Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid Type I Effektivitet-Implementeringsprøve av Project nGage (nGage)

7. april 2026 oppdatert av: University of Chicago

Utnytte støtte fra sosiale nettverk for å forbedre oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse blant unge svarte menn i Chicago og Alabama: En hybrid type I-utprøving av effektivitetsimplementering av Project nGage

Målet med denne hybrid Type I-effektivitetsimplementeringsforsøket er å teste Project nGage, en evidensbasert, fleksibel og skreddersydd intervensjon som utnytter eksisterende sosiale nettverksmedlemmer for å fremme oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse blant unge svarte seksuelle minoritetsmenn (YBSMM) i alderen 18-35 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en hybrid type I-effektivitetsimplementeringsforsøk av Project nGage ("nGage"), en evidensbasert, fleksibel og skreddersydd intervensjon som utnytter eksisterende sosiale nettverksmedlemmer for å fremme oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse blant unge svarte seksuelle minoritetsmenn (YBSMM) i alderen 18-35 år. Studien vil bli utført i Chicago, IL og Alabama, to områder med høy prioritet i National Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan. På landsbasis har YBSMM den høyeste forekomsten av HIV og opplever de dårligste resultatene i HIV Continuum of Care. Både oppbevaring i omsorgen og viral undertrykkelse er kritiske mål i EHE-planen, ettersom personer som følger antiretrovirale midler sannsynligvis ikke vil overføre HIV, og oppbevaring i omsorgen gir mulighet for kontinuerlig overvåking av virusmengden og levering av andre viktige tjenester, f.eks. saksbehandling, psykisk helse og rusbehandling.

De fleste klinikkbaserte strategier for å forbedre Continuum of Care-resultatene for YBSMM fokuserer på nyopprettede nettverksmedlemmer, for eksempel støttegrupper, peer-navigatorer eller saksbehandlere. I motsetning til dette identifiserer og aktiverer vi organiske Support Confidants (SC) – de menneskene i menns nettverk som kan tilby den typen sosial støtte som kan hjelpe til med å navigere i livets kompleksitet, inkludert stressfaktorene ved å leve med HIV. nGage-intervensjonen bruker sosiogrammer, svært engasjerende sosiale nettverksdiagrammer, for å identifisere en ideell posisjonert SC. Når en SC er identifisert, deltar indeksen og deres SC på en enkelt økt, personlig intervensjon med en trenet intervensjonist. Intervensjonen bruker informasjonsmotivasjonsatferdsmodellen, motiverende intervjuer og kognitiv atferdsteori for å fremme kontinuum av omsorgsspesifikk støtte i forholdet Index-SC.

Denne studien vil gjennomføre en hybrid type I randomisert kontrollert studie med N=600 YBSMM som lever med HIV, som vil bli randomisert til å motta nGage (n=300) eller behandling som vanlig (TAU) (n=300). I tillegg vil 300 SC-er også bli påmeldt. 12 måneder etter intervensjon vil vi randomisere nGage-dyader på nytt for å fortsette å motta mini-boostere (Sustained nGage: n=150) eller gå tilbake til TAU (n=150). Datainnsamling ved baseline, 12 og 24 måneder vil inkludere undersøkelser og elektronisk medisinsk journal (EMR). Studien vil bli implementert i lokalsamfunnsbaserte klinikker og akademisk-tilknyttede helsesentre i Chicago og i Birmingham og Huntsville, AL. For å studere implementering i hver setting og geografisk kontekst, vil vi bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som det bestemmende rammeverket og RE-AIM som evalueringsrammeverket. De spesifikke målene med studien er å:

Mål 1: Evaluer (a) effektiviteten av nGage vs. TAU over 12 måneder i N=600 YBSMM i alderen 18-35 og (b) verdien av å fortsette nGage over ytterligere 12 måneder (Sustained nGage). De primære resultatene er retensjon i pleie og viral undertrykkelse, målt ved EMR-data om ubesvarte besøk (MVP) og viral belastning.

Mål 2: Undersøk om intervensjonseffekter (a) varierer mellom Chicago og AL, (b) er mediert av endringer i indeksens nivå av motivasjonsberedskap, selveffektivitet og stigmaforventninger, og (c) modereres av mental helse og substans. misbruk på indeksnivå.

Mål 3: Evaluer implementeringen av nGage ved å bruke CFIR og RE-AIM rammeverket. Veiledet av CFIR vil vi gjennomføre undersøkelser og fokusgrupper med sentrale interessenter for å vurdere de indre og ytre innstillingene, implementer- og intervensjonskarakteristikker og prosessfaktorer på flere nivåer som påvirker implementeringen. Vi vil bruke RE-AIM til å vurdere rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold, inkludert implementeringskostnader i hver klinisk setting og geografisk kontekst.

Hvis effektiv, har nGage potensial til å redusere HIV-forekomsten ved å utnytte eksisterende sosial støtte i livet til YBSMM, og styrke den folkehelsepåvirkningen behandling som forebygging har. Derfor har forskningen betydelig løfte om å adressere rasemessige og geografiske helseforskjeller blant YBSMM og vil resultere i et bærekraftig, skalerbart program og implementeringsstrategi som kan spres i HIV-klinikker over hele landet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Rekruttering
        • Howard Brown Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tulane University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S Batey, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for indeksmenn:

  • Identifiser som svart
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen og identifiserer seg for tiden som en cisgender mann
  • Alder 18-35 år, inkludert
  • Anal/oralsex av samme kjønn de siste seks månedene
  • Har minst én SC i nettverket sitt
  • Snakk engelsk
  • Eier en mobiltelefon som ikke deles med noen andre
  • Har gått glipp av minst ett planlagt HIV-besøk i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier for indeksmenn:

  • Hvis en deltaker ikke oppfyller alle inklusjonskriterier

Inkluderingskriterier for støttebetrodde:

  • Indeks godtar å engasjere Support Confidant
  • Alder 18 år eller eldre
  • Snakker engelsk
  • Eier en mobiltelefon som ikke deles med andre
  • Er ikke en romantisk/seksuell partner til den unge mannen i Index.

Ekskluderingskriterier:

  • Romantiske/seksuelle partnere til Index Men
  • Relasjonsbelastning eller misbruk tilstede i Index-SC-forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sosialt nettverksstøtte Intervensjonstilstand

Intervensjonsbetingelsen vil bli levert av trente intervensjonssaksbehandlere til n = 300 indeksdeltakere og deres støtte fortrolig.

Intervensjonen består av (1) valg og invitasjon av en støtte-fortrolige, (2) et ansikt til ansikt-intervensjon mellom intervensjonssakssjefen og indeksen og støtten fortrolige, og (3) kvartalsvise interaktive mini-booster-økter levert til indeksen og støtten fortrolighet via tekst eller telefon, basert på deltakerpreferanse.

Etter 12 måneder vil indeksdeltakere i den eksperimentelle tilstanden bli randomisert på nytt for å enten fortsette å motta kvartalsvise interaktive mini-booster-økter eller for å slutte å motta mini-boosters og gå tilbake til behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Social Network Support Intervention
Intervensjonen om sosiale nettverk er en evidensbasert, fleksibel og skreddersydd intervensjon som utnytter eksisterende medlemmer av sosiale nettverk for å fremme oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse blant mennesker som lever med HIV. Intervensjonen består av (1) valg og invitasjon av en støtte-fortrolige, (2) et ansikt til ansikt-intervensjon mellom intervensjonssakssjefen og indeksen og støtten fortrolige, og (3) kvartalsvise interaktive mini-booster-økter levert til indeksen og støtten fortrolighet via tekst eller telefon, basert på deltakerpreferanse.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig tilstand
Behandling som vanlig er omfattende og følger retningslinjer for helse og menneskelige tjenester og lokale protokoller om levering av HIV primæromsorg, som inkluderer planlegging av ett HIV primæromsorgsbesøk og laboratorietester (inkludert viral belastning) en gang hvert halvår, dvs. to HIV primæromsorgsbesøk per år. I tillegg gir alle nettsteder standard saksbehandling og mental helse og psykososial støttetjenester til alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Savnet besøksandel
Tidsramme: 18 måneder
Vi teller besøk som planlagte (ikke-akutte) besøk på en antiretroviral forskrivende leverandør. Misdig besøksandel (MVP) beregnes som andelen av totale planlagte besøk som blir savnet i oppfølgingsperioden. For å tillate langsgående analyser, skal vi også dele den to år lange oppfølgingsperioden i åtte tre måneders kvartaler og rekord, for hver deltaker, enten han fullførte eller gikk glipp av sin planlagte avtale i løpet av det kvartalet. Utnevnelse og besøk historien for å beregne MVP vil bli samlet inn fra hver klinikks elektroniske medisinske journaldata.
18 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Viral belastning (undertrykt eller ikke) vil bli målt i RNA -kopier/ml, med ≤200 kopier/ml definert som viral undertrykkelse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Hovedetterforsker: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB22-0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for forskere utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV seropositivitet

Kliniske studier på Social Network Support Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger