Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie en centraal mechanisme tussen diabetes en cognitieve stoornissen op basis van gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologie biomarkers-assay

23 oktober 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek om de relatie en het centrale mechanisme tussen diabetes en cognitieve stoornissen te onderzoeken op basis van gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologie biomarkers-assay

Dit is een cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek om de relatie en het centrale mechanisme tussen diabetes type 2 en cognitieve stoornissen te onderzoeken op basis van de gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologische biomarkersassay.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de hoge risico's op cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer (AD) bij mensen met diabetes type 2. Het doel van deze studie is het karakteriseren van hersenbeeldvormingsbiomarkers van preklinische AD en gerelateerde cognitieve stoornissen bij mensen met diabetes type 2 met behulp van de gelijktijdige EEG-fMRI-benadering en perifere neuropathologische biomarkersassay. We zullen 400 patiënten met diabetes type 2 rekruteren op de polikliniek en de intramurale afdeling. Elk onderwerp ondergaat gelijktijdige EEG-fMRI-scan, klassieke multimodale MRI-scan, cognitieve beoordelingen en perifere neuropathologische biomarkers-assay bij de basislijn. Deze studie zal het grijze stofvolume, de corticale dikte, de grijze stof en de witte stof microstructuur, de cerebrale doorbloeding, spectrumveranderingen, evenals de rusttoestand en dynamische functionele netwerkconnectiviteit van het beeldvormingsonderzoek kwalificeren. De duur van de studie was 3 jaar met een follow-up om de 12 maanden. Bij elk vervolgbezoek zullen cognitieve beoordelingen en beeldvormende scans worden uitgevoerd. Aan het einde van het onderzoek worden alle beoordelingen opnieuw uitgevoerd voor alle geworven proefpersonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

T2DM-patiënten worden geworven op de poliklinische en intramurale afdelingen van de afdeling endocrinologie van het onderzoeksziekenhuis. Gezonde controle zal worden aangeworven in de gemeenschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75 jaar
  • Rechtshandigheid
  • Bezeten meer dan 6 jaar onderwijs
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Controledeelnemers zouden worden uitgesloten als ze een nuchtere bloedglucosewaarde van >7,0 mmol/L hadden; glucosespiegel> 7,8 mmol/L na orale glucosetolerantietest (OGTT); HbA1c>5,7%
  • Controledeelnemers zouden worden uitgesloten als ze een Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-editie)-score van <26 hadden
  • Geschiedenis van andere aan dementie gerelateerde neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische ontwikkelingsstoornissen, manie, depressie en schizofrenie
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding en acuut herseninfarct
  • Acute complicaties van diabetes, waaronder diabetische ketoacidose, hyperglycemische hyperosmolaire toestand en hypoglycemisch coma
  • Gecompliceerd met ernstige lever-, nier- of hartfunctiestoornissen
  • Metalen implantaten, niet in staat om de MR-scan te voltooien
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Type 2 diabetes
Deze patiënten moeten een definitieve diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben volgens de normen van de American Diabetes Association (ADA). Sommige van deze patiënten hebben symptomen van cognitieve stoornissen, terwijl anderen een normale cognitie hebben.
Gedragsmatig: Cognitieve beoordelingen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Ander: Gelijktijdige EEG-fMRI-scan
EEG-opnamen werden uitgevoerd met een 64-kanaals MR-compatibel EEG-systeem (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, VS) en een MR-compatibele EEG-dop (HydroCel Geodesic Sensor Nets), met behulp van ringvormige gesinterde zilverchloride-elektroden met ijzer - gratis koperen snoeren.
Ander: Multimodale magnetische resonantie beeldvorming
3D T1-gewogen beeldvorming, rusttoestand fMRI, diffusietensorbeeldvorming, arteriële spin-labeling.
Ander: Perifere bloed neuropathologie biomarkers assay
Detectie van de perifere bloedneuropathologische biomarkers met behulp van single molecule array (Simoa)-techniek, waaronder Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP en NfL.
Gezonde controle
Deze deelnemers hebben normale glucosetolerantie en normale cognitie.
Gedragsmatig: Cognitieve beoordelingen
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Ander: Gelijktijdige EEG-fMRI-scan
EEG-opnamen werden uitgevoerd met een 64-kanaals MR-compatibel EEG-systeem (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, VS) en een MR-compatibele EEG-dop (HydroCel Geodesic Sensor Nets), met behulp van ringvormige gesinterde zilverchloride-elektroden met ijzer - gratis koperen snoeren.
Ander: Multimodale magnetische resonantie beeldvorming
3D T1-gewogen beeldvorming, rusttoestand fMRI, diffusietensorbeeldvorming, arteriële spin-labeling.
Ander: Perifere bloed neuropathologie biomarkers assay
Detectie van de perifere bloedneuropathologische biomarkers met behulp van single molecule array (Simoa)-techniek, waaronder Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP en NfL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 1 van het instaponderzoek
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score varieert van 0 tot 30, en hogere scores betekenen betere cognitie.
Dag 1 van het instaponderzoek
Baseline perifeer bloed neuropathologie biomarkers niveau
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld op dag 1 van het ingangsonderzoek en bewaard bij -81 °C in de Biobank van het Drum Tower Hospital tot het onderzoek.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP en NfL.
Bloedmonsters worden verzameld op dag 1 van het ingangsonderzoek en bewaard bij -81 °C in de Biobank van het Drum Tower Hospital tot het onderzoek.
Baseline gelijktijdige EEG-fMRI
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Frequentiedomein- en spectrumdomeinanalyses
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Baseline structurele MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Corticale morfologie
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Baseline functionele MRI-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen
Functionele netwerkconnectiviteit op grote schaal
Binnen 1 week na cognitieve beoordelingen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de verandering van de MoCA-score vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Longitudinale veranderingen van het niveau van biomarkers van neuropathologie in perifeer bloed
Tijdsspanne: Van basislijn tot laatste follow-up tijdspunten (36 maanden).
Vergelijk de veranderingen van het niveau van biomarkers voor neuropathologie in perifeer bloed vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up-tijdstippen (36 maanden).
Van basislijn tot laatste follow-up tijdspunten (36 maanden).
Longitudinale veranderingen van gelijktijdige EEG-fMRI
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de verandering van frequentiedomein en spectrumdomein vanaf baseline tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Longitudinale veranderingen van hersenstructurele MRI-scan
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de veranderingen van de corticale morfologie vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Longitudinale veranderingen van hersenfunctionele MRI-scan
Tijdsspanne: Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Vergelijk de veranderingen van functionele netwerkconnectiviteit op grote schaal vanaf de basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).
Van basislijn tot elk follow-uptijdstip (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD-uitwisseling vindt plaats gedurende de 12 maanden na het einde van de studie en de originele gegevens kunnen indien nodig bij de PI worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende de 12 maanden na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen