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Allenamento della forza con manovella eccentrica nei para-atleti (KREHA-ParAth)

16 marzo 2026 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Il nuovo dispositivo di allenamento, l'eccentrico braccio-manovella, sarà esaminato per i suoi effetti di allenamento in atleti con una lesione del midollo spinale (SCI) da questo progetto. Affinché il dispositivo di allenamento possa essere utilizzato in futuro in pazienti con paraplegia, durante questo studio verranno effettuati i cosiddetti "test dell'applicabilità di questo concetto". Quattordici atleti sani e volontari con LM vengono prima testati per le prestazioni della parte superiore del corpo, seguiti da una fase di allenamento di oltre 20 allenamenti e alla fine i dati sulle prestazioni vengono raccolti nuovamente. L'intensità e la durata dell'allenamento vengono continuamente aumentate durante la fase di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'inizio, il disegno dello studio prevede un appuntamento di familiarizzazione con i test delle prestazioni e l'addestramento sull'eccentric arm-crank device (KREHA). Almeno una settimana dopo, viene eseguita la prima sequenza di test che include un test di forza massima (panca piana) e un test per determinare la prestazione anaerobica (Wingate test). La seconda sequenza di test ha luogo da uno a tre giorni dopo. Ciò include un test di forza della presa della mano, un test di resistenza aerobica (test di rampa sull'ergometro a manovella del braccio con ergospirometria) e un ulteriore allenamento di familiarizzazione sul KREHA. La fase di formazione inizia entro due settimane dal completamento dei pre-test. Ci sono da due a un massimo di tre allenamenti a settimana. Questi richiedono dai 30 ai 45 minuti e si svolgono sul dispositivo KREHA sotto la supervisione del personale dello studio. La fase di formazione dura al massimo dodici settimane (20 sessioni di formazione). La prima sequenza di test viene ripetuta da cinque a otto giorni dopo l'ultimo allenamento. La seconda sequenza di test si svolge nello stesso intervallo di tempo dei pre-test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina con LM traumatica o correlata alla malattia
  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • esperienza nell'allenamento della forza
  • Stato di squadra o almeno 4 ore di allenamento a settimana
  • Funzione bicipiti/tricipiti
  • sano (medico dello studio)
  • adeguatamente informato e confermato per firma

Criteri di esclusione:

  • risultati durante l'anamnesi del medico dello studio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento eccentrico
Questo gruppo si allenerà sul KREHA per 20 corsi di formazione
Altro: allenamento eccentrico a manovella
Durante le venti sessioni di formazione, i partecipanti normodotati si eserciteranno sul dispositivo KREHA. Una pedivella deve essere decelerata, che verrà ruotata di una velocità di rotazione e una durata dell'allenamento definite prematuramente. Durante questo intervento deve essere applicata una certa potenza. Durante tutto il tempo dell'allenamento viene applicata una progressione continua della potenza e della durata dell'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Potenza di picco - potenza massima raggiunta, generata durante il test di pedivella Wingate di 30 secondi
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
VO2peak [ml/min/kg] - Test base di resistenza (ergospirometria, arm-crank)
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Potenza media della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Potenza media [W] - Wingate Test (braccio-manovella)
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Potenza della parte superiore del corpo - Tempo di picco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Tempo al picco [s] - Wingate Test (braccio-manovella)
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Panca 1RM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Una ripetizione massima (1RM) [kg] - distensione su panca
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Forza massima che può essere generata premendo la mano verso un pugno [N]
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
La circonferenza della parte superiore del braccio viene misurata con un metro a nastro
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Wmax [W] - Test base di resistenza (ergospirometria, arm-crank)
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Indice di fatica della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Indice di fatica [%]- Wingate Test (braccio-manovella)
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Pendenza di affaticamento della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Pendenza di fatica [W/s] - Wingate Test (braccio-manovella)
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Circonferenza del braccio inferiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
La circonferenza della parte inferiore del braccio viene misurata con un metro a nastro
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabian Ammann, MSc, SPZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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