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Injection HRYZ-T101 pour tumeur solide positive HPV18

31 janvier 2024 mis à jour par: HRYZ Biotech Co.

Une étude clinique multicentrique, à un seul bras, ouverte, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection HRYZ-T101 pour la tumeur solide positive au VPH18

Une étude de phase I multicentrique, ouverte et à un seul bras d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection HRYZ-T101 pour les tumeurs solides HPV18 positives. L'étude étudiera le RP2D de l'injection de cellules HRYZ-T101 TCR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Wu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhang, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le patient doit accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • 2. Âge ≥18 ans et ≤75 ans.
  • 3. Tumeurs solides métastatiques ou récurrentes avec infection HPV18 confirmée sur la base d'une enquête histopathologique par étapes TNM et FIGO. .
  • 4. Sujets qui ont échoué à un traitement antitumoral dans le passé et qui manquent d'options de traitement efficaces.
  • 5. HPV18 positif et allèle HLA-DRB1*0901.
  • 6. Statut de performance ECOG ≤1.
  • 7. Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
  • 8. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable définie par RECIST 1.1.

  • 9. Patients présentant un dysfonctionnement organique tel que défini ci-dessous :

    1. Leucocytes≥3,0 x 10^9/L ;
    2. plaquettes sanguines ≥75 x 10^9/L ;
    3. hémoglobine≥85g/L ;
    4. Nombre absolu de lymphocytes≥0,8 x 10^9/L
    5. Albumine sérique ≥ 30g/L ;
    6. bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT/AST≤3×ULN ou ≤5×ULN pour les métastases hépatiques ;
    7. Clairance de la créatinine ≥50 mL/min ; ou créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
    8. INR≤1,5 × LSN ; APTT≤1.5×ULN ;
    9. FEVG≥50 % ;
    10. SpO2≥92 %.
  • 10. Les sujets potentiellement fertiles doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et au moins 1 an après avoir reçu le traitement par transfusion de cellules HRYZ-T101. Le test HCG pour les femmes potentiellement fertiles doit être négatif dans les 7 jours précédant l'aphérèse.

Critère d'exclusion:

  • 1. Avoir des antécédents d'hypersensibilité au cyclophosphamide ou à la fludarabine, et il est connu que tout ingrédient utilisé dans le traitement de cette étude produira des réactions allergiques.
  • 2. Ceux qui ont subi un traitement antitumoral systémique dans les 4 semaines précédant l'aphérèse, y compris ceux qui ont reçu une chimiothérapie conventionnelle, une radiothérapie à grande surface, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou une thérapie biologique et d'autres traitements antitumoraux. Avoir reçu des médicaments ciblés à petites molécules et des fluorouraciles oraux ou des plantes médicinales chinoises dans les 2 semaines précédant l'aphérèse.
  • 3. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'aphérèse, ou avoir participé à une autre étude clinique en même temps.
  • 4. Avoir déjà reçu des produits de thérapie cellulaire.
  • 5. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'aphérèse ou une intervention chirurgicale mineure dans les 2 semaines précédant l'aphérèse.
  • 6. La toxicité du traitement précédent n'a pas été atténuée ou ≤ Grade 1 avant l'aphérèse.
  • 7. Avoir reçu un vaccin vivant atténué ou un vaccin à vecteur adénoviral dans les 4 semaines précédant l'aphérèse.
  • 8. Avoir des métastases du système nerveux central avec des symptômes.
  • 9. Sujets présentant des symptômes cardiaques cliniques ou des maladies qui ne peuvent pas être bien contrôlées.
  • 10. Sujets atteints d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou de toute maladie systémique instable.
  • 11. Sujets présentant une infection active nécessitant un traitement systémique avec des médicaments anti-infectieux dans les 2 semaines précédant l'aphérèse.
  • 12. Les sujets ont une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  • 13. Avoir reçu des agents immunosuppresseurs, ou des corticostéroïdes systémiques, des immunomodulateurs dans les 2 semaines précédant l'aphérèse.
  • 14. Sujets avec d'autres tumeurs malignes. Sauf pour : (1) Carcinome in situ avec traitement curatif et aucun signe de récidive depuis au moins 2 ans ; (2) la tumeur maligne primaire a été complètement réséquée et a obtenu une RC depuis ≥ 2 ans.
  • 15. Sujets ayant des antécédents de thromboembolie ≥ Grade 3 dans les 6 mois précédant l'aphérèse, ou recevant un thrombolytique ou un anticoagulant pour un risque élevé de thromboembolie.
  • 16. Infection connue au VIH ou à la syphilis et/ou infection active au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C.
  • 17. Transplanteurs d'organes et transplanteurs de cellules allogéniques.
  • 18. Sujets présentant une infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année ou n'ayant pas reçu de traitement au moins 1 an avant l'aphérèse.
  • 19. Femme enceinte ou allaitante, ou celles dont le test HCG est positif avant l'inscription.
  • 20. Selon le jugement du chercheur, ceux qui ne conviennent pas au groupe, tels que la mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection HRYZ-T101
Les patients subiront une lymphocytaphérèse, puis un traitement avec des cellules HRYZ-T101 TCR-T.
Médicament: Fludarabine + Cyclophosphamide
Fludarabine : 25 mg/m²/jour × 3 jours ; Cyclophosphamide : 250mg/m²/jour×3 jours
Biologique: Injection HRYZ-T101
Le jour 1, les cellules TCR-T seront administrées par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: 28 jours
Toxicité limitant la dose
28 jours
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 2 années
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Le pourcentage de sujets avec PR ou CR évalué par RECIST 1.1.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La durée entre l'inscription et le moment de la progression de la maladie.
2 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
Le pourcentage de sujets avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) confirmée évaluée par RECIST 1.1.
2 années
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 années
Sujets qui présentent une CR ou une RP confirmée telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
2 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: 2 années
Délai entre la date d'administration des lymphocytes T et la première preuve documentée de confirmation (RC ou RP) telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
L'intervalle de temps entre la date de la perfusion de lymphocytes T et la date du décès.
2 années
Durée de la persistance in vivo des lymphocytes T TCR
Délai: 2 années
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la persistance du HRYZ-T101 infusé.
2 années
Concentration de cytokines (IL-2、IL-6、IL-10、TNFα、IFNγ)
Délai: 2 années
Prélevez des échantillons de sang et analysez la présence de cytokines (IL-2、IL-6、IL-10、TNFα、IFNγ) à des intervalles spécifiés avant et après le traitement avec HRYZ-T101.
2 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament positifs (ADA)
Délai: 2 années
Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyser la présence d'ADA à l'aide d'immunodosages validés.
2 années
Nombre de sujets porteurs de lentivirus compétents pour la réplication (RCL)
Délai: 2 années
L'exposition à la RCL sera évaluée par un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
2 années
Sous-groupe de lymphocytes T dans le sang périphérique
Délai: 2 années
Prélevez des échantillons de sang et analysez le sous-groupe de lymphocytes T par cytométrie en flux à des intervalles spécifiés avant et après le traitement avec HRYZ-T101.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HRYZ Biotech Co.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
  • Chercheur principal: Xiaohua Wu, Doctor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-T01-C2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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