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Sincronización de circuito cerrado versus sincronización convencional (CHESTSIPP)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protocolo para comparar la sincronización de circuito cerrado versus la sincronización convencional en pacientes pediátricos con respiración espontánea (CHESTSIPP): un estudio cruzado aleatorizado

Una investigación anterior indicó que la asincronía entre el paciente y el ventilador se produjo en el 33 por ciento de 19.175 respiraciones y se observó en todos los pacientes. El tipo de asincronía más frecuente fue la activación ineficaz (68%), seguida de la terminación tardía (19%), la doble activación (4%) y la terminación prematura (3%). La asincronía entre el paciente y el ventilador aumentó considerablemente al disminuir los niveles de presión inspiratoria máxima, presión positiva al final de la espiración y frecuencia establecida. A pesar de esto, existen más categorías de asincronía y no existe una categorización ampliamente aceptada. Sin embargo, las asincronías mayores incluyen activación automática, esfuerzo ineficaz y doble activación, mientras que las asincronías menores incluyen ciclo temprano/tardío, retraso de activación y respiraciones espontáneas durante una respiración obligatoria. Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de un controlador de sincronización de circuito cerrado con control convencional de sincronización durante la ventilación mecánica invasiva de respiración espontánea de pacientes pediátricos en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hasan Agin, Professor
  • Número de teléfono: +905362013162
  • Correo electrónico: hasanagin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Aydın, Pavo, 09020
        • Reclutamiento
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Contacto:
      • Erzurum, Pavo, 25180
        • Reclutamiento
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Contacto:
          • Sevgi Topal, MD
          • Número de teléfono: +905078645922
      • Istanbul, Pavo, 34001
        • Reclutamiento
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Contacto:
          • Mustafa Colak, MD
          • Número de teléfono: +905554180903
          • Correo electrónico: colakk@hotmail.com
      • Izmir, Pavo, 35200
        • Reclutamiento
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ozlem Sandal
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gulhan Atakul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos mayores de 1 mes y menores de 18 años
  • Internado en UCIP con intención de tratamiento con ventilación mecánica al menos durante las próximas 3 horas con actividad respiratoria espontánea
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un pariente en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Decisión ética formalizada de negar o retirar el soporte vital
  • Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento
  • Paciente ya incluido en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria
  • Mujer embarazada
  • Pacientes considerados de alto riesgo por la necesidad de transporte desde la UCIP a otra sala, unidad de diagnóstico o cualquier otro hospital
  • Inestabilidad hemodinámica definida como necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
  • No poder obtener la forma de onda de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Controlador de sincronización de bucle cerrado
Período de una hora en el que la presión de soporte del esfuerzo espontáneo se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente durante el modo ESPONT.
Dispositivo: Controlador de sincronización de bucle cerrado con modo ESPONT
Período de una hora en el que la presión de soporte de la respiración espontánea se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente.
Comparador activo: Convencional
Período de una hora en el que se configurará manualmente la sincronización de la presión de soporte del esfuerzo del paciente durante el modo ESPONTADO.
Dispositivo: Configuraciones de sincronización convencionales con modo SPONT
Período de una hora donde se configurará manualmente la presión de soporte de la respiración espontánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de asincronía
Periodo de tiempo: 1 hora
[(asincronías mayores+asincronías menores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asincronías mayores
Periodo de tiempo: 1 hora
[(asincronías mayores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
1 hora
Asincronías menores
Periodo de tiempo: 1 hora
[(asincronías menores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
1 hora
Puntuación de comportamiento de comodidad
Periodo de tiempo: 1 hora
La Escala de Comportamiento de Confort otorga puntos basados ​​en las puntuaciones obtenidas de la Escala B de Confort. Las puntuaciones inferiores a 10 indican que el paciente puede estar demasiado sedado, mientras que las puntuaciones entre 12 y 17 sugieren que el paciente se siente lo suficientemente cómodo. Las puntuaciones superiores a 17 pueden sugerir que el paciente está experimentando una sedación inadecuada.
1 hora
Filtración
Periodo de tiempo: 1 hora
Porcentaje de fuga alrededor del tubo endotraquel (%)
1 hora
SpO2 media
Periodo de tiempo: 1 hora
Saturación media de oxígeno periférico (%)
1 hora
EtCO2 medio
Periodo de tiempo: 1 hora
Dióxido de carbono medio al final de la espiración (mm Hg)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hamilton Medical AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02019336

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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