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Treinamento de Força com Excêntrico Arm-cranking em Para-atletas (KREHA-ParAth)

16 de março de 2026 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
O novo dispositivo de treinamento, a manivela excêntrica, será examinado por seus efeitos de treinamento em atletas com lesão medular (SCI) por este projeto. Para que o dispositivo de treinamento possa ser utilizado em pacientes com paraplegia no futuro, o chamado "teste da aplicabilidade deste conceito" será realizado durante este estudo. Catorze voluntários, atletas saudáveis ​​com SCI são testados primeiro para o desempenho da parte superior do corpo, seguido por uma fase de treinamento de 20 treinamentos e no final os dados de desempenho são coletados novamente. A intensidade e a duração do treinamento aumentam continuamente durante a fase de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No início, o desenho do estudo inclui uma consulta de familiarização com testes de desempenho e treinamento no excêntrico arm-crank device (KREHA). Pelo menos uma semana depois, é realizada a primeira sequência de testes incluindo um teste de força máxima (supino reto) e um teste para determinar o desempenho anaeróbico (teste de Wingate). A segunda sequência de testes ocorre um a três dias depois. Isso inclui um teste de força de preensão manual, um teste de resistência aeróbica (teste de rampa no ergômetro de manivela com ergoespirometria) e um treinamento adicional de familiarização com o KREHA. A fase de treinamento começa dentro de duas semanas após a conclusão dos pré-testes. São de dois a no máximo três treinos por semana. Eles levam de 30 a 45 minutos e são realizados no dispositivo KREHA sob a supervisão da equipe do estudo. A fase de treinamento dura no máximo doze semanas (20 sessões de treinamento). A primeira sequência de teste é repetida cinco a oito dias após o último treino. A segunda sequência de testes ocorre no mesmo intervalo de tempo dos pré-testes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com LME traumática ou relacionada à doença
  • idade entre 18 e 50 anos
  • experiência em treinamento de força
  • Status do plantel ou pelo menos 4h semanais de treino
  • Função bíceps/tríceps
  • saudável (médico do estudo)
  • devidamente informado e confirmado por assinatura

Critério de exclusão:

  • achados durante a anamnese do médico do estudo
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento Excêntrico
Este Grupo treinará no KREHA por 20 Treinamentos
Outro: treinamento de braço excêntrico
Ao longo das vinte sessões de treinamento, os participantes fisicamente aptos se exercitarão no dispositivo KREHA. Uma manivela deve ser desacelerada, que será girada por uma taxa de revolução e duração de treinamento prematuramente definidas. Durante esta intervenção, um certo poder deve ser aplicado. Durante todo o tempo de treinamento, é aplicada uma progressão contínua na potência e na duração do treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da parte superior do corpo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Potência de pico - potência máxima alcançada, gerada durante o teste de manivela Wingate de 30 segundos
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxigênio de resistência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
VO2pico [ml/min/kg] - Teste básico de resistência (Ergoespirometria, manivela)
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Potência média da parte superior do corpo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Potência Média [W] - Teste de Wingate (manivela)
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Potência da Parte Superior do Corpo - Tempo para o Pico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Tempo para o Pico [s] - Teste de Wingate (manivela)
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
1RM supino
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Uma repetição máxima (1RM) [kg] - supino
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Força de preensão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Força máxima que pode ser gerada pressionando a mão em direção ao punho [N]
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Circunferência do braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
A circunferência do braço é medida com fita métrica
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Carga máxima de trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Wmax [W] - Teste básico de resistência (Ergoespirometria, manivela)
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Índice de fadiga da parte superior do corpo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Índice de Fadiga [%]- Teste de Wingate (manivela)
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Inclinação da Fadiga do Corpo Superior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Inclinação de fadiga [W/s] - Teste de Wingate (braço-manivela)
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Circunferência do Braço Inferior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
A circunferência do antebraço é medida com fita métrica
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabian Ammann, MSc, SPZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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