Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchronizacja w pętli zamkniętej a synchronizacja konwencjonalna (CHESTSIPP)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protokół porównania synchronizacji w pętli zamkniętej z synchronizacją konwencjonalną u pacjentów pediatrycznych oddychających spontanicznie (CHESTSIPP) – randomizowane badanie krzyżowe

Wcześniejsze badania wykazały, że asynchronia między pacjentem a respiratorem wystąpiła w 33 procentach z 19 175 oddechów i była obserwowana u każdego pacjenta. Najbardziej rozpowszechnionym rodzajem asynchronii było nieefektywne wyzwalanie (68%), następnie opóźnione zakończenie (19%), podwójne wyzwalanie (4%) i przedwczesne zakończenie (3%). Asynchronia pomiędzy pacjentem a respiratorem znacznie wzrosła wraz ze spadkiem poziomów szczytowego ciśnienia wdechowego, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i ustawionej częstotliwości. Mimo to istnieje więcej kategorii asynchronii i nie ma powszechnie akceptowanej kategoryzacji. Jednakże główne asynchronie obejmują wyzwalacz automatyczny, nieefektywny wysiłek i podwójny wyzwalacz, podczas gdy mniejsze asynchronie obejmują wczesny/późny cykl, opóźnienie wyzwalania i oddechy spontaniczne podczas oddechu wymuszonego. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kontrolera synchronizacji w zamkniętej pętli z konwencjonalnym sterowaniem synchronizacją podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej spontanicznego oddechu u pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydın, Indyk, 09020
        • Rekrutacyjny
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Kontakt:
      • Erzurum, Indyk, 25180
        • Rekrutacyjny
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Sevgi Topal, MD
          • Numer telefonu: +905078645922
      • Istanbul, Indyk, 34001
        • Rekrutacyjny
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Indyk, 35200
        • Rekrutacyjny
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ozlem Sandal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gulhan Atakul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 18 lat
  • Hospitalizowany na OIOM-ie z zamiarem leczenia wentylacją mechaniczną przynajmniej przez najbliższe 3 godziny z zachowaniem czynności oddychania spontanicznego
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Sformalizowana decyzja etyczna o odmowie lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent włączony już do niniejszego badania z powodu poprzedniego epizodu niewydolności oddechowej
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci uznani za należący do grupy wysokiego ryzyka wymagają transportu z OIOM-u na inny oddział, jednostkę diagnostyczną lub inny szpital
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
  • Nie można uzyskać przebiegu referencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontroler synchronizacji w pętli zamkniętej
Okres jednej godziny, podczas którego wspomaganie ciśnieniowe spontanicznego wysiłku będzie automatycznie dostosowywane na podstawie analizy kształtu fali ciśnienia i przepływu uzyskanej od pacjenta w trybie SPONT.
Urządzenie: kontroler synchronizacji w pętli zamkniętej z trybem SPONT
Jednogodzinny okres, w którym wspomaganie ciśnieniowe oddechu spontanicznego będzie automatycznie miareczkowane na podstawie analizy krzywych ciśnienia i przepływu uzyskanych od pacjenta.
Aktywny komparator: Standardowy
Okres jednogodzinny, w którym synchronizacja wspomagania ciśnieniowego wysiłku pacjenta w trybie SPONT zostanie ustawiona ręcznie.
Urządzenie: Konwencjonalne ustawienia synchronizacji z trybem SPONT
Okres jednej godziny, w którym wspomaganie ciśnieniowe oddechu spontanicznego zostanie ustawione ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 1 godzina
[(główne asynchronie + drobne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)] x100
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne asynchronie
Ramy czasowe: 1 godzina
[(główne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
1 godzina
Drobne asynchronie
Ramy czasowe: 1 godzina
[(drobne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
1 godzina
Wynik Komfortu Zachowania
Ramy czasowe: 1 godzina
Skala Zachowania Komfortu daje punkty na podstawie wyników uzyskanych w Skali Komfortu B. Wyniki poniżej 10 wskazują, że pacjent może być nadmiernie uspokojony, natomiast wyniki od 12 do 17 sugerują, że pacjent czuje się odpowiednio komfortowo. Wyniki powyżej 17 mogą sugerować, że pacjent doświadcza niewystarczającej sedacji
1 godzina
Przeciek
Ramy czasowe: 1 godzina
Procent wycieku wokół rurki intubacyjnej (%)
1 godzina
Średnie SpO2
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnie obwodowe nasycenie tlenem (%)
1 godzina
Średnie EtCO2
Ramy czasowe: 1 godzina
Średni końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (mm Hg)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Medical AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02019336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami