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Musculation avec manivelle excentrique chez les para-athlètes (KREHA-ParAth)

16 mars 2026 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Le nouveau dispositif d'entraînement, la manivelle excentrique, sera examiné pour ses effets d'entraînement chez les athlètes ayant une lésion de la moelle épinière (SCI) par ce projet. Pour que le dispositif d'entraînement puisse être utilisé à l'avenir chez des patients paraplégiques, le soi-disant "test de l'applicabilité de ce concept" sera effectué au cours de cette étude. Quatorze athlètes volontaires et en bonne santé atteints de SCI sont d'abord testés pour leur performance du haut du corps, suivis d'une phase d'entraînement sur 20 entraînements et à la fin, les données de performance sont à nouveau collectées. L'intensité et la durée de l'entraînement sont continuellement augmentées pendant la phase d'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au début, la conception de l'étude comprend un rendez-vous de familiarisation avec des tests de performance et une formation sur le dispositif bras-manivelle excentrique (KREHA). Au moins une semaine plus tard, la première séquence de test comprenant un test de force maximale (bench press) et un test pour déterminer la performance anaérobie (test de Wingate) est réalisée. La deuxième séquence de test a lieu un à trois jours plus tard. Cela comprend un test de force de préhension, un test d'endurance aérobie (test de rampe sur l'ergomètre à manivelle avec ergospirométrie) et une formation complémentaire de familiarisation sur le KREHA. La phase de formation commence dans les deux semaines suivant la fin des pré-tests. Il y a deux à trois entraînements maximum par semaine. Celles-ci durent 30 à 45 minutes et se déroulent sur l'appareil KREHA sous la supervision du personnel de l'étude. La phase de formation dure au maximum douze semaines (20 sessions de formation). La première séquence de test est répétée cinq à huit jours après la dernière séance d'entraînement. La deuxième séquence de test a lieu au même intervalle de temps que dans les pré-tests.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme avec une lésion médullaire traumatique ou liée à la maladie
  • âge entre 18 et 50 ans
  • expérience en musculation
  • Statut d'équipe ou au moins 4h d'entraînement par semaine
  • Fonction biceps/triceps
  • en bonne santé (médecin de l'étude)
  • suffisamment informé et confirmé par signature

Critère d'exclusion:

  • résultats lors de l'anamnèse du médecin de l'étude
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation excentrique
Ce Groupe s'entraînera sur le KREHA pour 20 Formations
Autre: entraînement excentrique de manivelle de bras
Au cours des vingt sessions de formation, les participants valides s'exerceront sur l'appareil KREHA. Une manivelle doit être ralentie, qui sera tournée d'un taux de rotation et d'une durée d'entraînement définis prématurément. Lors de cette intervention une certaine puissance doit être appliquée. Pendant toute la durée de l'entraînement, une progression continue de la puissance et de la durée de l'entraînement est appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du haut du corps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Peak Power - puissance maximale atteinte, générée pendant le test de manivelle Wingate de 30 secondes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endurance Consommation d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
VO2peak [ml/min/kg] - Test d'endurance de base (Ergospirométrie, bras-manivelle)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Haut du corps Puissance moyenne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Puissance moyenne [W] - Test Wingate (bras-manivelle)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Puissance du haut du corps - Temps de pointe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Time to Peak [s] - Test Wingate (bras-manivelle)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Développé couché 1RM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Une répétition maximum (1RM) [kg]- développé couché
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Force de préhension
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Force maximale pouvant être générée en pressant la main vers un poing [N]
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Circonférence du bras
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
La circonférence du haut du bras est mesurée avec un ruban à mesurer
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Charge de travail maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Wmax [W] - Test d'endurance de base (Ergospirométrie, bras-manivelle)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Indice de fatigue du haut du corps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Indice de fatigue [%] - Test Wingate (bras-manivelle)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Haut du corps Fatigue Pente
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Pente de fatigue [W/s] - Test Wingate (bras-manivelle)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
Circonférence de l'avant-bras
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines
La circonférence de l'avant-bras est mesurée avec un ruban à mesurer
jusqu'à la fin des études, en moyenne 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fabian Ammann, MSc, SPZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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