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Relação e mecanismo central entre diabetes e comprometimento cognitivo com base na abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica

23 de outubro de 2022 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um estudo transversal e longitudinal para investigar a relação e o mecanismo central entre diabetes e comprometimento cognitivo com base na abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica

Este é um estudo transversal e longitudinal para investigar a relação e o mecanismo central entre diabetes tipo 2 e comprometimento cognitivo com base na abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pouco se sabe sobre os altos riscos de comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer (DA) em pessoas com diabetes tipo 2. O objetivo deste estudo é caracterizar biomarcadores de imagens cerebrais de DA pré-clínica e comprometimento cognitivo relacionado em pessoas com diabetes tipo 2 usando a abordagem simultânea de EEG-fMRI e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica. Vamos recrutar 400 pacientes com diabetes tipo 2 nos departamentos ambulatorial e hospitalar. Cada sujeito será submetido a varredura simultânea de EEG-fMRI, varredura de ressonância magnética multimodal clássica, avaliações cognitivas e ensaio de biomarcadores de neuropatologia periférica na linha de base. Este estudo qualificará o volume da substância cinzenta, a espessura cortical, a microestrutura da substância cinzenta e da substância branca, o fluxo sanguíneo cerebral, as alterações do espectro, bem como o estado de repouso e a conectividade dinâmica da rede funcional a partir do exame de imagem. A duração do estudo foi de 3 anos com acompanhamento a cada 12 meses. Avaliações cognitivas e exames de imagem serão realizados em cada visita de acompanhamento. Ao final do estudo, todas as avaliações serão realizadas novamente para todos os indivíduos recrutados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Wen Zhang, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com DM2 serão recrutados nas unidades ambulatoriais e de internação do departamento de endocrinologia do hospital do investigador. Controle saudável será recrutado na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-75 anos
  • mão direita
  • Possuiu mais de 6 anos de educação
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes de controle seriam excluídos se tivessem um nível de glicose no sangue em jejum > 7,0 mmol/L; nível de glicose > 7,8 mmol/L após teste oral de tolerância à glicose (TOTG); HbA1c>5,7%
  • Os participantes de controle seriam excluídos se tivessem uma pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCA, edição de Pequim) < 26
  • História de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relacionados à demência, incluindo distúrbios psicóticos do desenvolvimento, mania, depressão e esquizofrenia
  • Doenças do sistema neural central, incluindo traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana e infarto cerebral agudo
  • Complicações agudas do diabetes, incluindo cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico e coma hipoglicêmico
  • Complicado com comprometimento grave da função hepática, renal ou cardíaca
  • Implantes de metal, incapazes de concluir a varredura de RM
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diabetes tipo 2
Esses pacientes devem ter um diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de acordo com os padrões da American Diabetes Association (ADA). Alguns desses pacientes apresentam sintomas de comprometimento cognitivo, enquanto outros apresentam cognição normal.
Comportamental: Avaliações cognitivas
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Outro: Varredura simultânea de EEG-fMRI
Os registros de EEG foram conduzidos com um sistema de EEG compatível com RM de 64 canais (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EUA) e uma capa de EEG compatível com RM (HydroCel Geodesic Sensor Nets), usando eletrodos de cloreto de prata sinterizados tipo anel com ferro -cabos de cobre livres.
Outro: Ressonância magnética multimodal
Imagem 3D ponderada em T1, fMRI em estado de repouso, imagem por tensor de difusão, rotulagem de spin arterial.
Outro: Ensaio de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Detectar os biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico usando a técnica de arranjo de molécula única (Simoa), incluindo Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.
Controle Saudável
Esses participantes têm tolerância normal à glicose e cognição normal.
Comportamental: Avaliações cognitivas
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Outro: Varredura simultânea de EEG-fMRI
Os registros de EEG foram conduzidos com um sistema de EEG compatível com RM de 64 canais (Electrical Geodesics Inc., Eugene, OR, EUA) e uma capa de EEG compatível com RM (HydroCel Geodesic Sensor Nets), usando eletrodos de cloreto de prata sinterizados tipo anel com ferro -cabos de cobre livres.
Outro: Ressonância magnética multimodal
Imagem 3D ponderada em T1, fMRI em estado de repouso, imagem por tensor de difusão, rotulagem de spin arterial.
Outro: Ensaio de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Detectar os biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico usando a técnica de arranjo de molécula única (Simoa), incluindo Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo de linha de base
Prazo: Dia 1 do estudo de entrada
A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia de 0 a 30, e pontuações mais altas significam melhor cognição.
Dia 1 do estudo de entrada
Nível basal de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no dia 1 do estudo de entrada e preservadas a -81 °C no Biobanco do Drum Tower Hospital até o exame.
Aβ40, Aβ42, P-tau 181, P-tau 231, GFAP e NfL.
Amostras de sangue serão coletadas no dia 1 do estudo de entrada e preservadas a -81 °C no Biobanco do Drum Tower Hospital até o exame.
Linha de base EEG-fMRI simultânea
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Análises no domínio da frequência e no domínio do espectro
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Varredura de ressonância magnética estrutural do cérebro de linha de base
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Morfologia cortical
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Varredura de ressonância magnética funcional do cérebro de linha de base
Prazo: Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas
Conectividade funcional de rede em grande escala
Dentro de 1 semana após as avaliações cognitivas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações longitudinais do desempenho cognitivo
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare a alteração da pontuação do MoCA desde o início até cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Alterações longitudinais do nível de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico
Prazo: Desde a linha de base até os pontos finais de acompanhamento (36 meses).
Compare as alterações do nível de biomarcadores de neuropatologia do sangue periférico desde a linha de base até os pontos finais de acompanhamento (36 meses).
Desde a linha de base até os pontos finais de acompanhamento (36 meses).
Mudanças longitudinais de EEG-fMRI simultâneo
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare a alteração do domínio da frequência e do domínio do espectro da linha de base para cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Alterações longitudinais da ressonância magnética estrutural do cérebro
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare as alterações da morfologia cortical desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Alterações longitudinais da ressonância magnética funcional do cérebro
Prazo: Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Compare as mudanças de conectividade funcional de rede em grande escala desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).
Da linha de base a cada ponto de tempo de acompanhamento (6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-MS-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento do IPD será feito durante os 12 meses após o término do estudo, e os dados originais podem ser obtidos do PI, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante os 12 meses após o fim do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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