Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek i centralny mechanizm między cukrzycą a upośledzeniem funkcji poznawczych na podstawie jednoczesnego podejścia EEG-fMRI i testu biomarkerów neuropatologii obwodowej

23 października 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Przekrojowe i podłużne badanie mające na celu zbadanie związku i centralnego mechanizmu między cukrzycą a zaburzeniami funkcji poznawczych w oparciu o jednoczesne podejście EEG-fMRI i oznaczenie biomarkerów neuropatologii obwodowej

Jest to przekrojowe i podłużne badanie mające na celu zbadanie związku i centralnego mechanizmu między cukrzycą typu 2 a zaburzeniami funkcji poznawczych, oparte na równoczesnym podejściu EEG-fMRI i teście biomarkerów neuropatologii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat wysokiego ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych i choroby Alzheimera (AD) u osób z cukrzycą typu 2. Celem tego badania jest scharakteryzowanie biomarkerów obrazowania mózgu przedklinicznej AD i związanych z nią zaburzeń poznawczych u osób z cukrzycą typu 2 przy użyciu jednoczesnego podejścia EEG-fMRI i testu biomarkerów neuropatologii obwodowej. Zrekrutujemy 400 pacjentów z cukrzycą typu 2 w oddziałach ambulatoryjnych i stacjonarnych. Każdy pacjent zostanie poddany równoczesnemu badaniu EEG-fMRI, klasycznemu multimodalnemu badaniu MRI, ocenie funkcji poznawczych i badaniu biomarkerów neuropatologii obwodowej na początku badania. Badanie to kwalifikuje objętość istoty szarej, grubość kory mózgowej, mikrostrukturę istoty szarej i istoty białej, mózgowy przepływ krwi, zmiany widma, a także stan spoczynku i dynamiczną funkcjonalną łączność sieciową z badania obrazowego. Czas trwania badania wynosił 3 lata z kontynuacją co 12 miesięcy. Oceny funkcji poznawczych i skany obrazowe będą przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej. Na koniec badania wszystkie oceny zostaną przeprowadzone ponownie dla wszystkich rekrutowanych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T2DM będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych i szpitalnych oddziału endokrynologicznego szpitala badacza. Zdrowa kontrola zostanie zatrudniona w społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat
  • Praworęczność
  • Posiada ponad 6-letnie wykształcenie
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy kontroli byliby wykluczeni, gdyby mieli poziom glukozy we krwi na czczo > 7,0 mmol/l; poziom glukozy > 7,8 mmol/l po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT); HbA1c>5,7%
  • Uczestnicy kontroli byliby wykluczeni, gdyby uzyskali wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wydanie pekińskie) <26
  • Historia innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych związanych z demencją, w tym psychotycznych zaburzeń rozwojowych, manii, depresji i schizofrenii
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy i ostry zawał mózgu
  • Ostre powikłania cukrzycy, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny i śpiączka hipoglikemiczna
  • Powikłane ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca
  • Metalowe implanty, niezdolne do ukończenia skanowania MR
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cukrzyca typu 2
Pacjenci ci muszą mieć określone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) zgodnie ze standardami American Diabetes Association (ADA). Niektórzy z tych pacjentów mają objawy zaburzeń poznawczych, podczas gdy inni mają normalne funkcje poznawcze.
Behawioralne: Oceny poznawcze
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Inny: Jednoczesne skanowanie EEG-fMRI
Zapisy EEG przeprowadzono za pomocą 64-kanałowego systemu EEG kompatybilnego z MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) i nasadki EEG kompatybilnej z MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), przy użyciu pierścieniowych spiekanych elektrod chlorku srebra z żelazem -wolne przewody miedziane.
Inny: Multimodalny rezonans magnetyczny
Obrazowanie 3D T1-zależne, fMRI w stanie spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, znakowanie wirowania tętniczego.
Inny: Test biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Wykrywanie biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej przy użyciu techniki jednocząsteczkowej (Simoa), w tym Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP i NfL.
Zdrowa kontrola
Ci uczestnicy mają normalną tolerancję glukozy i normalne funkcje poznawcze.
Behawioralne: Oceny poznawcze
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Inny: Jednoczesne skanowanie EEG-fMRI
Zapisy EEG przeprowadzono za pomocą 64-kanałowego systemu EEG kompatybilnego z MR (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) i nasadki EEG kompatybilnej z MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), przy użyciu pierścieniowych spiekanych elektrod chlorku srebra z żelazem -wolne przewody miedziane.
Inny: Multimodalny rezonans magnetyczny
Obrazowanie 3D T1-zależne, fMRI w stanie spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, znakowanie wirowania tętniczego.
Inny: Test biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Wykrywanie biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej przy użyciu techniki jednocząsteczkowej (Simoa), w tym Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP i NfL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki wstępnej
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) waha się od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza lepsze poznanie.
Dzień 1 nauki wstępnej
Wyjściowy poziom biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia badania wstępnego i przechowywane w temperaturze -81°C w Biobanku szpitala Drum Tower do czasu badania.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP i NfL.
Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia badania wstępnego i przechowywane w temperaturze -81°C w Biobanku szpitala Drum Tower do czasu badania.
Wyjściowy równoczesny EEG-fMRI
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Analizy w dziedzinie częstotliwości i w dziedzinie widma
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Wyjściowy strukturalny skan MRI mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Morfologia korowa
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Podstawowy funkcjonalny skan MRI mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych
Funkcjonalna łączność sieciowa na dużą skalę
W ciągu 1 tygodnia po ocenie funkcji poznawczych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmianę wyniku MoCA od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Podłużne zmiany poziomu biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końcowych punktów czasowych obserwacji (36 miesięcy).
Porównaj zmiany poziomu biomarkerów neuropatologii krwi obwodowej od punktu początkowego do końcowych punktów kontrolnych (36 miesięcy).
Od punktu początkowego do końcowych punktów czasowych obserwacji (36 miesięcy).
Podłużne zmiany jednoczesnego EEG-fMRI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmianę domeny częstotliwości i dziedziny widma od linii bazowej do każdego punktu czasowego obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Podłużne zmiany strukturalnego MRI mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmiany morfologii kory od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Podłużne zmiany funkcjonalnego MRI mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Porównaj zmiany łączności funkcjonalnej sieci na dużą skalę od punktu odniesienia do każdego punktu czasowego obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).
Od linii podstawowej do każdego punktu kontrolnego (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnienie IPD nastąpi w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania, a oryginalne dane można uzyskać od PI, jeśli to konieczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami