Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовая тренировка с эксцентрическим сгибанием рук у параспортсменов (KREHA-ParAth)

16 марта 2026 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
В рамках этого проекта новое тренировочное устройство, эксцентриковая рукоятка, будет проверено на предмет его тренировочного эффекта у спортсменов с травмой спинного мозга (SCI). Чтобы тренажер можно было использовать у пациентов с параплегией в будущем, в ходе этого исследования будет проведена так называемая «проверка применимости этой концепции». Четырнадцать здоровых спортсменов-добровольцев с травмой спинного мозга сначала проверяются на работоспособность верхней части тела, после чего следует фаза обучения, состоящая из 20 тренировок, и в конце снова собираются данные о производительности. Интенсивность и продолжительность тренировки постоянно увеличиваются на этапе тренировки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В начале план исследования включает ознакомительную встречу с тестами производительности и тренировку на эксцентриковом кривошипно-рычажном устройстве (KREHA). Не менее чем через неделю проводится первая последовательность тестов, включающая тест на максимальную силу (жим лежа) и тест на определение анаэробных характеристик (тест Вингейта). Вторая тестовая последовательность проводится через один-три дня. Это включает в себя тест на силу хвата, тест на аэробную выносливость (тест на рампе на манометре с эргоспирометрией) и дальнейшую ознакомительную тренировку на KREHA. Фаза обучения начинается в течение двух недель после завершения предварительных испытаний. В неделю проводится от двух до трех тренировок. Это занимает от 30 до 45 минут и проводится на устройстве KREHA под наблюдением исследовательского персонала. Фаза обучения длится максимум двенадцать недель (20 тренировок). Первая тестовая последовательность повторяется через пять-восемь дней после последней тренировки. Вторая тестовая последовательность выполняется с тем же интервалом времени, что и в предварительных тестах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Claudio Perret, Dr. sc. nat
  • Номер телефона: +41419396650
  • Электронная почта: claudio.perret@paraplegie.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина с травматической или связанной с заболеванием ТСМ
  • возраст от 18 до 50 лет
  • опыт силовых тренировок
  • Статус команды или минимум 4 часа тренировок в неделю
  • Функция бицепса/трицепса
  • здоров(учебный врач)
  • адекватно проинформированы и подтверждены на подпись

Критерий исключения:

  • находки при сборе анамнеза врачом-исследователем
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксцентрическая тренировка
Эта группа будет обучаться на KREHA в течение 20 тренировок.
Другой: эксцентрическая тренировка рук
На протяжении двадцати тренировок здоровые участники будут заниматься на тренажере KREHA. Кривошип должен быть замедлен, который будет вращаться с заранее определенной скоростью вращения и продолжительностью обучения. Во время этого вмешательства должна быть применена определенная сила. В течение всего времени тренировки применяется непрерывная прогрессия мощности и продолжительности тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхняя часть тела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Пиковая мощность - максимальная достигнутая мощность, генерируемая во время 30-секундного теста Wingate с рукояткой.
через завершение обучения, в среднем 20 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выносливость Потребление кислорода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
VO2peak [мл/мин/кг] - Базовый тест на выносливость (эргоспирометрия, рукоятка)
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Средняя мощность верхней части тела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Средняя мощность [Вт] - тест Вингейта (рукоятка-рукоятка)
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Мощность верхней части тела — время достижения пика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Время до пика [с] - тест Вингейта (рукоятка)
через завершение обучения, в среднем 20 недель
1ПМ жим лежа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Максимум одного повторения (1ПМ) [кг] - жим лежа
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Максимальная сила, которую можно создать, прижав руку к кулаку [Н]
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Окружность плеча
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Окружность плеча измеряется сантиметровой лентой
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Максимальная рабочая нагрузка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Wmax [Вт] - Базовый тест на выносливость (эргоспирометрия, рукоятка)
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Индекс усталости верхней части тела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Индекс усталости [%] - Тест Вингейта (рукоятка)
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Наклон усталости верхней части тела
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Наклон усталостной прочности [Вт/с] - тест Вингейта (рукоятка-рукоятка)
через завершение обучения, в среднем 20 недель
Окружность нижней части руки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
Окружность нижней части руки измеряется сантиметровой лентой
через завершение обучения, в среднем 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fabian Ammann, MSc, SPZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками