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Douleur ET opioïdes après la chirurgie (PANDOS)

18 décembre 2024 mis à jour par: University of Aberdeen

Étude sur la douleur et les opioïdes après la chirurgie (PANDOS)

Le but de cette étude est de documenter l'utilisation périopératoire d'opioïdes et sa sécurité au Royaume-Uni et dans les pays d'Europe et de décrire son association avec les complications chirurgicales, la douleur persistante et la qualité de vie. Dans une étude de cohorte internationale, prospective et observationnelle, des données sur la gestion de la douleur périopératoire seront recueillies chez tous les patients adultes hospitalisés éligibles qui subissent une intervention chirurgicale au cours d'une "semaine d'étude" désignée dans autant d'hôpitaux que possible en Europe. Les données de base seront collectées et les participants seront suivis une semaine, puis trois et douze mois après l'opération. Le critère de jugement principal sera la consommation d'opioïdes trois mois après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluront l'utilisation d'opioïdes pendant le mois préopératoire (utilisation préopératoire), pendant la chirurgie et jusqu'à une semaine après la chirurgie (ou la sortie, selon la première éventualité), et jusqu'à la fin de l'année postopératoire. Les critères de jugement secondaires supplémentaires sont l'incidence de la douleur préopératoire, la douleur persistante avec/sans la présence de composants neuropathiques, la qualité de vie et les complications chirurgicales. L'association potentielle entre l'utilisation d'opioïdes et les résultats de la douleur sera étudiée. Cette étude pourrait aider à développer des stratégies pour améliorer la qualité des soins, par la gestion de la douleur, pour les patients subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

PANDOS est une étude de cohorte observationnelle prospective internationale. Au cours d'une période d'une semaine (la « semaine d'étude »), les données seront collectées sur tous les patients adultes hospitalisés éligibles qui subissent une intervention chirurgicale dans autant d'hôpitaux que possible au Royaume-Uni et en Europe. Les participants seront suivis pendant 12 mois

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Grampian
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital pendant la semaine d'étude désignée

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes hospitalisés (18 ans et plus) subissant une chirurgie hospitalière (élective ou d'urgence) pendant la semaine d'étude désignée où un anesthésiste est impliqué (anesthésie générale, sédation, anesthésie locale).

Capable de comprendre et a la capacité de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade V ou VI
  • Refus de participer.
  • Manque de compréhension des questionnaires validés ou incapacité à compléter le suivi pour quelque raison que ce soit.
  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a déclaré avoir consommé des opioïdes après la chirurgie
Délai: 3 mois
Le patient a déclaré avoir utilisé des opioïdes après la chirurgie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Du recrutement à 1 an post opératoire
Le patient a déclaré avoir utilisé des opioïdes avant l'opération et des opioïdes utilisés pendant la chirurgie et prescrits après la chirurgie
Du recrutement à 1 an post opératoire
Complications chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
Enregistrement des complications chirurgicales pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération avec BPI-SF
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération avec BPI-SF
Du recrutement à 1 an après l'opération
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération en utilisant le DN2
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération en utilisant le DN2
Du recrutement à 1 an après l'opération
Le participant a rapporté sa qualité de vie EQ5D-5L
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
EQ5D-5L
Du recrutement à 1 an après l'opération
Le participant a rapporté sa qualité de vie BPI-SF
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
BPI-SF
Du recrutement à 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aberdeen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrice Forget, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2-082-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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