Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah a centrální mechanismus mezi diabetem a kognitivní poruchou na základě simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie

23. října 2022 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Průřezová a longitudinální studie ke zkoumání vztahu a centrálního mechanismu mezi diabetem a kognitivní poruchou na základě simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie

Toto je průřezová a longitudinální studie ke zkoumání vztahu a centrálního mechanismu mezi diabetem 2. typu a kognitivní poruchou na základě simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O vysokém riziku kognitivních poruch a Alzheimerovy choroby (AD) u lidí s diabetem 2. typu je známo jen málo. Cílem této studie je charakterizovat biomarkery mozkového zobrazování preklinické AD a související kognitivní poruchy u lidí s diabetem 2. typu pomocí simultánního přístupu EEG-fMRI a testu biomarkerů periferní neuropatologie. Do ambulantních i lůžkových oddělení nabereme 400 pacientů s diabetem 2. typu. Každý subjekt podstoupí simultánní EEG-fMRI sken, klasický multimodální MRI sken, kognitivní hodnocení a test periferních neuropatologických biomarkerů na začátku. Tato studie bude kvalifikovat objem šedé hmoty, tloušťku kůry, mikrostrukturu šedé hmoty a bílé hmoty, průtok krve mozkem, změny spektra, stejně jako klidový stav a dynamickou funkční síťovou konektivitu ze zobrazovacího vyšetření. Délka studie byla 3 roky s následným sledováním každých 12 měsíců. Při každé následné návštěvě bude provedeno kognitivní hodnocení a zobrazovací sken. Na konci studie budou všechna hodnocení provedena znovu pro všechny přijaté subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2DM se budou rekrutovat z ambulantních a lůžkových jednotek endokrinologického oddělení nemocnice zkoušejícího. V komunitě bude přijata zdravá kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-75 let
  • Pravorukost
  • Má více než 6leté vzdělání
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní účastníci by byli vyloučeni, pokud by měli hladinu glukózy v krvi nalačno >7,0 mmol/l; hladina glukózy > 7,8 mmol/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT); HbA1c>5,7 %
  • Účastníci kontroly by byli vyloučeni, pokud by měli skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, pekingské vydání) < 26
  • Anamnéza jiných neurologických nebo psychiatrických poruch souvisejících s demencí, včetně psychotických vývojových poruch, mánie, deprese a schizofrenie
  • Onemocnění centrálního nervového systému, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálního krvácení a akutního mozkového infarktu
  • Akutní komplikace diabetu, včetně diabetické ketoacidózy, hyperglykemického hyperosmolárního stavu a hypoglykemického kómatu
  • Komplikované těžkým poškozením jater, ledvin nebo srdeční funkce
  • Kovové implantáty, neschopné dokončit MR skenování
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cukrovka typu 2
Tito pacienti musí mít definitivní diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle standardů American Diabetes Association (ADA). Někteří z těchto pacientů mají příznaky kognitivní poruchy, zatímco jiní mají normální kognitivní funkce.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Jiný: Simultánní EEG-fMRI sken
Záznamy EEG byly prováděny pomocí 64kanálového systému EEG kompatibilního s MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) a krytem EEG kompatibilním s MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), za použití prstencových slinutých elektrod na bázi chloridu stříbrného se železem. -bez měděných vodičů.
Jiný: Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
3D T1-vážené zobrazování, klidová fMRI, difúzní tensor imaging, arteriální spin značení.
Jiný: Test biomarkerů neuropatologie periferní krve
Detekce biomarkerů neuropatologie periferní krve pomocí techniky uspořádání jedné molekuly (Simoa), včetně Ap40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP a NfL.
Zdravá kontrola
Tito účastníci mají normální glukózovou toleranci a normální kognici.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Jiný: Simultánní EEG-fMRI sken
Záznamy EEG byly prováděny pomocí 64kanálového systému EEG kompatibilního s MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) a krytem EEG kompatibilním s MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), za použití prstencových slinutých elektrod na bázi chloridu stříbrného se železem. -bez měděných vodičů.
Jiný: Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
3D T1-vážené zobrazování, klidová fMRI, difúzní tensor imaging, arteriální spin značení.
Jiný: Test biomarkerů neuropatologie periferní krve
Detekce biomarkerů neuropatologie periferní krve pomocí techniky uspořádání jedné molekuly (Simoa), včetně Ap40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP a NfL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kognitivní výkon
Časové okno: 1. den vstupní studie
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognici.
1. den vstupní studie
Základní hladina biomarkerů neuropatologie periferní krve
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v den 1 vstupní studie a uchovány při -81 °C v Biobank of Drum Tower Hospital až do vyšetření.
Ap40, Ap42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP a NfL.
Vzorky krve budou odebrány v den 1 vstupní studie a uchovány při -81 °C v Biobank of Drum Tower Hospital až do vyšetření.
Základní simultánní EEG-fMRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Analýza frekvenční domény a spektrální domény
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Základní strukturální vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Kortikální morfologie
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Základní funkční vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Rozsáhlá síťová funkční konektivita
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změnu skóre MoCA od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Podélné změny hladiny biomarkerů neuropatologie periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu po konečné časové body sledování (36 měsíců).
Porovnejte změny hladiny biomarkerů neuropatologie periferní krve od výchozího stavu k posledním časovým bodům sledování (36 měsíců).
Od výchozího stavu po konečné časové body sledování (36 měsíců).
Podélné změny simultánního EEG-fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změnu frekvenční domény a domény spektra od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Podélné změny strukturálního MRI skenu mozku
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změny kortikální morfologie od výchozího stavu k jednotlivým časovým bodům sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Podélné změny mozkového funkčního MRI skenu
Časové okno: Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Porovnejte změny funkční konektivity rozsáhlé sítě od výchozího stavu ke každému sledovacímu časovému bodu (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).
Od výchozího stavu do každého časového bodu sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude provedeno během 12 měsíců po ukončení studie a původní údaje lze v případě potřeby získat od PI.

Časový rámec sdílení IPD

během 12 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení