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Schmerzen UND Opioide nach der Operation (PANDOS)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aberdeen

Studie zu Schmerzen und Opioiden nach Operationen (PANDOS).

Ziel dieser Studie ist es, den perioperativen Opioidkonsum und seine Sicherheit im Vereinigten Königreich und in Ländern in Europa zu dokumentieren und seinen Zusammenhang mit chirurgischen Komplikationen, anhaltenden Schmerzen und Lebensqualität zu beschreiben. In einer internationalen, prospektiven Beobachtungskohortenstudie werden Daten zur perioperativen Schmerzbehandlung bei allen infrage kommenden erwachsenen Krankenhauspatienten erhoben, die sich in einer bestimmten „Studienwoche“ in möglichst vielen Krankenhäusern in Europa einer Operation unterziehen. Basisdaten werden gesammelt und die Teilnehmer eine Woche sowie drei und zwölf Monate nach der Operation nachuntersucht. Das primäre Ergebnis wird der Opioidkonsum drei Monate nach der Operation sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Opioidkonsum während des präoperativen Monats (präoperativer Einsatz), während der Operation und bis zu einer Woche nach der Operation (oder der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) und bis zum Ende des postoperativen Jahres. Weitere sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von präoperativen Schmerzen, anhaltende Schmerzen mit/ohne Vorhandensein neuropathischer Komponenten, Lebensqualität und chirurgische Komplikationen. Der mögliche Zusammenhang zwischen Opioidkonsum und Schmerzfolgen wird untersucht. Diese Studie könnte dazu beitragen, Strategien zur Verbesserung der Versorgungsqualität durch Schmerzbehandlung für Patienten zu entwickeln, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

PANDOS ist eine internationale, prospektive Beobachtungskohortenstudie. In einem einwöchigen Zeitraum (der bezeichneten „Studienwoche“) werden Daten von allen geeigneten erwachsenen Krankenhauspatienten gesammelt, die sich in möglichst vielen Krankenhäusern im Vereinigten Königreich und in Europa einer Operation unterziehen. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten, die sich während der vorgesehenen Studienwoche einer Operation im Krankenhaus unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierte erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich während der vorgesehenen Studienwoche einer stationären Operation (Wahl- oder Notfalloperation) unterziehen, bei der ein Anästhesist beteiligt ist (Vollnarkose, Sedierung, Lokalanästhesie).

Kann verstehen und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Grad V oder VI der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Verweigerung der Teilnahme.
  • Mangelndes Verständnis validierter Fragebögen oder Unfähigkeit, die Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund abzuschließen.
  • Mangelnde Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient berichtete über den Konsum von Opioiden nach der Operation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
Der Patient berichtete von der Einnahme von Opioiden vor der Operation und von Opioiden, die während der Operation verwendet und nach der Operation verschrieben wurden
Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Erfassung chirurgischer Komplikationen während der Operation
Während der Operation
Der Patient berichtete über das Auftreten von Schmerzen vor und nach der Operation unter Verwendung von BPI-SF
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
Der Patient berichtete über das Auftreten von Schmerzen vor und nach der Operation unter Verwendung von BPI-SF
Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
Der Patient berichtete über das Auftreten von Schmerzen vor und nach der Operation unter Verwendung von DN2
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
Der Patient berichtete über das Auftreten von Schmerzen vor und nach der Operation unter Verwendung von DN2
Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
Der Teilnehmer berichtete von der Lebensqualität EQ5D-5L
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
EQ5D-5L
Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
Der Teilnehmer berichtete von der Lebensqualität BPI-SF
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation
BPI-SF
Von der Rekrutierung bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aberdeen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrice Forget, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-082-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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