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Ajout d'une évaluation du risque génétique à l'évaluation standard du risque de cancer du sein pour les femmes afro-américaines et hispaniques

27 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Estimation du risque génétique dans le cancer du sein et évaluation des disparités en matière de santé

Cette étude évalue si l'ajout d'une évaluation du score de risque polygénique aux outils standard d'évaluation du risque de cancer du sein aide les femmes afro-américaines et hispaniques à prendre des décisions plus éclairées concernant l'acceptation de stratégies supplémentaires de dépistage et de prévention du cancer du sein. Les évaluations traditionnelles du risque de cancer du sein reposent principalement sur la présence de facteurs de risque cliniques standard, notamment les antécédents familiaux, les antécédents de reproduction et la densité mammaire mammaire. Ces informations peuvent être combinées avec des modèles d'estimation de risque validés pour fournir une mesure du risque de cancer du sein sur 10 ans et à vie d'une patiente. Un score de risque polygénique aide à estimer le risque de cancer du sein de manière plus individualisée en évaluant la génétique d'un patient. L'ajout d'une évaluation du score de risque polygénique aux techniques de dépistage traditionnelles peut aider les femmes des minorités à prendre des décisions plus éclairées sur les stratégies de dépistage et de prévention du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer si l'ajout d'un score de risque polygénique individuel (PRS) à l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein (BCRAT) ou au score de Tyrer-Cuzick (IBIS) améliorera les intentions d'adhérer aux stratégies de dépistage du cancer du sein recommandées telles que la mammographie, imagerie par résonance (IRM) ou imagerie moléculaire du sein chez les femmes des minorités raciales mal desservies.

II. Explorer si l'ajout du PRS au score de risque BCRAT ou IBIS aidera les femmes à décider de suivre ou non une hormonothérapie préventive chez les femmes des minorités raciales.

III. Comprendre comment l'évaluation individualisée des risques et les informations sur le SRP peuvent modifier le risque perçu de cancer du sein.

IV. Suivre cette cohorte de femmes sur 10 ans pour déterminer les résultats ultérieurs en ce qui concerne les diagnostics de lésions à risque ou de cancer.

APERÇU : Il s'agit d'une étude observationnelle.

Les patients remplissent une enquête et subissent le prélèvement d'un échantillon de sang pour le génotypage PRS au départ. Les patients reçoivent leurs résultats PRS et remplissent une autre enquête 6 semaines à 6 mois après la ligne de base, puis remplissent des enquêtes annuellement sur 10 ans d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes afro-américaines/noires ou hispaniques/latines fréquentant le Mayo Clinic Breast Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui s'identifient comme afro-américaines/noires ou hispaniques/latines
  • Femmes >= 30 ans et =< 75 ans

  • Femmes avec l'un des éléments suivants :

    • Score IBIS (Tyrer-Cuzik) >= 5 % pour le risque à 10 ans OU
    • Score BCRAT (Gail Model) > 3 % pour le risque à 5 ans
    • Antécédents d'hyperplasie canalaire atypique ou d'hyperplasie lobulaire atypique prouvée par biopsie (avec évaluation du calculateur de risque A et B)
    • Antécédents de carcinome lobulaire in situ prouvé par biopsie (avec évaluation du calculateur de risque A et B)
  • Capable de participer à tous les aspects de l'étude
  • Comprendre et signer le consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont le risque calculé de cancer du sein est inférieur au seuil
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de cancer du sein invasif, de carcinome canalaire in situ ou d'autres cancers du sein
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation antérieure de médicaments préventifs pendant plus de 6 mois
  • Antécédents de réduction des risques ou de mastectomie prophylactique
  • Mutation génétique pathogène connue liée au cancer du sein (comme BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (prélèvement sanguin, génotypage, enquêtes)
Les patients remplissent une enquête et subissent le prélèvement d'un échantillon de sang pour le génotypage PRS au départ. Les patients reçoivent leurs résultats PRS et remplissent une autre enquête 6 semaines à 6 mois après la ligne de base, puis remplissent des enquêtes annuellement sur 10 ans d'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Procédure: Génotypage
Subir un génotypage
Autres noms:
  • GÉNOTYPE
  • Analyse de génotype
  • Test de génotype

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si l'ajout d'un score de risque polygénique individuel (PRS) à l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein (BCRAT) améliorera les intentions d'adhérer aux stratégies de dépistage du cancer du sein recommandées
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Si l'ajout d'un score de risque polygénique individuel (PRS) au score de Tyrer-Cuzick (IBIS) améliorera les intentions d'adhérer aux stratégies de dépistage du cancer du sein recommandées
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Si l'ajout du PRS au BCRAT aidera les femmes à décider de suivre ou non une hormonothérapie préventive chez les femmes des minorités raciales
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score PRS sera généré à l'aide d'un modèle statistique pour déterminer le risque absolu de cancer du sein d'une femme, en ajoutant le PRS aux prédictions basées sur les modèles BCRAT ou IBIS. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Si l'ajout du PRS au score de risque IBIS aidera les femmes à décider de suivre ou non une hormonothérapie préventive chez les femmes des minorités raciales
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score PRS sera généré à l'aide d'un modèle statistique pour déterminer le risque absolu de cancer du sein d'une femme, en ajoutant le PRS aux prédictions basées sur les modèles BCRAT ou IBIS. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Comment l'évaluation individualisée des risques sur PRS peut modifier le risque perçu de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score PRS sera généré à l'aide d'un modèle statistique pour déterminer le risque absolu de cancer du sein d'une femme, en ajoutant le PRS aux prédictions basées sur les modèles BCRAT ou IBIS. Utilisera le package R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), un outil qui permet aux chercheurs de créer rapidement des modèles de risque absolu et de les appliquer pour estimer le risque des individus en fonction d'un ensemble d'entrées définies par l'utilisateur. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Comment des informations individualisées sur le PRS peuvent modifier le risque perçu de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les informations utilisées pour calculer le risque sur la base des modèles BCRAT ou IBIS tiennent compte des facteurs de risque connus autres que le PRS, créant ainsi un taux de risque de base pour chaque femme. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Risque cumulatif à long terme de cancer pour la lésion à risque
Délai: Jusqu'à 10 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le risque cumulatif à long terme de cancer pour la lésion à risque.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC220303
  • 22-003513 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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