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プロジェクトnGageのハイブリッドタイプIの有効性-実装トライアル (nGage)

2026年4月7日 更新者：University of Chicago

ソーシャル ネットワークのサポートを利用して、シカゴとアラバマの若い黒人男性のケアの保持とウイルス抑制を改善する: プロジェクト nGage のハイブリッド タイプ I 有効性実装試験

このハイブリッド タイプ I 有効性実装試験の目標は、Project nGage をテストすることです。Project nGage は、既存のソーシャル ネットワーク メンバーを活用して、若い黒人セクシュアル マイノリティ男性 (YBSMM) のケアの維持とウイルス抑制を促進する、証拠に基づいた柔軟でカスタマイズされた介入です。 18～35歳。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、プロジェクト nGage (「nGage」) のハイブリッド タイプ I 有効性実装試験です。これは、既存のソーシャル ネットワーク メンバーを活用して、黒人のセクシュアル マイノリティの若い男性のケアの維持とウイルス抑制を促進する、証拠に基づいた柔軟でカスタマイズされた介入です。 (YBSMM) 18 ～ 35 歳。 この研究は、イリノイ州シカゴとアラバマ州で実施されます。この 2 つは、全国 HIV 流行終結 (EHE) 計画の負担優先度の高い地域です。 全国的に、YBSMM は HIV の発生率が最も高く、HIV の継続的なケアにおいて最も悪い結果を経験しています。 抗レトロウイルス薬を順守している人は HIV を感染させる可能性は低いため、ケアの継続とウイルス抑制の両方が EHE 計画の重要な目標であり、ケアの継続により、ウイルス量の継続的な監視と、症例管理などの他の重要なサービスの提供が可能になります。メンタルヘルス、および物質使用治療。

YBSMM の継続的なケアの成果を改善するための診療所ベースの戦略のほとんどは、サポート グループ、ピア ナビゲーター、ケース マネージャーなど、新しく作成されたネットワーク メンバーに焦点を当てています。 対照的に、私たちはオーガニックなサポート コンフィダント (SC) を特定し、活性化します。これは、HIV とともに生きることのストレッサーを含む、人生の複雑さを乗り切るのに役立つ社会的サポートを提供できる男性ネットワークの人々です。 nGage の介入では、非常に魅力的なソーシャル ネットワーク ダイアグラムであるソシオグラムを使用して、理想的な位置にある SC を特定します。 SC が特定されると、Index とその SC は、訓練を受けたインターベンショニストによる 1 回のセッションに直接参加します。 この介入では、Information Motivation Behavioral Skills Model、Motivational Interviewing、および Cognitive Behavioral Theory を使用して、Index-SC 関係における継続的なケア固有のサポートを促進します。

この研究では、nGage (n=300) または通常の治療 (TAU) (n=300) を受けるように無作為化される、HIV と共に生きる N=600 の YBSMM を対象としたハイブリッド タイプ I 無作為化対照試験を実施します。 さらに、300 の SC も登録されます。 介入後 12 か月で、nGage ダイアドを再ランダム化し、ミニ ブースターを引き続き受け取るか (nGage の持続: n=150)、または TAU に戻ります (n=150)。 ベースライン、12 か月、および 24 か月でのデータ収集には、調査および電子医療記録 (EMR) データが含まれます。 この研究は、シカゴ、アラバマ州バーミンガム、ハンツビルにあるコミュニティベースのクリニックと学術関連のヘルスセンターで実施されます。 それぞれの設定と地理的コンテキストでの実装を検討するために、決定フレームワークとして Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) を使用し、評価フレームワークとして RE-AIM を使用します。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: (a) 18 ～ 35 歳の N=600 YBSMM における 12 か月にわたる nGage と TAU の有効性、および (b) さらに 12 か月にわたる nGage の継続の価値 (持続的な nGage) を評価します。 主な結果は、再診率 (MVP) とウイルス負荷に関する EMR データによって測定される、ケアの維持とウイルス抑制です。

目的 2: 介入効果が (a) シカゴと AL の間で異なるかどうか、(b) インデックスの動機付けの準備、自己効力感、スティグマの期待のレベルの変化によって仲介されるかどうか、および (c) メンタルヘルスと実体によって緩和されるかどうかを調べるインデックス レベルでの悪用。

目的 3: CFIR と RE-AIM フレームワークを使用して nGage の実​​装を評価します。 CFIR に導かれ、主要な利害関係者と共に調査とフォーカス グループを実施し、内部設定と外部設定、実装者と介入の特性、および実装に影響を与えるマルチレベル プロセス要因を評価します。 RE-AIM を使用して、リーチ、採用、実装、およびメンテナンスを評価します。これには、各臨床環境および地理的状況での実装コストも含まれます。

効果があれば、nGage は YBSMM の生活における既存の社会的支援を活用することで HIV の発生率を減らし、予防としての治療の公衆衛生への影響を強化する可能性があります。 したがって、この研究は、YBSMM 間の人種的および地理的な健康格差に対処するための大きな可能性を秘めており、全国の HIV クリニックで普及できる持続可能でスケーラブルなプログラムと実施戦略をもたらすでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Birmingham AIDS Outreach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma S Kay, PhD
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • まだ募集していません
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathy Gaddis, MSW
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、65801
        • 募集
        • Thrive Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jitesh Parmar
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • 募集
        • Howard Brown Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly Ducheny, PsyD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • Crown Family School of Social Work, Policy, and Practice at the University of Chicago
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • まだ募集していません
        • Tulane University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David S Batey, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

指標男性の包含基準:

  • 黒人として識別する
  • 出生時に男性の性別が割り当てられ、現在はシスジェンダーの男性であると自認している
  • 年齢 18 歳から 35 歳まで
  • 過去 6 か月間の同性のアナル/オーラル セックス
  • ネットワークに少なくとも 1 つの SC がある
  • 英語を話す
  • 誰とも共有していない携帯電話を所有する
  • -過去12か月間に少なくとも1回のHIVケアの予定された訪問を逃した。

指数男性の除外基準:

  • 参加者がすべての参加基準を満たしていない場合

サポート相談者の包含基準:

  • インデックスは、サポート コンフィダントに関与することに同意します
  • 年齢 18歳以上
  • 英語を話す
  • 他人と共有していない携帯電話を所有している
  • インデックスの若者のロマンチック/性的パートナーではありません。

除外基準:

  • Index Menのロマンチック/性的パートナー
  • Index-SC関係に存在する関係の緊張または虐待

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソーシャルネットワークサポート介入条件

介入条件は、訓練された介入ケースマネージャーがn = 300インデックス参加者とそのサポート腹心に提供します。

介入は、（1）サポート腹心の選択と招待、（2）介入ケースマネージャーとインデックスとサポートの腹心との対面介入、および（3）参加者の優先に基づいてテキストまたは電話を介してインデックスおよびサポート輸送者に提供される四半期ごとのインタラクティブなミニブースターセッションで構成されています。

12か月で、実験条件のインデックス参加者は再ランダム化され、四半期ごとのインタラクティブなミニブースターセッションの受信を継続するか、ミニブースターの受信を停止し、通常どおり治療に戻ります。
行動：ソーシャルネットワークサポート介入
ソーシャルネットワークサポートの介入は、HIVとともに生きる人々のケアとウイルス抑制の保持を促進するために、既存のソーシャルネットワークメンバーを活用するエビデンスに基づいた、柔軟で調整された介入です。 介入は、（1）サポート腹心の選択と招待、（2）介入ケースマネージャーとインデックスとサポートの腹心との対面介入、および（3）参加者の優先に基づいてテキストまたは電話を介してインデックスおよびサポート輸送者に提供される四半期ごとのインタラクティブなミニブースターセッションで構成されています。
介入なし：通常の状態としての治療
通常の治療は包括的であり、HIVプライマリケアの提供に関する保健福祉省のガイドラインと地域プロトコルに従っています。これには、1つのHIVプライマリケア訪問とラボテスト（ウイルス量を含む）のスケジューリング（ウイルス量を含む）が6か月に1回、つまり年間2回のHIVプライマリケア訪問が含まれます。 さらに、すべてのサイトがすべての患者に標準的なケース管理とメンタルヘルスおよび心理社会的サポートサービスを提供しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問の割合を逃した
時間枠：18ヶ月
私たちは、抗レトロウイルス処方プロバイダーへのスケジュールされた（非急性）訪問として訪問をカウントします。 逃亡率（MVP）は、フォローアップ期間中に逃した総訪問の割合として計算されます。 縦断的分析を許可するために、2年間の追跡期間を8四半期の8四半期に分割し、各参加者がその四半期に予定された任命を完了または逃したかどうかを記録します。 MVPを計算するための任命と訪問履歴は、各クリニックの電子医療記録データから収集されます。
18ヶ月
ウイルス抑制
時間枠：18ヶ月
ウイルス負荷（抑制されているかどうか）は、RNAコピー/mlで測定され、ウイルス抑制として定義される≤200コピー/mlが測定されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alabama at Birmingham
Tulane University
Birmingham AIDS Outreach
Chicago Center for HIV Elimination
Howard Brown Health
Thrive Alabama

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David S Batey, PhD、Tulane University
  • 主任研究者：Alida Bouris, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB22-0110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チーム以外の研究者は IPD を利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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