Stuhl- und Speichelproben zu Hause aus, die zur Analyse an Viome zurückgesendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Rekrutierung
        • Viome Life Sciences
        • Hauptermittler:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und medizinische Freigabe vor Durchführung studienspezifischer Verfahren
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • HbA1c zwischen 5,7 % und 8,9 % (einschließlich), innerhalb der letzten 30 Tage getestet
  • Bereit und in der Lage, ein Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC) zu besuchen
  • Bereit und in der Lage, die Testanweisungen und das Precision Nutrition Program von Viome zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, ein Smartphone und die Viome-App zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach dem GI-Test
  • Trächtigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle (oder frühere) Einnahme von insulinerhöhenden Medikamenten (Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid, Glipizid, Glyburid usw.)
  • Aktuelle (oder frühere) Anwendung von exogenem Insulin (wie Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp usw.)
  • Auf einer bestimmten Diät, wie z. B. ketogen, zum Zwecke der Reduzierung des HbA1c und/oder des Gewichts innerhalb des Vormonats
  • Einnahme von Diätpillen
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff in der MH-Kapsel oder Stickpackung
  • Derzeit an einem Prüfprodukt
  • Bedeutende Operation oder medizinischer Eingriff geplant
  • Ernährungs- oder Lebensstiländerung während des Versuchszeitraums, abgesehen von denjenigen, die für den Versuchsarm geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Placebo
Teilnehmer mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 und 8,9 % (einschließlich) werden in diesen Arm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Placebo-Kapseln enthalten inerte und inaktive Materialien. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Experimental: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Teilnehmer mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 und 8,9 % (einschließlich) werden in diesen Arm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Nahrungsergänzungsmittel: Viome's Precision Nutrition Program (VPNP)
Ernährung, Diät und mögliches Coaching durch die Viome-Anwendung. Präzisionsergänzung basierend auf den Ergebnissen der Mikrobiomproben der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 4 Monate
HbA1c-Veränderungen bei Personen im Interventionsarm im Vergleich zur Baseline-Messung.
4 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels bei Patienten im Interventionsarm im Vergleich zur Baseline-Messung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des BMI von Personen im Interventionsarm im Vergleich zur Ausgangsmessung.
4 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen der HDL-, LDL-, Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel der Patienten im interventionellen Arm im Vergleich zu den Ausgangsmessungen.
4 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses der Interventionsgruppe im Vergleich zur Ausgangsmessung.
4 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des 10-Jahres-Scores für das kardiovaskuläre Risiko der Patienten im Interventionsarm im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Monate
Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ 9).
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des PHQ9-Scores der Patienten im interventionellen Arm im Vergleich zu den Ausgangsantworten. Die minimale PHQ 9-Punktzahl beträgt 0 und die maximale PHQ 9-Punktzahl 27. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Monate
Allgemeine Angststörung - 7 Punkte
Zeitfenster: 4 Monate
Änderungen des GAD7-Scores bei Patienten im Interventionsarm im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung. Die minimale Punktzahl bei GAD 7 ist 0-4, was keine bis minimale Angst anzeigt, und die maximale Punktzahl ist 15-21, was starke Angst anzeigt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Monate
Artenprävalenz in Stuhl, Blut und Speichel
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen in der Prävalenz von Arten in Stuhl-, Blut- und Speichelproben im Vergleich zur Ausgangsanalyse.
4 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels bei Personen im Interventionsarm im Vergleich zur Basismessung.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viome

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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