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Sincronizzazione a circuito chiuso e sincronizzazione convenzionale (CHESTSIPP)

18 marzo 2025 aggiornato da: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protocollo per il confronto tra la sincronizzazione a circuito chiuso e la sincronizzazione convenzionale nei pazienti pediatrici a respirazione spontanea (CHESTSIPP) - uno studio crossover randomizzato

Una ricerca precedente ha indicato che l’asincronia tra il paziente e il ventilatore si è verificata nel 33% dei 19.175 respiri ed è stata osservata in ogni paziente. Il tipo più diffuso di asincronia è stato l'attivazione inefficace (68%), seguita dalla terminazione ritardata (19%), dalla doppia attivazione (4%) e dalla terminazione anticipata (3%). L'asincronia tra il paziente e il ventilatore aumenta considerevolmente con la diminuzione dei livelli di pressione inspiratoria di picco, pressione positiva di fine espirazione e frequenza impostata. Nonostante ciò, esistono più categorie di asincronia e non esiste una categorizzazione ampiamente accettata. Le asincronie maggiori, tuttavia, includono il trigger automatico, lo sforzo inefficace e il doppio trigger, mentre le asincronie minori includono il ciclo precoce/tardivo, il ritardo del trigger e i respiri spontanei durante un respiro forzato. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di un controller di sincronizzazione a circuito chiuso con il controllo convenzionale della sincronizzazione durante la ventilazione meccanica invasiva della respirazione spontanea di pazienti pediatrici in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino, 09020
        • Reclutamento
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Contatto:
      • Erzurum, Tacchino, 25180
        • Reclutamento
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Sevgi Topal, MD
          • Numero di telefono: +905078645922
      • Istanbul, Tacchino, 34001
        • Reclutamento
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Contatto:
      • Izmir, Tacchino, 35200
        • Reclutamento
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ozlem Sandal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gulhan Atakul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età superiore a 1 mese e inferiore a 18 anni
  • Ricoverato in PICU con intenzione di trattamento con ventilazione meccanica almeno per le prossime 3 ore con attività respiratoria spontanea
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di acconsentire, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Decisione etica formalizzata di trattenere o ritirare il supporto vitale
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
  • Paziente già arruolato nel presente studio per un precedente episodio di insufficienza respiratoria
  • Gestante
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per necessità di trasporto dalla PICU ad altro reparto, unità diagnostica o altro ospedale
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Impossibile ottenere la forma d'onda di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controller di sincronizzazione a circuito chiuso
Periodo di un'ora in cui il supporto pressorio dello sforzo spontaneo verrà titolato automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente durante la modalità SPONT.
Dispositivo: controller di sincronizzazione ad anello chiuso con modalità SPONT
Periodo di un'ora in cui la pressione di supporto della respirazione spontanea verrà titolata automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente.
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di un'ora in cui verrà impostata manualmente la sincronizzazione della pressione di supporto dello sforzo del paziente durante la modalità SPONT.
Dispositivo: Impostazioni di sincronizzazione convenzionali con modalità SPONT
Periodo di un'ora in cui la pressione di supporto della respirazione spontanea verrà impostata manualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 1 ora
[(asincronie maggiori+asincronie minori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grandi asincronie
Lasso di tempo: 1 ora
[(asincronie maggiori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
1 ora
Asincronie minori
Lasso di tempo: 1 ora
[(asincronie minori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
1 ora
Punteggio comportamentale di comfort
Lasso di tempo: 1 ora
La scala comportamentale di comfort produce punti in base ai punteggi ottenuti dalla scala di comfort B. I punteggi inferiori a 10 indicano che il paziente potrebbe essere eccessivamente sedato, mentre i punteggi compresi tra 12 e 17 suggeriscono che il paziente è adeguatamente a suo agio. Punteggi superiori a 17 possono suggerire che il paziente sta sperimentando una sedazione inadeguata
1 ora
Perdere
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di perdite attorno al tubo endotracheale (%)
1 ora
SpO2 media
Lasso di tempo: 1 ora
Saturazione media di ossigeno periferico (%)
1 ora
EtCO2 media
Lasso di tempo: 1 ora
Anidride carbonica media di fine espirazione (mm Hg)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Medical AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02019336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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