Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронизация с обратной связью и традиционная синхронизация (CHESTSIPP)

18 марта 2025 г. обновлено: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Протокол для сравнения синхронизации с обратной связью и традиционной синхронизации у педиатрических пациентов со спонтанным дыханием (CHESTSIPP) – рандомизированное перекрестное исследование

Предыдущее исследование показало, что асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ наблюдалась у 33 процентов из 19 175 вдохов и наблюдалась у каждого пациента. Наиболее распространенным типом асинхронности было неэффективное срабатывание (68%), затем отложенное завершение (19%), двойное срабатывание (4%) и преждевременное завершение (3%). Асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ значительно увеличивалась при снижении пикового давления вдоха, положительного давления в конце выдоха и заданной частоты. Несмотря на это, существует больше категорий асинхронии, и общепринятой классификации нет. Однако серьезные асинхронии включают автоматический триггер, неэффективное усилие и двойной триггер, в то время как незначительные асинхронии включают ранний/поздний цикл, задержку триггера и спонтанные вдохи во время принудительного дыхания. Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности контроллера синхронизации с обратной связью с обычным управлением синхронизацией во время инвазивной механической вентиляции спонтанного дыхания у детей в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hasan Agin, Professor
  • Номер телефона: +905362013162
  • Электронная почта: hasanagin@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Aydın, Турция, 09020
        • Рекрутинг
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
        • Контакт:
      • Erzurum, Турция, 25180
        • Рекрутинг
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • Sevgi Topal, MD
          • Номер телефона: +905078645922
      • Istanbul, Турция, 34001
        • Рекрутинг
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • Mustafa Colak, MD
          • Номер телефона: +905554180903
          • Электронная почта: colakk@hotmail.com
      • Izmir, Турция, 35200
        • Рекрутинг
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • Ozlem Sandal, MD
          • Номер телефона: +905067644688
          • Электронная почта: drozlemsarac@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ozlem Sandal
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gulhan Atakul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста старше 1 месяца и моложе 18 лет.
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии с намерением провести ИВЛ минимум на ближайшие 3 часа при спонтанном дыхании.
  • Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из его родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследования исследователем и до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Формализованное этическое решение о прекращении или прекращении жизнеобеспечения
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
  • Пациент, уже включенный в настоящее исследование, с предыдущим эпизодом дыхательной недостаточности.
  • Беременная женщина
  • Пациенты, находящиеся в группе высокого риска, нуждаются в транспортировке из отделения интенсивной терапии в другое отделение, диагностическое отделение или любую другую больницу.
  • Гемодинамическая нестабильность определяется как необходимость непрерывной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
  • Невозможно получить эталонный сигнал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контроллер синхронизации с обратной связью
Период в один час, в течение которого поддержка давления при спонтанных усилиях будет автоматически титроваться на основе анализа формы волны давления и потока, полученного от пациента в режиме SPONT.
Устройство: контроллер синхронизации с обратной связью с режимом SPONT
Часовой период, в течение которого поддержка давлением при спонтанном дыхании будет автоматически титроваться на основе анализа кривой давления и потока, полученного от пациента.
Активный компаратор: Общепринятый
Одночасовой период, в течение которого синхронизация поддержки давлением усилий пациента в режиме SPONT будет установлена ​​вручную.
Устройство: Обычные настройки синхронизации с режимом SPONT
Часовой период, в течение которого поддержка спонтанного дыхания давлением будет устанавливаться вручную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 1 час
[(большие асинхронности+незначительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные асинхронности
Временное ограничение: 1 час
[(значительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
1 час
Незначительные асинхронности
Временное ограничение: 1 час
[(незначительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
1 час
Поведенческая оценка комфорта
Временное ограничение: 1 час
Поведенческая шкала комфорта начисляет баллы на основе баллов, полученных по шкале комфорта B. Оценка ниже 10 указывает на то, что пациент, возможно, находится в состоянии чрезмерного успокоения, тогда как баллы от 12 до 17 предполагают, что пациент чувствует себя достаточно комфортно. Оценка выше 17 может указывать на то, что пациент испытывает неадекватную седацию.
1 час
Утечка
Временное ограничение: 1 час
Процент утечки вокруг эндотрахеальной трубки (%)
1 час
Среднее SpO2
Временное ограничение: 1 час
Среднее периферическое насыщение кислородом (%)
1 час
Среднее значение EtCO2
Временное ограничение: 1 час
Среднее значение углекислого газа в конце выдоха (мм рт. ст.)
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hamilton Medical AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02019336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками