Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь и центральный механизм между диабетом и когнитивными нарушениями на основе одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии

23 октября 2022 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Поперечное и лонгитюдное исследование для изучения взаимосвязи и центрального механизма между диабетом и когнитивными нарушениями на основе одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии

Это поперечное и продольное исследование для изучения взаимосвязи и центрального механизма между диабетом 2 типа и когнитивными нарушениями на основе одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мало что известно о высоком риске когнитивных нарушений и болезни Альцгеймера (БА) у людей с диабетом 2 типа. Целью этого исследования является характеристика биомаркеров визуализации головного мозга доклинической БА и связанных с ней когнитивных нарушений у людей с диабетом 2 типа с использованием одновременного подхода ЭЭГ-фМРТ и анализа биомаркеров периферической нейропатологии. Мы наберем 400 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в амбулаторное и стационарное отделения. Каждый субъект будет проходить одновременное сканирование ЭЭГ-фМРТ, классическое мультимодальное сканирование МРТ, когнитивные оценки и анализ биомаркеров периферической нейропатологии на исходном уровне. Это исследование позволит оценить объем серого вещества, толщину коры, микроструктуру серого и белого вещества, мозговой кровоток, изменения спектра, а также состояние покоя и динамическую функциональную связность сети по данным визуализации. Продолжительность исследования составила 3 ​​года с последующим наблюдением каждые 12 месяцев. Когнитивные оценки и визуализирующее сканирование будут проводиться при каждом последующем посещении. В конце исследования все оценки будут выполнены снова для всех набранных субъектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wen Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-15950576908
  • Электронная почта: zw7830254@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные СД2 будут набраны из амбулаторного и стационарного отделений эндокринологического отделения следственного стационара. Здоровый контроль будет набран в сообществе

Описание

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Праворукость
  • Имеет более 6-летнего образования
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Участники контрольной группы будут исключены, если у них уровень глюкозы в крови натощак >7,0 ммоль/л; уровень глюкозы > 7,8 ммоль/л после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ); HbA1c>5,7%
  • Участники контрольной группы были бы исключены, если бы их оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA, Пекинское издание) была < 26.
  • История других связанных с деменцией неврологических или психических расстройств, включая психотические нарушения развития, манию, депрессию и шизофрению.
  • Заболевания центральной нервной системы, в том числе черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние и острый инфаркт головного мозга
  • Острые осложнения сахарного диабета, включая диабетический кетоацидоз, гипергликемическое гиперосмолярное состояние и гипогликемическую кому
  • Осложняется тяжелым нарушением функции печени, почек или сердца.
  • Металлические имплантаты, неспособные завершить МРТ-сканирование
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Диабет 2 типа
Эти пациенты должны иметь определенный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в соответствии со стандартами Американской диабетической ассоциации (АДА). Некоторые из этих пациентов имеют симптомы когнитивных нарушений, в то время как другие имеют нормальные когнитивные функции.
Поведенческий: Когнитивные оценки
Мини-экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), Бостонский тест на называние (BNT), Тест на набор цифр (DST), Тест на создание следов (TMT).
Другой: Одновременное сканирование ЭЭГ-фМРТ
Запись ЭЭГ проводилась с помощью 64-канальной МР-совместимой ЭЭГ-системы (Electrical Geodesics Inc., Юджин, штат Орегон, США) и МР-совместимой ЭЭГ-шапочки (HydroCel Geodesic Sensor Nets) с использованием кольцевых спеченных хлорсеребряных электродов с железом. -бесплатные медные выводы.
Другой: Мультимодальная магнитно-резонансная томография
Трехмерная Т1-взвешенная визуализация, фМРТ в состоянии покоя, диффузионно-тензорная визуализация, маркировка артериального спина.
Другой: Анализ биомаркеров нейропатологии периферической крови
Обнаружение биомаркеров невропатологии периферической крови с использованием метода одномолекулярного массива (Simoa), включая Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP и NfL.
Здоровый контроль
Эти участники имеют нормальную толерантность к глюкозе и нормальное познание.
Поведенческий: Когнитивные оценки
Мини-экзамен психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), Бостонский тест на называние (BNT), Тест на набор цифр (DST), Тест на создание следов (TMT).
Другой: Одновременное сканирование ЭЭГ-фМРТ
Запись ЭЭГ проводилась с помощью 64-канальной МР-совместимой ЭЭГ-системы (Electrical Geodesics Inc., Юджин, штат Орегон, США) и МР-совместимой ЭЭГ-шапочки (HydroCel Geodesic Sensor Nets) с использованием кольцевых спеченных хлорсеребряных электродов с железом. -бесплатные медные выводы.
Другой: Мультимодальная магнитно-резонансная томография
Трехмерная Т1-взвешенная визуализация, фМРТ в состоянии покоя, диффузионно-тензорная визуализация, маркировка артериального спина.
Другой: Анализ биомаркеров нейропатологии периферической крови
Обнаружение биомаркеров невропатологии периферической крови с использованием метода одномолекулярного массива (Simoa), включая Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP и NfL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая когнитивная производительность
Временное ограничение: 1 день вступительного исследования
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) варьируется от 0 до 30, а более высокие баллы означают лучшее познание.
1 день вступительного исследования
Базовый уровень биомаркеров невропатологии периферической крови
Временное ограничение: Образцы крови будут собраны в первый день вступительного исследования и сохранены при температуре -81 ° C в биобанке больницы Drum Tower до обследования.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP и NfL.
Образцы крови будут собраны в первый день вступительного исследования и сохранены при температуре -81 ° C в биобанке больницы Drum Tower до обследования.
Базовая одновременная ЭЭГ-фМРТ
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Анализ в частотной и спектральной областях
В течение 1 недели после когнитивных оценок
Базовое структурное МРТ головного мозга
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Корковая морфология
В течение 1 недели после когнитивных оценок
Базовое функциональное МРТ головного мозга
Временное ограничение: В течение 1 недели после когнитивных оценок
Крупномасштабная сетевая функциональная связность
В течение 1 недели после когнитивных оценок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения когнитивных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменение оценки MoCA от исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Продольные изменения уровня биомаркеров нейропатологии периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного периода наблюдения (36 месяцев).
Сравните изменения уровня биомаркеров невропатологии периферической крови от исходного уровня до конечных моментов времени наблюдения (36 месяцев).
От исходного уровня до конечного периода наблюдения (36 месяцев).
Продольные изменения одновременной ЭЭГ-фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменение частотной области и области спектра от исходного уровня до каждой точки времени последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Продольные изменения структурной МРТ головного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменения корковой морфологии от исходного уровня до каждой точки времени наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Продольные изменения функциональной МРТ головного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
Сравните изменения функциональной связности крупномасштабной сети от исходного уровня до каждого последующего момента времени (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).
От исходного уровня до каждой контрольной точки (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться в течение 12 месяцев после окончания обучения, а исходные данные могут быть получены от PI при необходимости.

Сроки обмена IPD

в течение 12 месяцев после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками