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Relation et mécanisme central entre le diabète et les troubles cognitifs basés sur une approche EEG-fMRI simultanée et un dosage de biomarqueurs de neuropathologie périphérique

23 octobre 2022 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude transversale et longitudinale pour étudier la relation et le mécanisme central entre le diabète et les troubles cognitifs sur la base d'une approche EEG-fMRI simultanée et d'un dosage de biomarqueurs de neuropathologie périphérique

Il s'agit d'une étude transversale et longitudinale visant à étudier la relation et le mécanisme central entre le diabète de type 2 et les troubles cognitifs sur la base de l'approche simultanée EEG-IRMf et du dosage des biomarqueurs de neuropathologie périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On sait peu de choses sur les risques élevés de troubles cognitifs et de maladie d'Alzheimer (MA) chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'objectif de cette étude est de caractériser les biomarqueurs d'imagerie cérébrale de la MA préclinique et des troubles cognitifs associés chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en utilisant l'approche simultanée EEG-IRMf et le dosage des biomarqueurs de neuropathologie périphérique. Nous allons recruter 400 patients atteints de diabète de type 2 dans les services ambulatoires et hospitaliers. Chaque sujet subira simultanément une analyse EEG-IRMf, une IRM multimodale classique, des évaluations cognitives et un test de biomarqueurs de neuropathologie périphérique au départ. Cette étude qualifiera le volume de matière grise, l'épaisseur corticale, la microstructure de la matière grise et de la matière blanche, le flux sanguin cérébral, les changements de spectre, ainsi que l'état de repos et la connectivité du réseau fonctionnel dynamique à partir de l'examen d'imagerie. La durée de l'étude était de 3 ans avec un suivi tous les 12 mois. Des évaluations cognitives et des examens d'imagerie seront effectués lors de chaque visite de suivi. A la fin de l'étude, toutes les évaluations seront à nouveau réalisées pour tous les sujets recrutés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wen Zhang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de DT2 seront recrutés dans les unités de soins ambulatoires et d'hospitalisation du service d'endocrinologie de l'hôpital de l'investigateur. Le contrôle sain sera recruté dans la communauté

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 75 ans
  • Droitier
  • Possédé plus de 6 ans d'études
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants témoins seraient exclus s'ils avaient une glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ; glycémie > 7,8 mmol/L après test oral de tolérance au glucose (OGTT) ; HbA1c>5,7 %
  • Les participants témoins seraient exclus s'ils avaient un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, édition de Pékin) < 26
  • Antécédents d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques liés à la démence, y compris les troubles psychotiques du développement, la manie, la dépression et la schizophrénie
  • Maladies du système nerveux central, y compris les lésions cérébrales traumatiques, les hémorragies intracrâniennes et les infarctus cérébraux aigus
  • Complications aiguës du diabète, y compris acidocétose diabétique, état hyperosmolaire hyperglycémique et coma hypoglycémique
  • Compliqué avec une altération grave de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque
  • Implants métalliques, incapables de terminer l'IRM
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Diabète de type 2
Ces patients doivent avoir un diagnostic définitif de diabète sucré de type 2 (T2DM) selon les normes de l'American Diabetes Association (ADA). Certains de ces patients présentent des symptômes de troubles cognitifs, tandis que d'autres ont une cognition normale.
Comportemental: Évaluations cognitives
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Autre: Balayage EEG-fMRI simultané
Les enregistrements EEG ont été effectués avec un système EEG compatible MR à 64 canaux (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) et un capuchon EEG compatible MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), en utilisant des électrodes de chlorure d'argent fritté de type anneau avec du fer -sans fils de cuivre.
Autre: Imagerie par résonance magnétique multimodale
Imagerie 3D pondérée en T1, IRMf à l'état de repos, Imagerie du tenseur de diffusion, Marquage du spin artériel.
Autre: Dosage des biomarqueurs de neuropathologie du sang périphérique
Détecter les biomarqueurs de neuropathologie du sang périphérique à l'aide de la technique de puce unique (Simoa), y compris Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP et NfL.
Contrôle sain
Ces participants ont une tolérance au glucose normale et une cognition normale.
Comportemental: Évaluations cognitives
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Autre: Balayage EEG-fMRI simultané
Les enregistrements EEG ont été effectués avec un système EEG compatible MR à 64 canaux (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) et un capuchon EEG compatible MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), en utilisant des électrodes de chlorure d'argent fritté de type anneau avec du fer -sans fils de cuivre.
Autre: Imagerie par résonance magnétique multimodale
Imagerie 3D pondérée en T1, IRMf à l'état de repos, Imagerie du tenseur de diffusion, Marquage du spin artériel.
Autre: Dosage des biomarqueurs de neuropathologie du sang périphérique
Détecter les biomarqueurs de neuropathologie du sang périphérique à l'aide de la technique de puce unique (Simoa), y compris Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP et NfL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cognitives de base
Délai: Jour 1 de l'étude d'entrée
Le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30, et des scores plus élevés signifient une meilleure cognition.
Jour 1 de l'étude d'entrée
Niveau de base des biomarqueurs de neuropathologie du sang périphérique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 de l'étude d'entrée et conservés à -81 ° C dans la biobanque de l'hôpital Drum Tower jusqu'à l'examen.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP et NfL.
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 1 de l'étude d'entrée et conservés à -81 ° C dans la biobanque de l'hôpital Drum Tower jusqu'à l'examen.
EEG-fMRI simultané de base
Délai: Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Analyses dans le domaine fréquentiel et dans le domaine spectral
Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
IRM structurelle du cerveau de base
Délai: Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Morphologie corticale
Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
IRM fonctionnelle cérébrale de base
Délai: Dans la semaine suivant les évaluations cognitives
Connectivité fonctionnelle du réseau à grande échelle
Dans la semaine suivant les évaluations cognitives

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements longitudinaux des performances cognitives
Délai: De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
Comparez le changement du score MoCA de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
Changements longitudinaux du niveau des biomarqueurs de neuropathologie du sang périphérique
Délai: De la ligne de base aux points de suivi finaux (36 mois).
Comparez les modifications du niveau des biomarqueurs de neuropathologie du sang périphérique entre le départ et les points de suivi finaux (36 mois).
De la ligne de base aux points de suivi finaux (36 mois).
Changements longitudinaux de l'EEG-fMRI simultané
Délai: De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
Comparez le changement de domaine de fréquence et de domaine de spectre de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
Changements longitudinaux de l'IRM structurelle du cerveau
Délai: De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
Comparez les changements de morphologie corticale de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
Modifications longitudinales de l'IRM fonctionnelle cérébrale
Délai: De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
Comparez les changements de la connectivité fonctionnelle du réseau à grande échelle de la ligne de base à chaque point de temps de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).
De la ligne de base à chaque période de suivi (6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage d'IPD se fera pendant les 12 mois suivant la fin de l'étude, et les données originales pourront être obtenues auprès du PI si nécessaire.

Délai de partage IPD

pendant les 12 mois suivant la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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