Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viomen Precision Nutrition -ohjelman tehokkuus HbA1c:n vähentämisessä

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Viome
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan VPNP:n tehokkuutta HbA1c:n vähentämisessä. Osallistujien rekrytointi tapahtuu AdventHealthissä Orlandossa, Floridassa tai ilmoittautumalla suoraan osallistujille. Muita kliinisiä paikkoja ei käytetä rekrytointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan VPNP:n tehokkuutta HbA1c:n vähentämisessä. Jopa 400 osallistujaa, joiden HbA1c-taso on 5,7–8,9 % (mukaan lukien), rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko lume- tai interventioryhmään. Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 90 päivää. 90 päivän alussa osallistuja täyttää verkkokyselyt, verinäytteen ja joukon kotona otettavia näytteitä verestä, ulosteesta ja syljestä, jotka lähetetään takaisin Viomeen. Näytteiden analysoinnin jälkeen osallistuja saa ravitsemussuosituksia ja joko yksilöllisiä lisäravinteita tai lumelisiä. Osallistuja noudattaa ravitsemussuosituksia ja ottaa lisäravinteita 90 päivän ajan. 90 päivän päätyttyä osallistuja täyttää jälleen online-kyselylomakkeet, verinäytteen ja joukon kotona otettavia näytteitä verestä, ulosteesta ja syljestä, jotka lähetetään takaisin Viomeen analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Momchilo Vuyisich
  • Puhelinnumero: (425) 300-6933
  • Sähköposti: studies@viome.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Rekrytointi
        • Viome Life Sciences
        • Päätutkija:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ja lääketieteellinen vapautus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • 18 vuotta täyttäneet naiset ja miehet
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • HbA1c 5,7–8,9 % (mukaan lukien), testattu viimeisten 30 päivän aikana
  • Halukas ja kykenevä vierailemaan Quest Diagnostic Patient Service Centerissä (PSC)
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan koeohjeita ja Viomen Precision Nutrition -ohjelmaa
  • Haluan ja osaat käyttää älypuhelinta ja Viome-sovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö kuukauden sisällä GI-testistä
  • Raskaus edellisen 6 kuukauden aikana
  • Insuliinia lisäävien lääkkeiden (sulfonyyliureat, kuten glimepiridi, glipitsidi, glyburidi jne.) nykyinen (tai aikaisempi) käyttö
  • Eksogeenisen insuliinin nykyinen (tai aikaisempi) käyttö (kuten Tresiba, Lantus, Toujeo, Levemir, Humalog, Novolog, Apidra, Fiasp jne.)
  • Tietyllä ruokavaliolla, kuten ketogeenisellä, HbA1c:n ja/tai painon alentamiseksi edellisen kuukauden aikana
  • Laihdutusvalmisteiden ottaminen
  • Allergia MH-kapselin tai tikkupakkauksen ainesosalle
  • Tällä hetkellä tutkimustuotteessa
  • Suunnitteilla merkittävä leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide
  • Ruokavalion tai elämäntapojen muutos koeajan aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka sopivat koeryhmälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat, joiden HbA1c-tasot ovat 5,7-8,9 % (mukaan lukien) satunnaistetaan tähän haaraan. Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä. Plasebokapselit sisältävät inerttejä ja inaktiivisia aineita. Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Kokeellinen: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Osallistujat, joiden HbA1c-tasot ovat 5,7-8,9 % (mukaan lukien) satunnaistetaan tähän haaraan. Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä. Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
Ravintolisä: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Ravinto, ruokavalio ja mahdollinen valmennus Viome-sovelluksen kautta. Tarkka lisäosa osallistujien mikrobiominäytteiden tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HbA1c:n muutokset potilailla interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos paastoinsuliinitasoissa interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset BMI:ssä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
4 kuukautta
Kolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset HDL-, LDL-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseriditasoissa interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittauksiin.
4 kuukautta
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset interventioryhmän vyötärön ja lantion välisessä suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna.
4 kuukautta
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset 10 vuoden sydän- ja verisuoniriskipisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ 9) Pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset PHQ9-pisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötason vastauksiin. Pienin PHQ 9 -pistemäärä on 0 ja maksimi PHQ 9 -pistemäärä on 27. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
4 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 pistettä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset GAD7-pisteissä interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Vähimmäispistemäärä GAD 7:ssä on 0–4, mikä tarkoittaa ei mitään tai minimaalista ahdistusta, ja enimmäispistemäärä on 15–21, mikä osoittaa vakavaa ahdistusta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
4 kuukautta
Lajien esiintyvyys ulosteessa, veressä ja syljessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset lajien esiintyvyydessä uloste-, veri- ja sylkinäytteissä verrattuna lähtötilanteen analyysiin.
4 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Paastoglukoosin muutokset interventiohaarassa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Viome

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V197

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia