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Douleur ET opioïdes après la chirurgie (PANDOS)

18 décembre 2024 mis à jour par: University of Aberdeen

Étude sur la douleur et les opioïdes après la chirurgie (PANDOS)

Le but de cette étude est de documenter l'utilisation périopératoire d'opioïdes et sa sécurité au Royaume-Uni et dans les pays d'Europe et de décrire son association avec les complications chirurgicales, la douleur persistante et la qualité de vie. Dans une étude de cohorte internationale, prospective et observationnelle, des données sur la gestion de la douleur périopératoire seront recueillies chez tous les patients adultes hospitalisés éligibles qui subissent une intervention chirurgicale au cours d'une "semaine d'étude" désignée dans autant d'hôpitaux que possible en Europe. Les données de base seront collectées et les participants seront suivis une semaine, puis trois et douze mois après l'opération. Le critère de jugement principal sera la consommation d'opioïdes trois mois après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluront l'utilisation d'opioïdes pendant le mois préopératoire (utilisation préopératoire), pendant la chirurgie et jusqu'à une semaine après la chirurgie (ou la sortie, selon la première éventualité), et jusqu'à la fin de l'année postopératoire. Les critères de jugement secondaires supplémentaires sont l'incidence de la douleur préopératoire, la douleur persistante avec/sans la présence de composants neuropathiques, la qualité de vie et les complications chirurgicales. L'association potentielle entre l'utilisation d'opioïdes et les résultats de la douleur sera étudiée. Cette étude pourrait aider à développer des stratégies pour améliorer la qualité des soins, par la gestion de la douleur, pour les patients subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

PANDOS est une étude de cohorte observationnelle prospective internationale. Au cours d'une période d'une semaine (la « semaine d'étude »), les données seront collectées sur tous les patients adultes hospitalisés éligibles qui subissent une intervention chirurgicale dans autant d'hôpitaux que possible au Royaume-Uni et en Europe. Les participants seront suivis pendant 12 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Grampian
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital pendant la semaine d'étude désignée

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes hospitalisés (18 ans et plus) subissant une chirurgie hospitalière (élective ou d'urgence) pendant la semaine d'étude désignée où un anesthésiste est impliqué (anesthésie générale, sédation, anesthésie locale).

Capable de comprendre et a la capacité de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade V ou VI
  • Refus de participer.
  • Manque de compréhension des questionnaires validés ou incapacité à compléter le suivi pour quelque raison que ce soit.
  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a déclaré avoir consommé des opioïdes après la chirurgie
Délai: 3 mois
Le patient a déclaré avoir utilisé des opioïdes après la chirurgie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Du recrutement à 1 an post opératoire
Le patient a déclaré avoir utilisé des opioïdes avant l'opération et des opioïdes utilisés pendant la chirurgie et prescrits après la chirurgie
Du recrutement à 1 an post opératoire
Complications chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie
Enregistrement des complications chirurgicales pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération avec BPI-SF
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération avec BPI-SF
Du recrutement à 1 an après l'opération
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération en utilisant le DN2
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
Le patient a signalé une incidence de douleur avant et après l'opération en utilisant le DN2
Du recrutement à 1 an après l'opération
Le participant a rapporté sa qualité de vie EQ5D-5L
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
EQ5D-5L
Du recrutement à 1 an après l'opération
Le participant a rapporté sa qualité de vie BPI-SF
Délai: Du recrutement à 1 an après l'opération
BPI-SF
Du recrutement à 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Collaborateurs

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice Forget, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-082-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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