Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Viomes presisjonsernæringsprogram for å redusere HbA1c

21. januar 2025 oppdatert av: Viome
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som vil teste effekten av VPNP for å redusere HbA1c. Rekruttering av deltakere vil skje ved AdventHealth i Orlando, FL eller gjennom påmelding direkte til deltaker. Ingen ytterligere kliniske nettsteder vil bli brukt for rekruttering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som vil teste effekten av VPNP for å redusere HbA1c. Opptil 400 deltakere med HbA1c-nivåer mellom 5,7 % og 8,9 % (inklusive) vil bli rekruttert og randomisert til enten placebo- eller intervensjonsgruppen. Studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 90 dager. I begynnelsen av de 90 dagene vil deltakeren fylle ut online spørreskjemaer, en blodprøve og et sett med hjemmeprøvesamlinger for blod, avføring og spytt som vil bli sendt tilbake til Viome. Etter at prøvene er analysert, vil deltakeren motta kostholdsanbefalinger og enten personlig tilpassede kosttilskudd eller placebotilskudd. Deltakeren vil følge kostholdsanbefalingene og ta kosttilskuddene i 90 dager. På slutten av de 90 dagene vil deltakeren igjen fylle ut online spørreskjemaer, en blodprøvetaking og et sett med hjemmeprøvesamlinger for blod, avføring og spytt som vil bli sendt tilbake til Viome for analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema og medisinsk utgivelse før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer utføres
  • Kvinner og menn i alderen 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • HbA1c mellom 5,7 % og 8,9 % (inklusive), testet i løpet av de siste 30 dagene
  • Villig og i stand til å besøke et Quest Diagnostic Patient Service Center (PSC)
  • Villig og i stand til å følge prøveinstruksjonene og Viomes Precision Nutrition Program
  • Villig og i stand til å bruke smarttelefon og Viome-app.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabruk innen en måned etter GI-testen
  • Svangerskap innen siste 6 måneder
  • Nåværende (eller tidligere) bruk av medisiner som øker insulin (sulfonylurea, som glimepirid, glipizid, glyburid, etc.)
  • Nåværende (eller tidligere) bruk av eksogent insulin (som Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp, etc.)
  • På en spesifikk diett, for eksempel ketogen, med det formål å redusere HbA1c og/eller vekt i løpet av forrige måned
  • Tar slankepiller
  • Allergi mot en ingrediens i MH-kapselen eller stavpakken
  • For tiden på et undersøkelsesprodukt
  • Betydelig operasjon eller medisinsk prosedyre planlagt
  • Kosthold eller livsstilsendring i løpet av prøveperioden, i tillegg til de som passer for prøvearmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Placebo
Deltakere med HbA1c-nivåer mellom 5,7-8,9 % (inklusive) er randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Placebo-kapsler vil inneholde inerte og inaktive materialer. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Eksperimentell: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltakere med HbA1c-nivåer mellom 5,7-8,9 % (inklusive) er randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kosttilskudd: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Ernæring, kosthold og mulig coaching gjennom Viome-applikasjonen. Presisjonstilskudd basert på deltakernes mikrobiomprøveresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c nivåer
Tidsramme: 4 måneder
HbA1c-endringer hos individer i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinemåling.
4 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 4 måneder
Endring i fastende insulinnivåer i de i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinemåling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i BMI for individer i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder
Kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i HDL-, LDL-, totalkolesterol- og triglyseridnivåer av de i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline-målinger.
4 måneder
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i midje/hofte-ratio for de i intervensjonsgruppen sammenlignet med baseline-måling.
4 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 4 måneder
Endringer til 10 års kardiovaskulær risikoscore for de i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline score.
4 måneder
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ 9) Score
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i PHQ9-score for de i intervensjonsarmen sammenlignet med baseline-svar. Minste PHQ 9-poengsum er 0 og maksimal PHQ 9-poengsum er 27. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
4 måneder
Generell angstlidelse - 7 Poeng
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i GAD7-skåre hos de i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinevurdering. Minste poengsum på GAD 7 er 0-4, noe som indikerer ingen til minimal angst, og maksimal poengsum er 15-21, noe som indikerer alvorlig angst. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
4 måneder
Artsprevalens i avføring, blod og spytt
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i prevalensen av arter i avførings-, blod- og spyttprøver sammenlignet med baseline-analyse.
4 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 4 måneder
Fastende glukoseendringer hos individer i intervensjonsarmen sammenlignet med baselinemåling.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viome

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger