HRYZ-T101-injektio HPV18-positiiviselle kiinteälle kasvaimelle

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaan tulee olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• 2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
• 3. Metastaattiset tai uusiutuvat kiinteät kasvaimet, joissa on vahvistettu HPV18-infektio TNM- ja FIGO-vaiheen histopatologisen tutkimuksen perusteella. .
• 4. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet kasvainten vastaisessa hoidossa ja joilla ei ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja.
• 5. HPV18-positiivinen ja HLA-DRB1*0901-alleeli.
• 6. ECOG-suorituskykytila ​​≤1.
• 7. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• 8. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio.

• 9. Potilaat, joilla on jokin alla määritellyn elimen toimintahäiriö:

  1. Leukosyytit > 3,0 x 10^9/l;
  2. verihiutaleet ≥75 x 10^9/l;
  3. hemoglobiini ≥ 85 g/l;
  4. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥0,8 x 10^9/l
  5. seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
  6. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; ALT/AST ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaaseille;
  7. kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min; tai seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN;
  8. INR < 1,5 x ULN; APTT < 1,5 × ULN;
  9. LVEF≥50 %;
  10. SpO2≥92 %.
• 10. Potentiaalista hedelmällisyyttä omaavien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 1 vuoden HRYZ-T101-solusiirtohoidon jälkeen. HCG-testin naiselle, jolla on potentiaalinen hedelmällisyys, tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen afereesia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys syklofosfamidille tai fludarabiinille, ja tiedetään, että mikä tahansa tämän tutkimuksen hoidossa käytetty ainesosa aiheuttaa allergisia reaktioita.
• 2. Henkilöt, joille on tehty systeeminen kasvainhoito 4 viikon sisällä ennen afereesia, mukaan lukien jotka ovat saaneet tavanomaista kemoterapiaa, laaja-alaista sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa ja muuta kasvainten vastaista hoitoa. Olet saanut pienimolekyylisiä kohdennettuja lääkkeitä ja suun kautta otettavia fluorourasiileja tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen afereesia.
• 3. olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen afereesia tai osallistunut samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• 4. olet saanut soluterapiatuotteita aiemmin.
• 5. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen afereesia tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen afereesia.
• 6. Aiemman hoidon toksisuus ei ole lieventynyt tai ≤ aste 1 ennen afereesia.
• 7. He ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta tai adenovirusvektorirokotetta 4 viikon sisällä ennen afereesia.
• 8. Sinulla on keskushermoston etäpesäke oireineen.
• 9. Potilaat, joilla on kliinisiä sydänoireita tai sairauksia, joita ei voida hyvin hallita.
• 10. Potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus.
• 11. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka vaativat systeemistä hoitoa infektiolääkkeillä 2 viikon sisällä ennen afereesia.
• 12. Koehenkilöillä on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
• 13. Olet saanut immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä kortikosteroideja, immunomodulaattoreita 2 viikon sisällä ennen afereesia.
• 14. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia. Lukuun ottamatta: (1) Karsinooma in situ, jossa on parantavaa hoitoa ja ilman todisteita uusiutumisesta vähintään 2 vuoteen; (2) primaarinen pahanlaatuinen kasvain on leikattu kokonaan ja saavuttanut CR:n ≥ 2 vuoden ajan.
• 15. Potilaat, joilla on ollut tromboembolia ≥ aste 3 6 kuukauden sisällä ennen afereesia tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttia suuren tromboembolian riskin vuoksi.
• 16. Tunnettu HIV- tai kuppainfektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
• 17. Elinsiirrot ja allogeeniset solunsiirrot.
• 18. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio 1 vuoden sisällä tai jotka eivät ole saaneet hoitoa vähintään 1 vuosi ennen afereesia.
• 19. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ne, joiden HCG-testi on positiivinen ennen ilmoittautumista.
• 20. Tutkijan arvion mukaan ne, jotka eivät sovellu ryhmään, kuten huono noudattaminen.