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Essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I du projet nGage (nGage)

7 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago

Exploiter le soutien des réseaux sociaux pour améliorer la rétention dans les soins et la suppression virale chez les jeunes hommes noirs de Chicago et de l'Alabama : un essai hybride de mise en œuvre de l'efficacité de type I du projet nGage

L'objectif de cet essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I est de tester le projet nGage, une intervention factuelle, flexible et personnalisée qui tire parti des membres existants du réseau social pour promouvoir la rétention dans les soins et la suppression virale chez les jeunes hommes noirs de minorité sexuelle (YBSMM) âgés de 18 à 35 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai hybride de type I sur l'efficacité et la mise en œuvre du projet nGage ("nGage"), une intervention basée sur des preuves, flexible et personnalisée qui tire parti des membres existants du réseau social pour promouvoir la rétention dans les soins et la suppression virale chez les jeunes hommes noirs de minorité sexuelle (YBSMM) âgés de 18 à 35 ans. L'étude sera menée à Chicago, IL et Alabama, deux zones prioritaires à forte charge dans le plan national de fin de l'épidémie de VIH (EHE). À l'échelle nationale, YBSMM supporte l'incidence la plus élevée de VIH et connaît les résultats les plus médiocres dans le continuum de soins du VIH. La rétention dans les soins et la suppression virale sont des cibles essentielles du plan EHE, car les personnes qui adhèrent aux antirétroviraux sont peu susceptibles de transmettre le VIH, et la rétention dans les soins permet un suivi continu de la charge virale et la prestation d'autres services importants, par exemple la gestion des cas, la santé mentale et le traitement de la toxicomanie.

La plupart des stratégies basées sur les cliniques pour améliorer les résultats du continuum de soins pour l'YBSMM se concentrent sur les membres du réseau nouvellement créés, par exemple, les groupes de soutien, les pairs navigateurs ou les gestionnaires de cas. En revanche, nous identifions et activons les Confidants de soutien (SC) organiques - ces personnes dans les réseaux d'hommes qui peuvent offrir les types de soutien social qui peuvent aider à naviguer dans les complexités de la vie, y compris les facteurs de stress liés à la vie avec le VIH. L'intervention nGage utilise des sociogrammes, des diagrammes de réseaux sociaux très engageants, pour identifier un SC idéalement positionné. Une fois qu'un SC est identifié, l'Index et son SC assistent à une seule séance d'intervention en personne avec un interventionniste qualifié. L'intervention utilise le modèle de compétences comportementales information-motivation, l'entrevue motivationnelle et la théorie cognitivo-comportementale pour promouvoir le soutien spécifique au continuum de soins dans la relation Index-SC.

Cette étude conduira un essai contrôlé randomisé hybride de type I avec N = 600 YBSMM vivant avec le VIH, qui seront randomisés pour recevoir nGage (n = 300) ou un traitement habituel (TAU) (n = 300). De plus, 300 SC seront également inscrits. 12 mois après l'intervention, nous re-randomiserons les dyades nGage pour continuer à recevoir des mini-boosters (nGage soutenu : n = 150) ou retournerons à TAU (n = 150). La collecte de données au départ, à 12 et 24 mois comprendra des enquêtes et des données de dossier médical électronique (DME). L'étude sera mise en œuvre dans des cliniques communautaires et des centres de santé affiliés à des universités à Chicago et à Birmingham et Huntsville, AL. Pour étudier la mise en œuvre dans chaque cadre et contexte géographique, nous utiliserons le Cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) comme cadre déterminant et RE-AIM comme cadre d'évaluation. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :

Objectif 1 : Évaluer (a) l'efficacité de nGage par rapport à TAU sur 12 mois chez N = 600 YBSMM âgés de 18 à 35 ans et (b) la valeur de la poursuite de nGage sur 12 mois supplémentaires (nGage soutenu). Les critères de jugement principaux sont le maintien dans les soins et la suppression virale, tels que mesurés par les données du DME sur la proportion de visites manquées (MVP) et la charge virale.

Objectif 2 : Examiner si les effets de l'intervention (a) varient entre Chicago et AL, (b) sont médiés par des changements dans le niveau de préparation motivationnelle, d'auto-efficacité et d'attentes de stigmatisation de l'indice, et (c) sont modérés par la santé mentale et la toxicomanie abus au niveau de l'indice.

Objectif 3 : Évaluer la mise en œuvre de nGage à l'aide du CFIR et du cadre RE-AIM. Guidés par le CFIR, nous mènerons des enquêtes et des groupes de discussion avec les principales parties prenantes pour évaluer les paramètres internes et externes, les caractéristiques de mise en œuvre et d'intervention, et les facteurs de processus à plusieurs niveaux qui influencent la mise en œuvre. Nous utiliserons RE-AIM pour évaluer la portée, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance, y compris les coûts de mise en œuvre dans chaque contexte clinique et géographique.

S'il est efficace, nGage a le potentiel de réduire l'incidence du VIH en exploitant le soutien social existant dans la vie des YBSMM, renforçant ainsi l'impact sur la santé publique du traitement comme prévention. Ainsi, la recherche est très prometteuse pour lutter contre les disparités raciales et géographiques en matière de santé parmi les YBSMM et se traduira par un programme et une stratégie de mise en œuvre durables et évolutifs qui pourront être diffusés dans les cliniques du VIH à l'échelle nationale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
900

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Recrutement
        • Howard Brown Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Pas encore de recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David S Batey, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les hommes index :

  • Identifiez-vous comme noir
  • S'est vu attribuer le sexe masculin à la naissance et s'identifie actuellement comme un homme cisgenre
  • Âge 18-35 ans, inclus
  • Relations sexuelles anales/orales entre personnes du même sexe au cours des six derniers mois
  • Avoir au moins un SC dans leur réseau
  • Parler l'anglais
  • Posséder un téléphone portable non partagé avec quelqu'un d'autre
  • Avoir manqué au moins une visite de soins prévue pour le VIH au cours des 12 derniers mois.

Critères d'exclusion pour les hommes index :

  • Si un participant ne répond pas à tous les critères d'inclusion

Critères d'inclusion pour les confidents de soutien :

  • Index accepte d'engager le Support Confidant
  • 18 ans ou plus
  • Parle anglais
  • Possède un téléphone portable non partagé avec d'autres
  • N'est pas un partenaire amoureux/sexuel du jeune homme Index.

Critère d'exclusion:

  • Partenaires romantiques/sexuels d'Index Men
  • Tension relationnelle ou abus présents dans la relation Index-SC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Condition d'intervention de soutien aux réseaux sociaux

La condition d'intervention sera livrée par les gestionnaires de cas d'intervention qualifiés à n = 300 participants à l'index et à leur confident de soutien.

L'intervention comprend (1) la sélection et l'invitation d'un confident de support, (2) une intervention en face à face entre le gestionnaire de cas d'intervention et l'index et le confident de support, et (3) des séances de mini-booster interactives trimestrielles dispensées à l'index et à l'assistance confiante par SMS ou par téléphone, en fonction de la préférence des participants.

À 12 mois, les participants à l'index dans la condition expérimentale seront re-randomisés pour continuer à recevoir des séances de mini-booster interactives trimestrielles ou pour arrêter de recevoir des mini-boosters et retourner au traitement comme d'habitude.
Comportemental: Intervention de soutien aux réseaux sociaux
L'intervention de soutien aux réseaux sociaux est une intervention fondée sur des preuves, flexibles et sur mesure qui exploite les membres existants des réseaux sociaux pour promouvoir la rétention dans les soins et la suppression virale chez les personnes vivant avec le VIH. L'intervention comprend (1) la sélection et l'invitation d'un confident de support, (2) une intervention en face à face entre le gestionnaire de cas d'intervention et l'index et le confident de support, et (3) des séances de mini-booster interactives trimestrielles dispensées à l'index et à l'assistance confiante par SMS ou par téléphone, en fonction de la préférence des participants.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement comme d'habitude est complet et suit les directives du ministère de la Santé et des Services sociaux et des protocoles locaux sur la fourniture de soins primaires du VIH, qui comprennent la planification d'une visite de soins primaires et des tests de laboratoire (y compris une charge virale) une fois tous les six mois, c'est-à-dire deux visites de soins primaires du VIH par an. De plus, tous les sites fournissent des services standard de gestion des cas et de santé mentale et de soutien psychosocial à tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de visite manquée
Délai: 18 mois
Nous comptons les visites comme des visites prévues (non aigu) chez un fournisseur de prescription antirétroviral. La proportion de visite manquée (MVP) est calculée comme la proportion de visites totales qui sont manquées pendant la période de suivi. Pour permettre des analyses longitudinales, nous allons également diviser la période de suivi de deux ans en huit trimestres de trois mois et enregistrer, pour chaque participant, qu'il ait terminé ou manqué son rendez-vous prévu au cours de ce trimestre. Le rendez-vous et l'historique des visites pour calculer le MVP seront collectés à partir des données de dossier médical électronique de chaque clinique.
18 mois
Suppression virale
Délai: 18 mois
La charge virale (supprimée ou non) sera mesurée en copies d'ARN / ml, avec ≤ 200 copies / ml définies comme une suppression virale.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Chercheur principal: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB22-0110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible pour les chercheurs en dehors de l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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