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Dolore E Oppiacei Dopo Chirurgia (PANDOS)

18 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aberdeen

Studio su dolore e oppioidi dopo intervento chirurgico (PANDOS).

Lo scopo di questo studio è documentare l'uso perioperatorio di oppioidi e la sua sicurezza nel Regno Unito e nei paesi europei e descrivere la sua associazione con complicanze chirurgiche, dolore persistente e qualità della vita. In uno studio di coorte internazionale, prospettico, osservazionale, i dati sulla gestione del dolore perioperatorio saranno raccolti in tutti i pazienti adulti ospedalizzati idonei sottoposti a intervento chirurgico in una "settimana di studio" designata nel maggior numero possibile di ospedali in Europa. Saranno raccolti i dati di base e i partecipanti seguiti a una settimana ea tre e dodici mesi dopo l'intervento. L'esito primario sarà l'uso di oppioidi a tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includeranno l'uso di oppioidi durante il mese preoperatorio (uso preoperatorio), durante l'intervento chirurgico e fino a una settimana dopo l'intervento (o la dimissione, se precedente) e fino alla fine dell'anno postoperatorio. Ulteriori esiti secondari sono l'incidenza del dolore preoperatorio, il dolore persistente con/senza la presenza di componenti neuropatiche, la qualità della vita e le complicanze chirurgiche. Verrà studiata la potenziale associazione tra uso di oppioidi ed esiti del dolore. Questo studio potrebbe aiutare a sviluppare strategie per migliorare la qualità dell'assistenza, attraverso la gestione del dolore, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

PANDOS è uno studio di coorte internazionale, prospettico e osservazionale. In un periodo di una settimana (la "settimana di studio") verranno raccolti i dati di tutti i pazienti adulti ricoverati idonei sottoposti a intervento chirurgico nel maggior numero possibile di ospedali nel Regno Unito e in Europa. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Grampian
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei sottoposti a intervento chirurgico in ospedale durante la settimana di studio designata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti ricoverati (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico ospedaliero (elettivo o di emergenza) durante la settimana di studio designata in cui è coinvolto un anestesista (anestesia generale, sedazione, anestesia locale).

In grado di comprendere e ha la capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grado V o VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Rifiuto di partecipare.
  • Mancanza di comprensione dei questionari convalidati o incapacità di completare il follow-up per qualsiasi motivo.
  • Mancanza di capacità di dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito di aver fatto uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente ha riferito l'uso di oppioidi post intervento chirurgico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato l'uso di oppioidi pre-operatori e oppioidi utilizzati durante l'intervento chirurgico e prescritti dopo l'intervento chirurgico
Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Registrazione delle complicanze chirurgiche durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato un'incidenza di dolore pre-operatorio e post-operatorio utilizzando BPI-SF
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato un'incidenza di dolore pre-operatorio e post-operatorio utilizzando BPI-SF
Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato un'incidenza di dolore pre-operatorio e post-operatorio utilizzando DN2
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riportato un'incidenza di dolore pre-operatorio e post-operatorio utilizzando DN2
Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il partecipante ha riferito che la qualità della vita è EQ5D-5L
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
EQ5D-5L
Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il partecipante ha riferito della qualità della vita BPI-SF
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
BPI-SF
Dal reclutamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrice Forget, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-082-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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