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Synchronisation en boucle fermée par rapport à la synchronisation conventionnelle (CHESTSIPP)

18 mars 2025 mis à jour par: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protocole de comparaison de la synchronisation en boucle fermée par rapport à la synchronisation conventionnelle chez les patients pédiatriques respirant spontanément (CHESTSIPP) - une étude croisée randomisée

Une recherche antérieure a indiqué qu'une asynchronie entre le patient et le ventilateur s'est produite dans 33 pour cent des 19 175 respirations et a été observée chez chaque patient. Le type d'asynchronie le plus répandu était le déclenchement inefficace (68 %), suivi de l'arrêt retardé (19 %), du double déclenchement (4 %) et de l'arrêt prématuré (3 %). L'asynchronie entre le patient et le ventilateur a considérablement augmenté avec la diminution des niveaux de pression inspiratoire maximale, de pression expiratoire positive et de fréquence définie. Malgré cela, il existe davantage de catégories d'asynchronie et il n'existe pas de catégorisation largement acceptée. Cependant, les asynchronies majeures incluent le déclenchement automatique, l'effort inefficace et le double déclenchement, tandis que les asynchronies mineures incluent le cycle précoce/tardif, le retard de déclenchement et les respirations spontanées pendant une respiration obligatoire. Cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité d'un contrôleur de synchronisation en boucle fermée avec contrôle conventionnel de synchronisation pendant la ventilation mécanique invasive de la respiration spontanée de patients pédiatriques dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aydın, Turquie, 09020
        • Recrutement
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Contact:
      • Erzurum, Turquie, 25180
        • Recrutement
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Sevgi Topal, MD
          • Numéro de téléphone: +905078645922
      • Istanbul, Turquie, 34001
        • Recrutement
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Contact:
      • Izmir, Turquie, 35200
        • Recrutement
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ozlem Sandal
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gulhan Atakul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans
  • Hospitalisé à l'USIP avec l'intention de traitement par ventilation mécanique au moins pour les 3 prochaines heures avec une activité respiratoire spontanée
  • Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou un parent au cas où le patient ne serait pas en mesure de donner son consentement, après une explication complète de l'étude par l'investigateur et avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Décision éthique formalisée de suspendre ou de retirer l'assistance vitale
  • Patient inclus dans une autre étude de recherche interventionnelle sous consentement
  • Patient déjà inscrit dans la présente étude lors d'un précédent épisode d'insuffisance respiratoire
  • Femme enceinte
  • Patients jugés à haut risque nécessitant un transport de l'USIP vers un autre service, une unité de diagnostic ou tout autre hôpital
  • Instabilité hémodynamique définie comme un besoin de perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline > 1 mg/h
  • Impossible d'obtenir la forme d'onde de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Contrôleur de synchronisation en boucle fermée
Période d'une heure pendant laquelle l'aide inspiratoire de l'effort spontané sera automatiquement titrée en fonction de l'analyse de la forme d'onde de pression et de débit obtenue auprès du patient en mode SPONT.
Dispositif: contrôleur de synchronisation en boucle fermée avec mode SPONT
Période d'une heure pendant laquelle l'aide inspiratoire de la respiration spontanée sera automatiquement titrée en fonction de l'analyse de la forme d'onde de pression et de débit obtenue auprès du patient.
Comparateur actif: Conventionnel
Période d'une heure pendant laquelle la synchronisation de l'aide à la pression de l'effort du patient pendant le mode SPONT sera réglée manuellement.
Dispositif: Paramètres de synchronisation conventionnels avec le mode SPONT
Période d'une heure pendant laquelle l'aide à la pression de la respiration spontanée sera réglée manuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'asynchronie
Délai: 1 heure
[(asynchronies majeures+asynchronies mineures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asynchronies majeures
Délai: 1 heure
[(asynchronies majeures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
1 heure
Asynchronies mineures
Délai: 1 heure
[(asynchronies mineures)/(nombre total de respirations + efforts inefficaces)]x100
1 heure
Score comportemental de confort
Délai: 1 heure
L'échelle comportementale de confort donne des points basés sur les scores obtenus à partir de l'échelle de confort B. Des scores inférieurs à 10 indiquent que le patient peut être sous sédation excessive, tandis que des scores compris entre 12 et 17 suggèrent que le patient est suffisamment à l'aise. Des scores supérieurs à 17 peuvent suggérer que le patient souffre d'une sédation inadéquate.
1 heure
Fuir
Délai: 1 heure
Pourcentage de fuite autour du tube endotrachel (%)
1 heure
SpO2 moyenne
Délai: 1 heure
Saturation périphérique moyenne en oxygène (%)
1 heure
EtCO2 moyenne
Délai: 1 heure
Dioxyde de carbone moyen en fin d'expiration (mm Hg)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hamilton Medical AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 02019336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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