프로젝트 nGage의 하이브리드 유형 I 유효성-구현 시도 (nGage)
2026년 4월 7일 업데이트: University of Chicago
소셜 네트워크 지원을 활용하여 시카고와 앨라배마의 젊은 흑인 남성 사이에서 치료 유지 및 바이러스 억제를 개선: Project nGage의 하이브리드 유형 I 효율성 구현 시험
이 하이브리드 유형 I 효과 실행 시험의 목표는 기존 소셜 네트워크 구성원을 활용하여 젊은 흑인 성소수자 남성(YBSMM)의 치료 유지 및 바이러스 억제를 촉진하는 증거 기반의 유연하고 맞춤형 개입인 Project nGage를 테스트하는 것입니다. 18-35세.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 Project nGage("nGage")의 하이브리드 유형 I 효과 구현 시험으로, 젊은 흑인 성소수자 남성 사이에서 치료 유지 및 바이러스 억제를 촉진하기 위해 기존 소셜 네트워크 구성원을 활용하는 증거 기반의 유연하고 맞춤형 개입입니다. (YBSMM) 18-35세. 이 연구는 National Ending the HIV Epidemic(EHE) 계획의 우선순위가 높은 지역인 일리노이주 시카고와 앨라배마주에서 실시될 예정입니다. 전국적으로 YBSMM은 HIV 발병률이 가장 높고 HIV Continuum of Care에서 가장 열악한 결과를 경험합니다. 항레트로바이러스제를 고수하는 사람이 HIV를 전염시킬 가능성이 낮고, 치료를 유지하면 바이러스 부하를 지속적으로 모니터링하고 사례 관리, 정신 건강 및 물질 사용 치료.
YBSMM에 대한 Continuum of Care 결과를 개선하기 위한 대부분의 클리닉 기반 전략은 새로 생성된 네트워크 구성원(예: 지원 그룹, 동료 내비게이터 또는 사례 관리자)에 중점을 둡니다. 대조적으로, 우리는 HIV에 걸린 생활의 스트레스 요인을 포함하여 삶의 복잡성을 탐색하는 데 도움이 될 수 있는 유형의 사회적 지원을 제공할 수 있는 남성 네트워크의 사람들인 유기적 지원 신뢰자(SC)를 식별하고 활성화합니다. nGage 개입은 매우 매력적인 소셜 네트워크 다이어그램인 소시오그램을 사용하여 이상적으로 배치된 SC를 식별합니다. SC가 식별되면 인덱스와 해당 SC는 훈련된 중재자와 함께 단일 세션에 참석합니다. 이 개입은 정보 동기 행동 기술 모델, 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 이론을 사용하여 인덱스-SC 관계에서 치료의 연속성 특정 지원을 촉진합니다.
이 연구는 nGage(n=300) 또는 일반 치료(TAU)(n=300)를 받도록 무작위 배정될 HIV에 걸린 N=600 YBSMM을 대상으로 하이브리드 유형 I 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 또한 300개의 SC도 등록됩니다. 중재 후 12개월에 nGage 쌍을 다시 무작위화하여 미니 부스터(지속적인 nGage: n=150)를 계속 받거나 TAU(n=150)로 돌아갑니다. 기준선, 12개월 및 24개월의 데이터 수집에는 설문 조사 및 전자 의료 기록(EMR) 데이터가 포함됩니다. 이 연구는 시카고와 버밍엄, 앨라배마주 헌츠빌에 있는 지역사회 기반 클리닉과 학술 관련 건강 센터에서 시행될 것입니다. 각 환경과 지리적 맥락에서 구현을 연구하기 위해 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)을 결정 프레임워크로 사용하고 RE-AIM을 평가 프레임워크로 사용합니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: (a) 18-35세의 N=600 YBSMM에서 12개월 동안 nGage 대 TAU의 효과 및 (b) 추가 12개월 동안 지속되는 nGage의 가치(지속적인 nGage)를 평가합니다. 1차 결과는 방문 누락 비율(MVP) 및 바이러스 부하에 대한 EMR 데이터로 측정된 치료 유지 및 바이러스 억제입니다.
목표 2: 개입 효과가 (a) 시카고와 AL 간에 다른지, (b) 지수의 동기 부여 준비도, 자기 효능감 및 낙인 기대치의 변화에 의해 조정되는지, (c) 정신 건강 및 물질에 의해 조정되는지 조사합니다. 인덱스 수준의 남용.
목표 3: CFIR 및 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 nGage 구현을 평가합니다. CFIR의 안내에 따라 내부 및 외부 설정, 구현자 및 개입 특성, 구현에 영향을 미치는 다단계 프로세스 요소를 평가하기 위해 주요 이해 관계자와 함께 설문 조사 및 포커스 그룹을 수행할 것입니다. 우리는 RE-AIM을 사용하여 각 임상 설정 및 지리적 맥락에서 구현 비용을 포함하여 도달, 채택, 구현 및 유지를 평가할 것입니다.
효과적인 경우 nGage는 YBSMM의 삶에서 기존의 사회적 지원을 활용하여 예방으로서의 치료의 공중 보건 영향을 강화함으로써 HIV 발병률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 이 연구는 YBSMM 간의 인종적, 지리적 건강 불균형을 해결하는 데 중요한 가능성을 가지고 있으며 전국의 HIV 클리닉에 전파될 수 있는 지속 가능하고 확장 가능한 프로그램 및 구현 전략을 만들 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
900
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alida Bouris, PhD
- 전화번호: 773-834-4304
- 이메일: abouris@uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David S Batey, PhD
- 전화번호: 504-862-3485
- 이메일: dsbatey@tulane.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Birmingham AIDS Outreach
-
연락하다:
- Emma S Kay, PhD
- 이메일: emma@mcwc-bao.org
-
수석 연구원:
- Emma S Kay, PhD
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
-
연락하다:
- Kathy Gaddis
- 이메일: kgaddis@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Kathy Gaddis, MSW
-
Huntsville, Alabama, 미국, 65801
- 모병
- Thrive Alabama
-
연락하다:
- Erin Bortel
- 이메일: ebortel@thrivealabama.org
-
수석 연구원:
- Jitesh Parmar
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- 모병
- Howard Brown Health
-
연락하다:
- Juan Rivera
- 이메일: juanr@howardbrown.org
-
수석 연구원:
- Kelly Ducheny, PsyD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Chicago Center for HIV Elimination
-
연락하다:
- Rebecca Eavou
- 이메일: reavour@medicine.bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- John Schneider, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
-
연락하다:
- Alida Bouris, PhD
- 전화번호: 773-834-4304
- 이메일: abouris@uchicago.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 아직 모집하지 않음
- Tulane University
-
연락하다:
- David S Batey, PhD
- 이메일: dsbatey@tulane.edu
-
수석 연구원:
- David S Batey, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
인덱스 남성의 포함 기준:
- 흑인으로 식별
- 태어날 때 남성으로 지정되었으며 현재 시스젠더 남성으로 식별됨
- 18-35세 포함
- 지난 6개월 동안 동성 애널/오랄 섹스
- 네트워크에 하나 이상의 SC가 있어야 합니다.
- 영어로 말하다
- 다른 사람과 공유하지 않는 휴대폰 소유
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 HIV 치료 예정 방문을 놓쳤습니다.
지수 남성의 제외 기준:
- 참가자가 모든 포함 기준을 충족하지 못하는 경우
지원 신뢰자를 위한 포함 기준:
- Index는 Support Confidant 참여에 동의합니다.
- 18세 이상
- 영어 구사
- 다른 사람과 공유하지 않는 휴대전화 소유
- 인덱스 청년의 로맨틱/섹슈얼 파트너가 아닙니다.
제외 기준:
- 인덱스맨의 로맨틱/섹스파트너
- Index-SC 관계에 존재하는 관계 긴장 또는 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 소셜 네트워크 지원 중재 조건
중재 조건은 훈련 된 중재 사례 관리자가 N = 300 인덱스 참가자와 지원 신뢰자에게 전달됩니다. 중재는 (1) 지원 신뢰자의 선택 및 초대, (2) 중재 사례 관리자와 지수 간의 대면 중재 및 (3) 참가자 선호도를 기준으로 문자 또는 전화를 통해 신뢰도에 전달되는 분기 별 대화 형 미니 부스터 세션. 12 개월에 실험 조건의 인덱스 참가자는 분기 별 대화 형 미니 부스터 세션을 계속 받거나 미니 부스터 수신을 중단하고 평소와 같이 치료로 복귀하기 위해 다시 랜덤 화 될 것입니다. |
소셜 네트워크 지원 중재는 기존 소셜 네트워크 구성원을 활용하여 HIV에 사는 사람들의 보살핌과 바이러스 억제를 촉진하는 증거 기반의 유연하며 맞춤형 개입입니다.
중재는 (1) 지원 신뢰자의 선택 및 초대, (2) 중재 사례 관리자와 지수 간의 대면 중재 및 (3) 참가자 선호도를 기준으로 문자 또는 전화를 통해 신뢰도에 전달되는 분기 별 대화 형 미니 부스터 세션.
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간섭 없음: 일반적인 조건으로 치료
평소와 같이 치료는 포괄적이며 HIV 1 차 진료 제공에 관한 보건 및 인간 서비스 부서 지침 및 지역 프로토콜을 따릅니다. 여기에는 6 개월마다 한 번의 HIV 1 차 진료 방문 및 실험실 테스트 (바이러스 부하 포함), 즉 매년 두 번의 HIV 1 차 진료 방문을 포함합니다.
또한 모든 사이트는 모든 환자에게 표준 사례 관리 및 정신 건강 및 심리 사회적 지원 서비스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 비율을 놓쳤습니다
기간: 18 개월
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우리는 항 레트로 바이러스 처방 제공자를 예정된 (아 급성) 방문으로 계산합니다.
누락 된 방문 비율 (MVP)은 후속 기간 동안 누락 된 총 예정된 방문의 비율로 계산됩니다.
종 방향 분석을 허용하기 위해, 우리는 또한 2 년 후속 기간을 8 개월의 3 개월로 나누고 각 참가자에 대해 그 분기 동안 예정된 약속을 완료했는지 여부에 관계없이 각 참가자에 대해 기록합니다.
MVP를 계산하기위한 약속 및 방문 기록은 각 클리닉의 전자 의료 기록 데이터에서 수집됩니다.
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18 개월
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바이러스 억압
기간: 18 개월
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바이러스 부하 (억제 또는 제외)는 RNA 카피/mL로 측정되며, 바이러스 억제로 정의 된 ≤200 카피/ml.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David S Batey, PhD, Tulane University
- 수석 연구원: Alida Bouris, PhD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB22-0110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 팀 외부의 연구원은 IPD를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 혈청 양성에 대한 임상 시험
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NCT07218211모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용
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NCT07194902모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너
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NCT07565584아직 모집하지 않음
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NCT01258374완전한인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제
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NCT06602622모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제
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NCT04144335빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염