Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы точного питания Viome для снижения уровня HbA1c

21 января 2025 г. обновлено: Viome
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет проверена эффективность VPNP в снижении уровня HbA1c. Набор участников будет происходить в AdventHealth в Орландо, Флорида, или путем прямой регистрации участников. Дополнительные клинические базы не будут использоваться для найма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет проверена эффективность VPNP в снижении уровня HbA1c. До 400 участников с уровнем HbA1c от 5,7% до 8,9% (включительно) будут набраны и рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу вмешательства. Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 90 дней. В начале 90 дней участник заполнит онлайн-анкеты, возьмет кровь и набор образцов крови, стула и слюны на дому, которые будут отправлены обратно в Viome. После анализа образцов участник получит рекомендации по питанию и либо персонализированные добавки, либо добавки-плацебо. Участник будет следовать рекомендациям по питанию и принимать добавки в течение 90 дней. По истечении 90 дней участник снова заполнит онлайн-анкеты, возьмет кровь и набор домашних образцов крови, стула и слюны, которые будут отправлены обратно в Viome для анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Momchilo Vuyisich
  • Номер телефона: (425) 300-6933
  • Электронная почта: studies@viome.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mory Mehrtash
  • Номер телефона: (425) 300-6933
  • Электронная почта: studies@viome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Рекрутинг
        • Viome Life Sciences
        • Главный следователь:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Контакт:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
          • Номер телефона: 425-300-6933
          • Электронная почта: studies@viome.com
        • Контакт:
          • Mory Mehrtash, MSc
          • Номер телефона: (425) 300-6933
          • Электронная почта: studies@viome.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выполняется подписанная и датированная форма информированного согласия и медицинский отпуск до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • Способен говорить и читать по-английски
  • HbA1c от 5,7% до 8,9% (включительно), протестированный в течение последних 30 дней
  • Желание и возможность посетить диагностический центр обслуживания пациентов Quest (PSC)
  • Желание и способность следовать инструкциям по испытанию и Программе точного питания Viome.
  • Желание и умение пользоваться смартфоном и приложением Viome.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков в течение одного месяца после исследования ЖКТ
  • Беременность в течение предыдущих 6 месяцев
  • Текущее (или предшествующее) использование препаратов, повышающих уровень инсулина (производные сульфонилмочевины, такие как глимепирид, глипизид, глибурид и др.)
  • Текущее (или предшествующее) использование экзогенных инсулинов (таких как Тресиба, Лантус, Туджео, Левемир, Хумалог, Новолог, Апидра, Фиасп и т. д.)
  • На определенной диете, такой как кетогенная, с целью снижения HbA1c и/или веса в течение предыдущего месяца
  • Прием таблеток для похудения
  • Аллергия на ингредиент в капсуле или стик-пакете MH
  • В настоящее время на экспериментальном продукте
  • Запланирована серьезная операция или медицинская процедура
  • Изменение диеты или образа жизни в течение испытательного периода, помимо тех, которые подходят для испытательной группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Плацебо
Участники с уровнем HbA1c от 5,7 до 8,9%. (включительно) рандомизированы в эту группу. Им может быть предоставлена ​​любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок. Капсулы плацебо будут содержать инертные и неактивные материалы. Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
Экспериментальный: Программа точного питания Viome (VPNP)
Участники с уровнем HbA1c от 5,7 до 8,9%. (включительно) рандомизированы в эту группу. Им может быть предоставлена ​​любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок. Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
Диетическая добавка: Программа точного питания Viome (VPNP)
Питание, диета и возможный коучинг через приложение Viome. Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения HbA1c у людей в интервенционной группе по сравнению с исходным измерением.
4 месяца
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение уровня инсулина натощак у участников интервенционной группы по сравнению с исходным уровнем.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения ИМТ людей в интервенционной группе по сравнению с исходным измерением.
4 месяца
Холестерин
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения уровней ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов у участников группы вмешательства по сравнению с исходными показателями.
4 месяца
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения соотношения талии и бедер у участников интервенционной группы по сравнению с исходными показателями.
4 месяца
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения 10-летней оценки сердечно-сосудистого риска у участников интервенционной группы по сравнению с исходной оценкой.
4 месяца
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ 9) Оценка
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения в баллах PHQ9 участников интервенционной группы по сравнению с исходными ответами. Минимальный балл PHQ 9 равен 0, а максимальный балл PHQ 9 равен 27. Более высокие баллы указывают на худший результат.
4 месяца
Общее тревожное расстройство - 7 баллов
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения в балле GAD7 у участников интервенционной группы по сравнению с исходной оценкой. Минимальный балл по GAD 7 составляет 0-4, что указывает на отсутствие или минимальную тревогу, а максимальный балл составляет 15-21, что указывает на сильную тревогу. Более высокие баллы указывают на худший результат.
4 месяца
Преобладание вида в кале, крови и слюне
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения распространенности видов в образцах стула, крови и слюны по сравнению с исходным анализом.
4 месяца
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения уровня глюкозы натощак у лиц в интервенционной группе по сравнению с исходными измерениями.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Viome

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V197

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками