Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte OG opioider etter operasjon (PANDOS)

18. desember 2024 oppdatert av: University of Aberdeen

Smerte og opioider etter kirurgi (PANDOS) Studie

Målet med denne studien er å dokumentere den perioperative opioidbruken og dens sikkerhet i Storbritannia og land i Europa og å beskrive sammenhengen med kirurgiske komplikasjoner, vedvarende smerte og livskvalitet. I en internasjonal, prospektiv, observasjonell kohortstudie vil data om perioperativ smertebehandling samles inn hos alle kvalifiserte sykehusinnlagte voksne pasienter som gjennomgår operasjon i en utpekt "studieuke" på så mange sykehus som mulig i Europa. Baseline-data vil bli samlet inn, og deltakerne følges opp én uke og tre og tolv måneder postoperativt. Det primære resultatet vil være opioidbruk tre måneder etter operasjonen. Sekundære utfall vil inkludere opioidbruk i løpet av den preoperative måneden (preoperativ bruk), under operasjonen og inntil en uke etter operasjonen (eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere), og frem til slutten av det postoperative året. Ytterligere sekundære utfall er forekomsten av preoperativ smerte, vedvarende smerte med/uten tilstedeværelse av nevropatiske komponenter, livskvalitet og kirurgiske komplikasjoner. Den potensielle sammenhengen mellom opioidbruk og smerteutfall vil bli undersøkt. Denne studien kan bidra til å utvikle strategier for å forbedre kvaliteten på omsorgen, gjennom smertebehandling, for pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

PANDOS er en internasjonal, prospektiv, observerende kohortstudie. I løpet av en ukes periode (den utpekte "studieuken") vil data bli samlet inn fra alle kvalifiserte voksne pasienter som er innlagt på sykehus som gjennomgår operasjoner på så mange sykehus som mulig i Storbritannia og Europa. Deltakerne vil bli fulgt opp i 12 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Kroatia, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Rekruttering
        • NHS Grampian
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår operasjon på sykehuset i løpet av den angitte studieuken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehusinnlagte voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår en stasjonær operasjon (elektiv eller akutt) i løpet av den angitte studieuken der en anestesilege er involvert (generell anestesi, sedasjon, lokalbedøvelse).

Kunne forstå og har kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad V eller VI
  • Nekter å delta.
  • Manglende forståelse av validerte spørreskjemaer eller manglende evne til å fullføre oppfølgingen av en eller annen grunn.
  • Manglende kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte opioidbruk etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten rapporterte bruk av opioider etter operasjonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
Pasienten rapporterte bruk av opioider før operasjon og opioider brukt under operasjonen og foreskrevet etter operasjonen
Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Registrering av kirurgiske komplikasjoner under operasjonen
Under operasjonen
Pasienten rapporterte forekomst av smerte før operasjon og etter operasjon ved bruk av BPI-SF
Tidsramme: Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
Pasienten rapporterte forekomst av smerte før operasjon og etter operasjon ved bruk av BPI-SF
Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
Pasienten rapporterte forekomst av smerte før operasjon og etter operasjon ved bruk av DN2
Tidsramme: Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
Pasienten rapporterte forekomst av smerte før operasjon og etter operasjon ved bruk av DN2
Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
Deltaker rapporterte om livskvalitet EQ5D-5L
Tidsramme: Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
EQ5D-5L
Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
Deltaker rapporterte livskvalitet BPI-SF
Tidsramme: Fra rekruttering til 1 år etter operasjon
BPI-SF
Fra rekruttering til 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrice Forget, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2-082-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger