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Relación y mecanismo central entre la diabetes y el deterioro cognitivo basado en el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica

23 de octubre de 2022 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un estudio transversal y longitudinal para investigar la relación y el mecanismo central entre la diabetes y el deterioro cognitivo basado en el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica

Este es un estudio transversal y longitudinal para investigar la relación y el mecanismo central entre la diabetes tipo 2 y el deterioro cognitivo basado en el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Poco se sabe sobre los altos riesgos de deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer (EA) en personas con diabetes tipo 2. El objetivo de este estudio es caracterizar los biomarcadores de imágenes cerebrales de la EA preclínica y el deterioro cognitivo relacionado en personas con diabetes tipo 2 utilizando el enfoque simultáneo de EEG-fMRI y el ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica. Reclutaremos 400 pacientes con diabetes tipo 2 en los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Cada sujeto se someterá a una exploración EEG-fMRI simultánea, una exploración por resonancia magnética multimodal clásica, evaluaciones cognitivas y un ensayo de biomarcadores de neuropatología periférica al inicio del estudio. Este estudio calificará el volumen de la materia gris, el grosor cortical, la microestructura de la materia gris y la materia blanca, el flujo sanguíneo cerebral, los cambios de espectro, así como el estado de reposo y la conectividad dinámica de la red funcional a partir del examen de imágenes. La duración del estudio fue de 3 años con un seguimiento cada 12 meses. Se realizarán evaluaciones cognitivas y exploración por imágenes en cada visita de seguimiento. Al final del estudio, todas las evaluaciones se realizarán nuevamente para todos los sujetos reclutados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wen Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-15950576908
  • Correo electrónico: zw7830254@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con DM2 se reclutarán de las unidades de pacientes hospitalizados y ambulatorios del departamento de endocrinología del hospital del investigador. El control saludable será reclutado en la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-75 años
  • diestro
  • Poseído más de 6 años de educación
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Los participantes de control serían excluidos si tuvieran un nivel de glucosa en sangre en ayunas >7,0 mmol/L; nivel de glucosa > 7,8 mmol/L después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG); HbA1c>5,7%
  • Los participantes de control serían excluidos si tuvieran una puntuación de <26 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, edición de Beijing)
  • Antecedentes de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relacionados con la demencia, incluidos trastornos psicóticos del desarrollo, manía, depresión y esquizofrenia.
  • Enfermedades del sistema neural central, que incluyen lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal e infarto cerebral agudo
  • Complicaciones agudas de la diabetes, incluida la cetoacidosis diabética, el estado hiperosmolar hiperglucémico y el coma hipoglucémico
  • Complicado con deterioro grave de la función hepática, renal o cardíaca.
  • Implantes de metal, incapaz de completar la exploración MR
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Diabetes tipo 2
Estos pacientes deben tener un diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de acuerdo con los estándares de la American Diabetes Association (ADA). Algunos de estos pacientes tienen síntomas de deterioro cognitivo, mientras que otros tienen una cognición normal.
Conductual: Evaluaciones cognitivas
Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Prueba de denominación de Boston (BNT), Prueba de extensión de dígitos (DST), Prueba de creación de pistas (TMT).
Otro: Exploración simultánea de EEG-fMRI
Las grabaciones de EEG se realizaron con un sistema de EEG compatible con MR de 64 canales (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EE. UU.) y una gorra de EEG compatible con MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), utilizando electrodos de cloruro de plata sinterizado tipo anillo con hierro. -conductores de cobre libres.
Otro: Resonancia magnética multimodal
Imágenes 3D ponderadas en T1, IRMf en estado de reposo, imágenes con tensor de difusión, etiquetado de espín arterial.
Otro: Ensayo de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica
Detección de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica utilizando la técnica de matriz de molécula única (Simoa), incluidos Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP y NfL.
Control Saludable
Estos participantes tienen una tolerancia normal a la glucosa y una cognición normal.
Conductual: Evaluaciones cognitivas
Miniexamen del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Prueba de denominación de Boston (BNT), Prueba de extensión de dígitos (DST), Prueba de creación de pistas (TMT).
Otro: Exploración simultánea de EEG-fMRI
Las grabaciones de EEG se realizaron con un sistema de EEG compatible con MR de 64 canales (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EE. UU.) y una gorra de EEG compatible con MR (HydroCel Geodesic Sensor Nets), utilizando electrodos de cloruro de plata sinterizado tipo anillo con hierro. -conductores de cobre libres.
Otro: Resonancia magnética multimodal
Imágenes 3D ponderadas en T1, IRMf en estado de reposo, imágenes con tensor de difusión, etiquetado de espín arterial.
Otro: Ensayo de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica
Detección de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica utilizando la técnica de matriz de molécula única (Simoa), incluidos Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP y NfL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo inicial
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio de entrada
La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
Día 1 de estudio de entrada
Nivel basal de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán el día 1 del estudio de ingreso y se conservarán a -81 °C en el Biobanco del Hospital Drum Tower hasta su examen.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP y NfL.
Las muestras de sangre se recolectarán el día 1 del estudio de ingreso y se conservarán a -81 °C en el Biobanco del Hospital Drum Tower hasta su examen.
EEG-fMRI simultáneo basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
Análisis de dominio de frecuencia y dominio de espectro
Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
Resonancia magnética estructural del cerebro basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
Morfología cortical
Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
Resonancia magnética funcional cerebral basal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas
Conectividad funcional de red a gran escala
Dentro de 1 semana después de las evaluaciones cognitivas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare el cambio de la puntuación MoCA desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Cambios longitudinales del nivel de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento final (36 meses).
Compare los cambios en el nivel de biomarcadores de neuropatología en sangre periférica desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento final (36 meses).
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento final (36 meses).
Cambios longitudinales de EEG-fMRI simultáneos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare el cambio del dominio de la frecuencia y el dominio del espectro desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Cambios longitudinales de la resonancia magnética estructural del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare los cambios de la morfología cortical desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Cambios longitudinales de la resonancia magnética funcional del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare los cambios de la conectividad funcional de la red a gran escala desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El intercambio de IPD se realizará durante los 12 meses posteriores al final del estudio, y los datos originales se pueden obtener del PI si es necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

durante los 12 meses posteriores al final del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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