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Prova di efficacia-implementazione ibrida di tipo I del progetto nGage (nGage)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

Sfruttare il supporto dei social network per migliorare la permanenza in cura e la soppressione virale tra i giovani uomini di colore a Chicago e in Alabama: una prova ibrida di implementazione dell'efficacia di tipo I del progetto nGage

L'obiettivo di questo studio di implementazione dell'efficacia di tipo I ibrido è testare Project nGage, un intervento basato sull'evidenza, flessibile e su misura che sfrutta i membri esistenti dei social network per promuovere la ritenzione in cura e la soppressione virale tra i giovani uomini delle minoranze sessuali nere (YBSMM) 18-35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una prova di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo I del progetto nGage ("nGage"), un intervento basato sull'evidenza, flessibile e su misura che sfrutta i membri esistenti dei social network per promuovere la conservazione delle cure e la soppressione virale tra i giovani uomini delle minoranze sessuali nere (YBSMM) di età compresa tra 18 e 35 anni. Lo studio sarà condotto a Chicago, Illinois e Alabama, due aree prioritarie ad alto carico nel piano nazionale per porre fine all'epidemia di HIV (EHE). A livello nazionale, YBSMM sopporta la più alta incidenza di HIV e registra i risultati più scarsi nel continuum di cura dell'HIV. Sia il mantenimento in cura che la soppressione virale sono obiettivi critici nel piano EHE, poiché è improbabile che le persone che aderiscono agli antiretrovirali trasmettano l'HIV e il mantenimento in cura consente il monitoraggio continuo della carica virale e la fornitura di altri servizi importanti, ad es. salute mentale e trattamento dell'uso di sostanze.

La maggior parte delle strategie basate sulla clinica per migliorare i risultati del Continuum of Care per YBSMM si concentrano sui membri della rete appena creati, ad esempio gruppi di supporto, peer navigator o case manager. Al contrario, identifichiamo e attiviamo i Support Confidants (SC) organici, quelle persone nelle reti maschili che possono offrire i tipi di supporto sociale che possono aiutare a navigare nelle complessità della vita, compresi i fattori di stress della convivenza con l'HIV. L'intervento nGage utilizza sociogrammi, diagrammi di social network altamente coinvolgenti, per identificare un SC posizionato idealmente. Una volta identificato un SC, l'Index e il suo SC partecipano a un'unica sessione, intervento di persona con un interventista qualificato. L'intervento utilizza il modello di abilità comportamentali motivazione informativa, il colloquio motivazionale e la teoria comportamentale cognitiva per promuovere il supporto specifico del continuum di cura nella relazione indice-SC.

Questo studio condurrà uno studio controllato randomizzato ibrido di tipo I con N=600 YBSMM che vivono con l'HIV, che saranno randomizzati per ricevere nGage (n=300) o trattamento come al solito (TAU) (n=300). Inoltre, saranno iscritti anche 300 SC. A 12 mesi dopo l'intervento, ri-casualizzeremo le diadi nGage per continuare a ricevere mini-booster (nGage sostenuto: n=150) o tornare a TAU (n=150). La raccolta dei dati al basale, 12 e 24 mesi includerà sondaggi e dati di cartelle cliniche elettroniche (EMR). Lo studio sarà implementato in cliniche basate sulla comunità e centri sanitari affiliati all'università a Chicago ea Birmingham e Huntsville, AL. Per studiare l'implementazione in ogni contesto e contesto geografico, utilizzeremo il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) come quadro determinante e RE-AIM come quadro di valutazione. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1: valutare (a) l'efficacia di nGage vs. TAU per 12 mesi in N=600 YBSMM di età compresa tra 18 e 35 anni e (b) il valore della continuazione di nGage per altri 12 mesi (nGage sostenuto). Gli esiti primari sono il mantenimento in cura e la soppressione virale, misurati dai dati EMR sulla percentuale di visite perse (MVP) e sulla carica virale.

Obiettivo 2: esaminare se gli effetti dell'intervento (a) variano tra Chicago e AL, (b) sono mediati dai cambiamenti nel livello di prontezza motivazionale, autoefficacia e aspettative di stigma dell'Indice e (c) sono moderati dalla salute mentale e dalla sostanza abusi a livello di indice.

Obiettivo 3: valutare l'implementazione di nGage utilizzando il CFIR e il framework RE-AIM. Guidati da CFIR, condurremo sondaggi e focus group con le principali parti interessate per valutare le impostazioni interne ed esterne, le caratteristiche dell'esecutore e dell'intervento e i fattori di processo multilivello che influenzano l'implementazione. Utilizzeremo RE-AIM per valutare portata, adozione, implementazione e manutenzione, inclusi i costi di implementazione in ogni contesto clinico e contesto geografico.

Se efficace, nGage ha il potenziale per ridurre l'incidenza dell'HIV sfruttando il supporto sociale esistente nella vita di YBSMM, rafforzando l'impatto sulla salute pubblica del trattamento come prevenzione. Pertanto, la ricerca ha una promessa significativa per affrontare le disparità di salute razziale e geografica tra YBSMM e si tradurrà in un programma sostenibile e scalabile e in una strategia di implementazione che può essere diffusa nelle cliniche per l'HIV a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Reclutamento
        • Howard Brown Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Non ancora reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David S Batey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per Index Men:

  • Identifica come nero
  • Assegnato sesso maschile alla nascita e attualmente identificato come uomo cisgender
  • Età 18-35 anni inclusi
  • Sesso anale/orale dello stesso sesso negli ultimi sei mesi
  • Avere almeno un SC nella propria rete
  • Parlare inglese
  • Possedere un telefono cellulare non condiviso con nessun altro
  • Aver perso almeno una visita programmata per la cura dell'HIV negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione per Index Men:

  • Se un partecipante non soddisfa tutti i criteri di inclusione

Criteri di inclusione per i confidenti di supporto:

  • Index accetta di coinvolgere il confidente di supporto
  • Età 18 anni o più
  • Parla inglese
  • Possiede un telefono cellulare non condiviso con altri
  • Non è un partner romantico/sessuale del giovane Index.

Criteri di esclusione:

  • Partner romantici/sessuali di Index Men
  • Tensione di relazione o abuso presente nella relazione Index-SC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento di supporto ai social network

La condizione di intervento verrà consegnata da manager dei casi di intervento addestrati a N = 300 partecipanti all'indice e al loro confidente di supporto.

L'intervento consiste in (1) selezione e invito di un confidente di supporto, (2) un intervento faccia a faccia tra il case manager di intervento e l'indice e il confidente di supporto e (3) sessioni di mini-booster interattive trimestrali consegnate all'indice e di supporto confidante tramite testo o telefono, in base alla preferenza del partecipante.

A 12 mesi, i partecipanti all'indice nella condizione sperimentale saranno randomizzati per continuare a ricevere sessioni di mini-booster interattive trimestrali o per interrompere la ricezione di mini-booster e il ritorno al trattamento come al solito.
Comportamentale: Intervento di supporto ai social network
L'intervento di supporto ai social network è un intervento basato sull'evidenza, flessibile e su misura che sfrutta i membri del social network esistenti per promuovere la conservazione nella cura e nella soppressione virale tra le persone che vivono con l'HIV. L'intervento consiste in (1) selezione e invito di un confidente di supporto, (2) un intervento faccia a faccia tra il case manager di intervento e l'indice e il confidente di supporto e (3) sessioni di mini-booster interattive trimestrali consegnate all'indice e di supporto confidante tramite testo o telefono, in base alla preferenza del partecipante.
Nessun intervento: Trattamento come condizione al solito
Il trattamento come al solito è completo e segue le linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani e sui protocolli locali sulla fornitura di cure primarie per l'HIV, che includono la pianificazione di una visita di assistenza primaria per l'HIV e i test di laboratorio (incluso il carico virale) una volta ogni sei mesi, ovvero due visite di assistenza primaria per l'HIV all'anno. Inoltre, tutti i siti forniscono servizi standard di gestione dei casi e salute mentale e di supporto psicosociale a tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di visita mancata
Lasso di tempo: 18 mesi
Contiamo le visite come visite previste (non acute) a un fornitore di prescrizione antiretrovirale. La proporzione di visita persa (MVP) viene calcolata come proporzione di visite totali programmate che vengono perse durante il periodo di follow-up. Per consentire analisi longitudinali, divideremo anche il periodo di follow-up di due anni in otto trimestri e record, per ciascun partecipante, sia che abbia completato o perso il suo appuntamento programmato durante quel trimestre. La cronologia degli appuntamenti e della visita per calcolare MVP verrà raccolta dai dati della cartella clinica elettronica di ciascuna clinica.
18 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il carico virale (soppresso o meno) verrà misurato in copie RNA/mL, con ≤200 copie/ml definite come soppressione virale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Investigatore principale: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB22-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per i ricercatori al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento di supporto ai social network

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