Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból I Opioidy Po Operacji (PANDOS)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Badanie bólu i opioidów po operacji (PANDOS).

Celem tego badania jest udokumentowanie okołooperacyjnego stosowania opioidów i jego bezpieczeństwa w Wielkiej Brytanii i krajach Europy oraz opisanie jego związku z powikłaniami chirurgicznymi, uporczywym bólem i jakością życia. W międzynarodowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym dane dotyczące leczenia bólu okołooperacyjnego zostaną zebrane u wszystkich kwalifikujących się hospitalizowanych dorosłych pacjentów, którzy przechodzą operację w wyznaczonym „tygodniu badawczym” w jak największej liczbie szpitali w Europie. Zostaną zebrane dane wyjściowe, a uczestnicy będą obserwowani po tygodniu oraz po trzech i dwunastu miesiącach po operacji. Głównym rezultatem będzie stosowanie opioidów po trzech miesiącach od operacji. Drugorzędne wyniki obejmują stosowanie opioidów w miesiącu przedoperacyjnym (stosowanie przedoperacyjne), podczas operacji i do tygodnia po operacji (lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz do końca roku pooperacyjnego. Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania bólu przedoperacyjnego, uporczywego bólu z/bez obecności elementów neuropatycznych, jakość życia i powikłania chirurgiczne. Zbadany zostanie potencjalny związek między stosowaniem opioidów a skutkami bólu. Badanie to może pomóc w opracowaniu strategii poprawy jakości opieki nad pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym poprzez leczenie bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

PANDOS to międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. W ciągu jednego tygodnia („tydzień badania”) zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację w jak największej liczbie szpitali w Wielkiej Brytanii i Europie. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Grampian
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w szpitalu podczas wyznaczonego tygodnia badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani dorośli pacjenci (18 lat i starsi) poddawani jakimkolwiek zabiegom szpitalnym (planowym lub nagłym) podczas wyznaczonego tygodnia badania, w których zaangażowany jest anestezjolog (znieczulenie ogólne, sedacja, znieczulenie miejscowe).

Jest w stanie zrozumieć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień V lub VI
  • Odmowa udziału.
  • Brak zrozumienia zatwierdzonych kwestionariuszy lub niemożność wypełnienia obserwacji z jakiegokolwiek powodu.
  • Brak zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszenie pacjenta Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie opioidów po operacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie opioidów przed operacją oraz opioidów stosowanych podczas operacji i przepisanych po operacji
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestracja powikłań chirurgicznych podczas operacji
Podczas operacji
Pacjent zgłaszał częstość występowania bólu przed operacją i po operacji przy użyciu BPI-SF
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Pacjent zgłaszał częstość występowania bólu przed operacją i po operacji przy użyciu BPI-SF
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Pacjent zgłaszał częstość występowania bólu przed i po operacji przy użyciu DN2
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Pacjent zgłaszał częstość występowania bólu przed i po operacji przy użyciu DN2
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Uczestnik zgłaszał jakość życia EQ5D-5L
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
EQ5D-5L
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
Uczestnik zgłaszał jakość życia BPI-SF
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
BPI-SF
Od rekrutacji do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aberdeen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrice Forget, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-082-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami