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Sincronização em circuito fechado versus sincronização convencional (CHESTSIPP)

18 de março de 2025 atualizado por: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Protocolo para comparar sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes pediátricos com respiração espontânea (CHESTSIPP) - um estudo cruzado randomizado

Uma pesquisa anterior indicou que a assincronia entre o paciente e o ventilador ocorreu em 33% das 19.175 respirações e foi observada em todos os pacientes. O tipo de assincronia mais prevalente foi o acionamento ineficaz (68%), seguido do desligamento tardio (19%), acionamento duplo (4%) e desligamento prematuro (3%). A assincronia entre o paciente e o ventilador aumentou consideravelmente com a diminuição dos níveis de pressão inspiratória de pico, pressão expiratória final positiva e frequência definida. Apesar disso, existem mais categorias de assincronia e não há uma categorização amplamente aceita. Assincronias maiores, no entanto, incluem disparo automático, esforço ineficaz e disparo duplo, enquanto assincronias menores incluem ciclo inicial/tardio, atraso no disparo e respirações espontâneas durante uma respiração mandatória. Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia de um controlador de sincronização em malha fechada com o controle convencional de sincronização durante ventilação mecânica invasiva de respiração espontânea de pacientes pediátricos em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Aydın, Peru, 09020
        • Recrutamento
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Contato:
      • Erzurum, Peru, 25180
        • Recrutamento
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Contato:
          • Sevgi Topal, MD
          • Número de telefone: +905078645922
      • Istanbul, Peru, 34001
        • Recrutamento
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Contato:
      • Izmir, Peru, 35200
        • Recrutamento
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ozlem Sandal
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gulhan Atakul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com mais de 1 mês e menos de 18 anos de idade
  • Internado na UTIP com intenção de tratamento com ventilação mecânica pelo menos nas próximas 3 horas com atividade respiratória espontânea
  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte vital
  • Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória
  • Mulher grávida
  • Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade de diagnóstico ou qualquer outro hospital
  • Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
  • Não sendo possível obter a forma de onda de referência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controlador de sincronização de circuito fechado
Período de uma hora em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo ESPONT.
Dispositivo: controlador de sincronização de circuito fechado com modo ESPONT
Período de uma hora em que a pressão de suporte da respiração espontânea será automaticamente titulada com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente.
Comparador Ativo: Convencional
Período de uma hora onde será definida manualmente a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo ESPONT.
Dispositivo: Configurações convencionais de sincronização com modo ESPONT
Período de uma hora onde a pressão de suporte da respiração espontânea será ajustada manualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Assincronia
Prazo: 1 hora
[(assincronias maiores + assincronias menores)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais assincronias
Prazo: 1 hora
[(grandes assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
1 hora
Assincronias menores
Prazo: 1 hora
[(pequenas assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
1 hora
Pontuação Comportamental de Conforto
Prazo: 1 hora
A Escala Comportamental de Conforto produz pontos com base nas pontuações obtidas na Escala de Conforto B. Pontuações abaixo de 10 indicam que o paciente pode estar excessivamente sedado, enquanto pontuações entre 12 e 17 sugerem que o paciente está adequadamente confortável. Pontuações acima de 17 podem sugerir que o paciente está apresentando sedação inadequada
1 hora
Vazar
Prazo: 1 hora
Porcentagem de vazamento ao redor do tubo endotraquel (%)
1 hora
Média de SpO2
Prazo: 1 hora
Saturação periférica média de oxigênio (%)
1 hora
Média de EtCO2
Prazo: 1 hora
Dióxido de carbono expirado médio (mm Hg)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Medical AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02019336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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