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Dolor Y Opioides Después De La Cirugía (PANDOS)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Aberdeen

Estudio sobre el dolor y los opioides después de la cirugía (PANDOS)

El objetivo de este estudio es documentar el uso perioperatorio de opioides y su seguridad en el Reino Unido y países de Europa y describir su asociación con complicaciones quirúrgicas, dolor persistente y calidad de vida. En un estudio de cohorte observacional prospectivo internacional, se recopilarán datos sobre el manejo del dolor perioperatorio en todos los pacientes adultos hospitalizados elegibles que se someten a cirugía en una "semana de estudio" designada en tantos hospitales como sea posible en Europa. Se recopilarán datos de referencia y se realizará un seguimiento de los participantes a la semana ya los tres y doce meses después de la operación. El resultado primario será el uso de opioides tres meses después de la cirugía. Los resultados secundarios incluirán el uso de opioides durante el mes preoperatorio (uso preoperatorio), durante la cirugía y hasta una semana después de la cirugía (o el alta, lo que ocurra primero), y hasta el final del año posoperatorio. Los resultados secundarios adicionales son la incidencia de dolor preoperatorio, dolor persistente con o sin presencia de componentes neuropáticos, calidad de vida y complicaciones quirúrgicas. Se investigará la posible asociación entre el uso de opioides y los resultados del dolor. Este estudio podría ayudar a desarrollar estrategias para mejorar la calidad de la atención, a través del manejo del dolor, para pacientes sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

PANDOS es un estudio de cohorte observacional, prospectivo e internacional. En un período de una semana (la denominada "semana de estudio"), se recopilarán datos de todos los pacientes adultos hospitalizados elegibles que se sometan a cirugía en tantos hospitales como sea posible en el Reino Unido y Europa. Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • NHS Grampian
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles que se someten a cirugía en el hospital durante la semana de estudio designada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos hospitalizados (mayores de 18 años) que se sometan a cualquier cirugía hospitalaria (electiva o de emergencia) durante la semana designada del estudio en la que participe un anestesista (anestesia general, sedación, anestesia local).

Capaz de entender y tiene capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado V o VI
  • Negativa a participar.
  • Falta de comprensión de los cuestionarios validados o imposibilidad de completar el seguimiento por cualquier motivo.
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente informó sobre el uso de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
El paciente notificó el uso de opioides después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
El paciente informó el uso de opioides antes de la operación y los opioides usados ​​durante la cirugía y recetados después de la cirugía
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Registro de complicaciones quirúrgicas durante la cirugía
Durante la cirugía
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando BPI-SF
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando DN2
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando DN2
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Calidad de vida informada por el participante EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
EQ5D-5L
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Calidad de vida informada por el participante BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
BPI-SF
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aberdeen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrice Forget, University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2-082-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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