Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid typ I effektivitets-implementeringsförsök av Project nGage (nGage)

7 april 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Utnyttja socialt nätverksstöd för att förbättra retention i vården och virusdämpning bland unga svarta män i Chicago och Alabama: En hybrid typ I-försök med effektivitetsimplementering av Project nGage

Målet med denna hybrid typ I-studie av effektivitetsimplementering är att testa Project nGage, en evidensbaserad, flexibel och skräddarsydd intervention som utnyttjar befintliga sociala nätverksmedlemmar för att främja kvarhållande i vården och virusundertryckande bland unga svarta sexuella minoritetsmän (YBSMM) i åldern 18-35.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en hybrid typ I-studie av effektivitetsimplementering av Project nGage ("nGage"), en evidensbaserad, flexibel och skräddarsydd intervention som utnyttjar befintliga sociala nätverksmedlemmar för att främja kvarhållande i vården och virusundertryckande bland unga svarta sexuella minoritetsmän (YBSMM) i åldern 18-35. Studien kommer att genomföras i Chicago, IL och Alabama, två högt prioriterade områden i National Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan. I hela landet har YBSMM den högsta förekomsten av HIV och upplever de sämsta resultaten i HIV Continuum of Care. Både retention i vården och virusdämpning är kritiska mål i EHE-planen, eftersom personer som följer antiretrovirala läkemedel sannolikt inte kommer att överföra HIV, och retention i vården möjliggör kontinuerlig övervakning av virusmängd och tillhandahållande av andra viktiga tjänster, t.ex. psykisk hälsa och missbruksbehandling.

De flesta klinikbaserade strategier för att förbättra Continuum of Care-resultaten för YBSMM fokuserar på nyskapade nätverksmedlemmar, t.ex. stödgrupper, peer-navigatörer eller case managers. Däremot identifierar och aktiverar vi organiska Support Confidants (SC) - de personer i mäns nätverk som kan erbjuda de typer av socialt stöd som kan hjälpa till att navigera i livets komplexitet, inklusive stressorerna av att leva med hiv. nGage-interventionen använder sociogram, mycket engagerande sociala nätverksdiagram, för att identifiera en idealiskt placerad SC. När en SC har identifierats deltar indexet och deras SC i en enda session, personlig intervention med en utbildad interventionist. Interventionen använder informationsmotivationsbeteendemodellen, motiverande intervjuer och kognitiv beteendeteori för att främja kontinuum av vårdspecifikt stöd i Index-SC-relationen.

Denna studie kommer att genomföra en hybrid typ I randomiserad kontrollerad studie med N=600 YBSMM som lever med HIV, som kommer att randomiseras för att få nGage (n=300) eller behandling som vanligt (TAU) (n=300). Dessutom kommer 300 SC också att registreras. 12 månader efter interventionen kommer vi att randomisera om nGage-dyader för att fortsätta att ta emot mini-boosters (Sustained nGage: n=150) eller återgå till TAU (n=150). Datainsamling vid baslinjen, 12 och 24 månader kommer att omfatta undersökningar och data om elektroniska journaler (EMR). Studien kommer att genomföras på lokalt baserade kliniker och akademiskt anslutna hälsocenter i Chicago och i Birmingham och Huntsville, AL. För att studera implementering i varje miljö och geografisk kontext kommer vi att använda det konsoliderade ramverket för genomförandeforskning (CFIR) som det avgörande ramverket och RE-AIM som utvärderingsramen. De specifika syftena med studien är att:

Syfte 1: Utvärdera (a) effektiviteten av nGage kontra TAU över 12 månader i N=600 YBSMM i åldern 18-35 och (b) värdet av fortsatt nGage under ytterligare 12 månader (Sustained nGage). De primära resultaten är retention i vården och viral suppression, mätt med EMR-data om missade besöksandel (MVP) och virusmängd.

Mål 2: Undersök om interventionseffekter (a) varierar mellan Chicago och AL, (b) förmedlas av förändringar i indexets nivå av motivationsberedskap, själveffektivitet och stigmatiseringsförväntningar, och (c) modereras av mental hälsa och substans missbruk på indexnivå.

Mål 3: Utvärdera implementeringen av nGage med hjälp av CFIR och RE-AIM ramverket. Med ledning av CFIR kommer vi att genomföra undersökningar och fokusgrupper med nyckelintressenter för att bedöma de inre och yttre miljöerna, egenskaperna för implementerare och interventioner och processfaktorer på flera nivåer som påverkar implementeringen. Vi kommer att använda RE-AIM för att bedöma räckvidd, adoption, implementering och underhåll, inklusive implementeringskostnader i varje klinisk miljö och geografiska sammanhang.

Om det är effektivt har nGage potential att minska hiv-incidensen genom att utnyttja befintligt socialt stöd i YBSMM:s liv, vilket stärker folkhälsoeffekten av behandling som förebyggande. Således har forskningen ett betydande löfte för att ta itu med rasistiska och geografiska hälsoskillnader bland YBSMM och kommer att resultera i ett hållbart, skalbart program och implementeringsstrategi som kan spridas på HIV-kliniker över hela landet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
900

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Rekrytering
        • Howard Brown Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David S Batey, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för indexmän:

  • Identifiera som svart
  • Tilldelade manligt kön vid födseln och identifierar sig för närvarande som en cisgenderman
  • Ålder 18-35 år, inklusive
  • Samma kön anal/oralsex under de senaste sex månaderna
  • Har minst en SC i sitt nätverk
  • Prata engelska
  • Äga en mobiltelefon som inte delas med någon annan
  • Har missat minst ett schemalagt hiv-vårdsbesök under de senaste 12 månaderna.

Uteslutningskriterier för indexmän:

  • Om en deltagare inte uppfyller alla inklusionskriterier

Inklusionskriterier för stödförtroende:

  • Index går med på att engagera Support Confidant
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Talar engelska
  • Äger en mobiltelefon som inte delas med andra
  • Är inte en romantisk/sexuell partner till Index ung man.

Exklusions kriterier:

  • Romantiska/sexuella partners till Index Men
  • Relationspåfrestning eller missbruk förekommer i Index-SC-förhållande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Socialt nätverksstödinterventionsvillkor

Interventionstillståndet kommer att levereras av utbildade interventionshanterare till N = 300 indexdeltagare och deras stödförvirring.

Interventionen består av (1) urval och inbjudan av en stödförvirring, (2) en ansikte-till-ansikte-intervention mellan interventionens fallhanterare och index och stödförvirring, och (3) kvartalsvisa interaktiva mini-booster-sessioner som levereras till indexet och stödförvirringen via text eller telefon, baserat på deltagande preferens.

Efter 12 månader kommer indexdeltagare i det experimentella tillståndet att randomiseras för att antingen fortsätta ta emot kvartalsvisa interaktiva mini-booster-sessioner eller för att sluta ta emot mini-booster och återgå till behandling som vanligt.
Beteende: Socialt nätverksstödintervention
Social Network Support Intervention är en evidensbaserad, flexibel och skräddarsydd intervention som utnyttjar befintliga sociala nätverksmedlemmar för att främja kvarhållning i vård och viral undertryckning bland människor som lever med HIV. Interventionen består av (1) urval och inbjudan av en stödförvirring, (2) en ansikte-till-ansikte-intervention mellan interventionens fallhanterare och index och stödförvirring, och (3) kvartalsvisa interaktiva mini-booster-sessioner som levereras till indexet och stödförvirringen via text eller telefon, baserat på deltagande preferens.
Inget ingripande: Behandling som vanligt tillstånd
Behandling som vanligt är omfattande och följer avdelningen för hälso- och mänskliga tjänster riktlinjer och lokala protokoll om tillhandahållandet av HIV -primärvård, som inkluderar schemaläggning av ett HIV -primärvårdsbesök och laboratorietester (inklusive viral belastning) en gång var sjätte månad, dvs. två HIV -primärbesök per år. Dessutom tillhandahåller alla platser standardhantering och mental hälsa och psykosociala stödtjänster till alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missade besökandel
Tidsram: 18 månader
Vi räknar besök som schemalagda (icke-akuta) besök vid en antiretroviral förskrivande leverantör. Missade besöksproportion (MVP) beräknas som andelen totala schemalagda besök som missas under uppföljningsperioden. För att tillåta longitudinella analyser ska vi också dela upp den tvååriga uppföljningsperioden i åtta tre månaders kvartal och rekord, för varje deltagare, oavsett om han slutförde eller missade sin schemalagda utnämning under det kvartalet. Utnämning och besök historia för att beräkna MVP kommer att samlas in från varje kliniks elektroniska medicinska registerdata.
18 månader
Undertryckande
Tidsram: 18 månader
Viral belastning (undertryckt eller inte) kommer att mätas i RNA -kopior/ml, med ≤200 kopior/ml definierade som viral undertryckning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Chicago

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Huvudutredare: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB22-0110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för forskare utanför studiegruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-seropositivitet

Kliniska prövningar på Socialt nätverksstödintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar