Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní test účinnosti a implementace typu I projektu nGage (nGage)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Využití podpory sociálních sítí ke zlepšení udržení v péči a potlačení virů mezi mladými černochy v Chicagu a Alabamě: Zkouška účinnosti a implementace hybridního typu I projektu nGage

Cílem této studie účinnosti hybridního typu I je otestovat projekt nGage, na důkazech založenou, flexibilní a přizpůsobenou intervenci, která využívá stávající členy sociálních sítí k podpoře udržení v péči a potlačení virů mezi mladými muži ze sexuální menšiny černé pleti (YBSMM). ve věku 18-35 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pokusem implementace účinnosti hybridního typu I projektu nGage ("nGage"), na důkazech založené, flexibilní a přizpůsobené intervence, která využívá stávající členy sociálních sítí k podpoře udržení péče a potlačení virů mezi mladými muži ze sexuální menšiny černé pleti. (YBSMM) ve věku 18–35 let. Studie bude provedena v Chicagu, IL a Alabamě, dvou prioritních oblastech s vysokou zátěží v Národním plánu pro ukončení epidemie HIV (EHE). YBSMM má celostátně nejvyšší výskyt HIV a má nejhorší výsledky v rámci HIV Continuum of Care. Jak udržení v péči, tak virová suprese jsou kritickými cíli v plánu EHE, protože osoby, které dodržují antiretrovirová léčiva, pravděpodobně nebudou přenášet HIV, a setrvání v péči umožňuje průběžné monitorování virové zátěže a poskytování dalších důležitých služeb, např. duševní zdraví a léčba užívání návykových látek.

Většina strategií založených na klinice ke zlepšení výsledků Continuum of Care pro YBSMM se zaměřuje na nově vytvořené členy sítě, např. podpůrné skupiny, peer navigátory nebo case managery. Naproti tomu identifikujeme a aktivujeme organické důvěrníky podpory (SC) – lidi v mužských sítích, kteří mohou nabídnout typy sociální podpory, které mohou pomoci zorientovat se ve složitých životních situacích, včetně stresorů života s HIV. Intervence nGage využívá sociogramy, vysoce poutavé diagramy sociálních sítí, k identifikaci ideálně umístěného SC. Jakmile je SC identifikován, index a jeho SC se zúčastní jediného sezení, osobní intervence s vyškoleným interventem. Intervence využívá informační motivační model behaviorálních dovedností, motivační rozhovory a kognitivně behaviorální teorii k podpoře specifické podpory kontinua péče ve vztahu Index-SC.

Tato studie bude provádět randomizovanou kontrolovanou studii hybridního typu I s N=600 YBSMM žijícími s HIV, kteří budou randomizováni pro příjem nGage (n=300) nebo léčbu jako obvykle (TAU) (n=300). Kromě toho bude také zaregistrováno 300 SC. 12 měsíců po intervenci znovu randomizujeme dyády nGage tak, aby pokračovaly v přijímání mini-boosterů (Sustained nGage: n=150) nebo se vrátili k TAU (n=150). Sběr dat ve výchozím stavu, 12 a 24 měsících bude zahrnovat průzkumy a údaje z elektronických lékařských záznamů (EMR). Studie bude realizována na komunitních klinikách a akademických zdravotnických střediscích v Chicagu a v Birminghamu a Huntsville, AL. Ke studiu implementace v každém prostředí a geografickém kontextu použijeme Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) jako určující rámec a RE-AIM jako rámec hodnocení. Konkrétní cíle studie jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit (a) účinnost nGage vs. TAU za 12 měsíců v N=600 YBSMM ve věku 18-35 let a (b) hodnotu pokračujícího nGage po dalších 12 měsíců (Sustained nGage). Primárními výsledky jsou udržení v péči a virová suprese, měřeno EMR údaji o podílu zmeškaných návštěv (MVP) a virové zátěži.

Cíl 2: Prozkoumat, zda se účinky intervence (a) liší mezi Chicagem a AL, (b) jsou zprostředkovány změnami v úrovni motivační připravenosti, vlastní účinnosti a očekávání stigmatizace indexu a (c) jsou zmírňovány duševním zdravím a látkou zneužívání na úrovni indexu.

Cíl 3: Vyhodnotit implementaci nGage pomocí rámce CFIR a RE-AIM. Pod vedením CFIR budeme provádět průzkumy a fokusní skupiny s klíčovými zainteresovanými stranami, abychom posoudili vnitřní a vnější nastavení, charakteristiky implementátorů a intervencí a víceúrovňové procesní faktory, které ovlivňují implementaci. Použijeme RE-AIM k posouzení dosahu, přijetí, implementace a údržby, včetně nákladů na implementaci v každém klinickém prostředí a geografickém kontextu.

Pokud bude účinná, má nGage potenciál snížit výskyt HIV využitím stávající sociální podpory v životech YBSMM a posílením dopadu léčby jako prevence na veřejné zdraví. Výzkum je tedy významným příslibem pro řešení rasových a geografických zdravotních rozdílů mezi YBSMM a vyústí v udržitelný, škálovatelný program a implementační strategii, kterou lze šířit na klinikách HIV po celé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Birmingham AIDS Outreach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 65801
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Nábor
        • Howard Brown Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Zatím nenabíráme
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S Batey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do indexu mužů:

  • Identifikujte se jako Černý
  • Přidělil mužské pohlaví při narození a v současné době se identifikuje jako cisgender muž
  • Věk 18-35 let včetně
  • Anální/orální sex stejného pohlaví v posledních šesti měsících
  • Mít ve své síti alespoň jeden SC
  • Mluvit anglicky
  • Vlastní mobilní telefon, který s nikým nesdílíte
  • Za posledních 12 měsíců jste vynechali alespoň jednu plánovanou návštěvu HIV péče.

Kritéria vyloučení pro indexové muže:

  • Pokud účastník nesplní všechna kritéria pro zařazení

Kritéria zahrnutí pro důvěrníky podpory:

  • Index souhlasí se zapojením důvěrníka podpory
  • Věk 18 let nebo starší
  • Mluví anglicky
  • Vlastní mobilní telefon, který nesdílí s ostatními
  • Není romantickým/sexuálním partnerem mladého muže z Indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Romantičtí/sexuální partneři Index Men
  • Vztahové napětí nebo zneužívání přítomné ve vztahu Index-SC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmínka intervenční podpory sociální sítě

Podmínka intervence bude poskytnuta vyškolenými správci případů intervenčních případů N = 300 účastníkům indexu a jejich podporující podporu.

Intervence sestává z (1) výběru a pozvání podpory důvěrníka, (2) osobního zásahu mezi správcem případů intervence a indexem a podporou důvěrníků a (3) čtvrtletních interaktivních mini-boosterských relací doručených do indexu a podpory důvěrníka prostřednictvím textu nebo telefonicky na základě preference účastníků.

Ve 12 měsících budou účastníci indexu v experimentálním stavu znovu randomizováni tak, aby buď nadále přijímali čtvrtletní interaktivní mini-booster sezení, nebo aby přestali přijímat mini-hoosters a vrátit se k léčbě jako obvykle.
Behaviorální: Intervence podpory sociálních sítí
Intervence podpory sociálních sítí je zásah založený na důkazech a na míru na míru, který využívá stávající členy sociální sítě, aby podporoval udržení péče a potlačení virů mezi lidmi žijícími s HIV. Intervence sestává z (1) výběru a pozvání podpory důvěrníka, (2) osobního zásahu mezi správcem případů intervence a indexem a podporou důvěrníků a (3) čtvrtletních interaktivních mini-boosterských relací doručených do indexu a podpory důvěrníka prostřednictvím textu nebo telefonicky na základě preference účastníků.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle podmínka
Léčba jako obvykle je komplexní a sleduje pokyny oddělení zdravotnictví a lidských služeb a místní protokoly o poskytování primární péče HIV, mezi něž patří plánování jedné návštěvy primární péče HIV a laboratorní testy (včetně virového zátěže) jednou za šest měsíců, tj. Dvě návštěvy primární péče HIV ročně. Kromě toho všechna místa poskytují standardní správu případů a duševní zdraví a psychosociální podpůrné služby všem pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmeškaný podíl návštěvy
Časové okno: 18 měsíců
Počítáme návštěvy podle plánovaných (nekutních) návštěv poskytovatele antiretrovirového předepisování. Zmeškaný podíl návštěvy (MVP) se vypočítá jako podíl celkových plánovaných návštěv, které jsou vynechány během období sledování. Abychom umožnili podélné analýzy, rozdělíme také dvouleté sledovací období do osmi tříměsíčních čtvrtletí a zaznamenáme pro každého účastníka, ať už během tohoto čtvrtletí dokončil nebo zmeškal své naplánované jmenování. Historie jmenování a návštěvy pro výpočet MVP budou shromážděny z elektronických údajů o lékařských záznamech každé kliniky.
18 měsíců
Potlačení viru
Časové okno: 18 měsíců
Virová zátěž (potlačená nebo ne) bude měřena v kopiích RNA/ml, přičemž ≤ 200 kopií/ml je definováno jako potlačení viru.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Batey, PhD, Tulane University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alida Bouris, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB22-0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici výzkumným pracovníkům mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Klinické studie na Intervence podpory sociálních sítí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení