Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet og sentral mekanisme mellom diabetes og kognitiv svikt basert på samtidig EEG-fMRI-tilnærming og perifer nevropatologi biomarkøranalyse

23. oktober 2022 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En tverrsnitts- og longitudinell studie for å undersøke forholdet og den sentrale mekanismen mellom diabetes og kognitiv svikt basert på samtidig EEG-fMRI-tilnærming og perifer nevropatologi-biomarkøranalyse

Dette er en tverrsnitts- og longitudinell studie for å undersøke forholdet og den sentrale mekanismen mellom type 2-diabetes og kognitiv svikt basert på den samtidige EEG-fMRI-tilnærmingen og perifer nevropatologi-biomarkøranalyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om den høye risikoen for kognitiv svikt og Alzheimers sykdom (AD) hos personer med type 2 diabetes. Målet med denne studien er å karakterisere hjerneavbildningsbiomarkører for preklinisk AD og relatert kognitiv svikt hos personer med type 2-diabetes ved å bruke den samtidige EEG-fMRI-tilnærmingen og perifer nevropatologisk biomarkøranalyse. Vi skal rekruttere 400 pasienter med diabetes type 2 i poliklinisk og døgnavdeling. Hvert individ vil gjennomgå samtidig EEG-fMRI-skanning, klassisk multimodal MR-skanning, kognitive vurderinger og perifer nevropatologi-biomarkøranalyse ved baseline. Denne studien vil kvalifisere gråstoffvolum, kortikal tykkelse, gråstoff- og hvitstoffmikrostruktur, cerebral blodstrøm, spektrumendringer, samt hviletilstand og dynamisk funksjonell nettverkstilkobling fra bildeundersøkelsen. Studiens varighet var 3 år med oppfølging hver 12. måned. Kognitive vurderinger og bildeskanning vil bli utført i hvert oppfølgingsbesøk. På slutten av studien vil alle vurderingene bli utført på nytt for alle rekrutterte fag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

T2DM-pasienter vil bli rekruttert fra polikliniske og stasjonære enheter ved endokrinologisk avdeling på etterforskerens sykehus. Sunn kontroll vil bli rekruttert i samfunnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-75 år
  • Høyrehendthet
  • Har over 6-årig utdanning
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolldeltakere ville bli ekskludert hvis de hadde et fastende blodsukkernivå >7,0 mmol/L; glukosenivå > 7,8 mmol/L etter oral glukosetoleransetest (OGTT); HbA1c>5,7 %
  • Kontrolldeltakere ville bli ekskludert hvis de hadde en Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-utgave) poengsum på < 26
  • Anamnese med andre demensrelaterte nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske utviklingsforstyrrelser, mani, depresjon og schizofreni
  • Sykdommer i sentralnevrale systemet, inkludert traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning og akutt hjerneinfarkt
  • Akutte komplikasjoner av diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand og hypoglykemisk koma
  • Komplisert med alvorlig svekkelse av lever-, nyre- eller hjertefunksjon
  • Metallimplantater, kan ikke fullføre MR-skanningen
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Type 2 diabetes
Disse pasientene må ha en sikker diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til American Diabetes Association (ADA) standarder. Noen av disse pasientene har symptomer på kognitiv svikt, mens andre har normal kognisjon.
Atferdsmessig: Kognitive vurderinger
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Annen: Samtidig EEG-fMRI-skanning
EEG-opptak ble utført med et 64-kanals MR-kompatibelt EEG-system (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) og en MR-kompatibel EEG-hette (HydroCel Geodesic Sensor Nets), ved bruk av ringtype sintrede sølvkloridelektroder med jern -frie kobberledninger.
Annen: Multimodal magnetisk resonansavbildning
3D T1-vektet avbildning, fMRI i hviletilstand, diffusjonstensoravbildning, merking av arteriell spinn.
Annen: Perifert blod nevropatologi biomarkøranalyse
Påvisning av biomarkører for perifert blod nevropatologi ved bruk av enkeltmolekylmatrise (Simoa) teknikk, inkludert Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP og NfL.
Sunn kontroll
Disse deltakerne har normal glukosetoleranse og normal kognisjon.
Atferdsmessig: Kognitive vurderinger
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Annen: Samtidig EEG-fMRI-skanning
EEG-opptak ble utført med et 64-kanals MR-kompatibelt EEG-system (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, USA) og en MR-kompatibel EEG-hette (HydroCel Geodesic Sensor Nets), ved bruk av ringtype sintrede sølvkloridelektroder med jern -frie kobberledninger.
Annen: Multimodal magnetisk resonansavbildning
3D T1-vektet avbildning, fMRI i hviletilstand, diffusjonstensoravbildning, merking av arteriell spinn.
Annen: Perifert blod nevropatologi biomarkøranalyse
Påvisning av biomarkører for perifert blod nevropatologi ved bruk av enkeltmolekylmatrise (Simoa) teknikk, inkludert Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP og NfL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 1 av inngangsstudiet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum varierer fra 0 til 30, og høyere poengsum betyr bedre kognisjon.
Dag 1 av inngangsstudiet
Baseline nivå av biomarkører for perifert blod nevropatologi
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på dag 1 av inngangsstudien og oppbevart ved -81 °C i Biobank of Drum Tower Hospital frem til undersøkelse.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP og NfL.
Blodprøver vil bli tatt på dag 1 av inngangsstudien og oppbevart ved -81 °C i Biobank of Drum Tower Hospital frem til undersøkelse.
Baseline samtidig EEG-fMRI
Tidsramme: Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
Frekvensdomene- og spektrumdomeneanalyser
Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
Baseline hjernestrukturell MR-skanning
Tidsramme: Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
Kortikal morfologi
Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
Baseline hjernefunksjonell MR-skanning
Tidsramme: Innen 1 uke etter kognitive vurderinger
Storskala nettverksfunksjonell tilkobling
Innen 1 uke etter kognitive vurderinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer av kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign endringen av MoCA-poengsum fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Langsgående endringer av nivået av biomarkører for perifert blod nevropatologi
Tidsramme: Fra baseline til endelig oppfølgingstidspunkt (36 måneder).
Sammenlign endringene i biomarkørnivået for perifert blod nevropatologi fra baseline til siste oppfølgingstidspunkt (36 måneder).
Fra baseline til endelig oppfølgingstidspunkt (36 måneder).
Langsgående endringer av samtidig EEG-fMRI
Tidsramme: Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign endringen av frekvensdomene og spektrumdomene fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Langsgående endringer av hjernestrukturell MR-skanning
Tidsramme: Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign endringene i kortikal morfologi fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Langsgående endringer av hjernefunksjonell MR-skanning
Tidsramme: Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Sammenlign endringene i storskala nettverksfunksjonell tilkobling fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).
Fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil bli foretatt i løpet av 12 måneder etter avsluttet studie, og de originale dataene kan fås fra PI om nødvendig.

IPD-delingstidsramme

i løpet av 12 måneder etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger