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Dor E Opioides Após a Cirurgia (PANDOS)

18 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Aberdeen

Estudo de dor e opioides após a cirurgia (PANDOS)

O objetivo deste estudo é documentar o uso perioperatório de opioides e sua segurança no Reino Unido e em países da Europa e descrever sua associação com complicações cirúrgicas, dor persistente e qualidade de vida. Em um estudo de coorte observacional prospectivo internacional, os dados sobre o manejo da dor perioperatória serão coletados em todos os pacientes adultos hospitalizados elegíveis que se submetem à cirurgia em uma "semana de estudo" designada em tantos hospitais quanto possível na Europa. Os dados da linha de base serão coletados e os participantes acompanhados em uma semana e em três e doze meses de pós-operatório. O desfecho primário será o uso de opioides três meses após a cirurgia. Os desfechos secundários incluirão o uso de opioides durante o mês pré-operatório (uso pré-operatório), durante a cirurgia e até uma semana após a cirurgia (ou alta, o que ocorrer primeiro) e até o final do ano pós-operatório. Desfechos secundários adicionais são a incidência de dor pré-operatória, dor persistente com/sem a presença de componentes neuropáticos, qualidade de vida e complicações cirúrgicas. A associação potencial entre o uso de opioides e os desfechos de dor será investigada. Este estudo pode ajudar a desenvolver estratégias para melhorar a qualidade do cuidado, por meio do controle da dor, para pacientes submetidos a cirurgias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

PANDOS é um estudo de coorte observacional, prospectivo e internacional. No período de uma semana (designada como “semana de estudo”), os dados serão coletados em todos os pacientes adultos hospitalizados elegíveis que serão submetidos a cirurgia no maior número possível de hospitais no Reino Unido e na Europa. Os participantes serão acompanhados por 12 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Croácia
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Grampian
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis submetidos a cirurgia no hospital durante a semana de estudo designada

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos hospitalizados (18 anos ou mais) submetidos a qualquer cirurgia de internação (eletiva ou de emergência) durante a semana designada do estudo em que um anestesista está envolvido (anestésico geral, sedação, anestésico local).

Capaz de entender e tem capacidade para dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau V ou VI
  • Recusa em participar.
  • Falta de compreensão dos questionários validados ou incapacidade de completar o acompanhamento por qualquer motivo.
  • Falta de capacidade para dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou uso de opioides após a cirurgia
Prazo: 3 meses
Paciente relatou uso de opioides após a cirurgia
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
Paciente relatou uso de opioides no pré-operatório e opioides usados ​​durante a cirurgia e prescritos no pós-operatório
Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia
Registro de complicações cirúrgicas durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Paciente relatou incidência de dor pré-operatória e pós-operatória usando BPI-SF
Prazo: Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
Paciente relatou incidência de dor pré-operatória e pós-operatória usando BPI-SF
Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
Paciente relatou incidência de dor pré-operatória e pós-operatória usando DN2
Prazo: Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
Paciente relatou incidência de dor pré-operatória e pós-operatória usando DN2
Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
O participante relatou qualidade de vida EQ5D-5L
Prazo: Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
EQ5D-5L
Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
Participante relatou qualidade de vida BPI-SF
Prazo: Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia
BPI-SF
Desde o recrutamento até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aberdeen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrice Forget, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-082-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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