Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour examiner la sécurité d'un nouveau médicament (NNC0491-6075) chez les personnes en bonne santé et chez les participants ayant des niveaux élevés de graisse dans le sang

28 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de phase I, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de NNC0491-6075 après administration d'une dose unique à des participants en bonne santé et de doses multiples à des participants atteints de dyslipidémie

L'étude teste un nouveau médicament à l'étude pour traiter les personnes ayant des niveaux élevés de graisse dans le sang. L'objectif principal de l'étude est de voir si le nouveau médicament à l'étude est sûr et comment il agit dans le corps. Les participants recevront soit le NNC0491-6075 (le nouveau médicament à l'étude), soit un placebo (un "médicament fictif" sans ingrédients actifs). Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. NNC0491-6075 est un nouveau médicament qui ne peut être prescrit par les médecins. L'étude comporte 3 parties (Partie A, Partie B et Partie C). Dans la partie A, nous examinons l'effet du médicament à l'étude après une dose unique chez des participants en bonne santé. Les participants recevront le médicament à l'étude soit par injection(s) sous la peau, soit par perfusion dans une veine par le personnel de l'étude. Dans la partie B, nous examinons l'effet de recevoir le médicament à l'étude une fois par semaine pendant quatre semaines chez des participants ayant des niveaux élevés de graisse dans le sang mais qui sont par ailleurs en bonne santé. Les participants recevront le médicament à l'étude sous forme d'injections sous la peau par le personnel de l'étude. Dans la partie C, nous examinons l'effet du médicament à l'étude après une dose unique chez des participants en bonne santé d'origine japonaise. Les participants recevront le médicament à l'étude soit par injection(s) sous la peau, soit par perfusion dans une veine par le personnel de l'étude. L'étude durera environ 18 mois au total pour les parties A, B et C. Les participants aux parties A et C participeront à l'étude pendant environ 139 jours chacun, de la sélection à la visite finale, tandis que dans la partie B, ils participeront à l'étude. participer à l'étude pendant environ 160 jours entre le dépistage et la visite finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie A :

  • Hommes ou femmes en âge de procréer
  • Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire cliniques (la présence de dyslipidémie [exemple d'hypertriglycéridémie] est autorisée) effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 34,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (les deux inclus) lors du dépistage
  • Non-japonais défini comme ne répondant pas aux critères d'inclusion pour la partie C

Partie B :

  • Hommes ou femmes en âge de procréer
  • Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Dyslipidémie au dépistage définie comme l'ensemble des éléments ci-dessous : triglycérides sériques à jeun (TG) supérieurs ou égaux à 150 milligrammes par décilitre (mg/dL) et inférieurs ou égaux à 500 mg/dL. Les participants doivent avoir effectué deux mesures pour être éligibles. Les deux mesures doivent être supérieures ou égales à 135 mg/dL et au moins une doit être supérieure ou égale à 150 mg/dL. L'une des mesures peut être basée sur des dossiers médicaux ou des résultats de présélection si le test ne date pas de plus de 90 jours. Si les TG sont mesurés deux fois pendant la période de dépistage, les tests doivent être effectués à au moins 4 jours d'intervalle. Les TG mesurés pendant la période de dépistage doivent être après un jeûne de 10 heures
  • Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun supérieur ou égal à 50 mg/dL et inférieur à 190 mg/dL
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
  • IMC entre 18,5 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au dépistage
  • Si vous êtes sous traitement par statine, la dose doit avoir été stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et doit être destinée à rester stable tout au long de l'étude

Partie C :

  • Hommes ou femmes en âge de procréer
  • Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire cliniques (la présence de dyslipidémie [exemple, hypertriglycéridémie] est autorisée) effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
  • IMC entre 18,5 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au dépistage
  • Japonais définis comme les deux parents biologiques d'origine japonaise

Critère d'exclusion:

Partie A, B et C :

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 14 jours précédant le dépistage. Les exceptions sont : les médicaments topiques ; utilisation occasionnelle d'acétaminophène en vente libre ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) aux doses indiquées sur l'étiquette pour une douleur légère ; et traitement par statine dans la partie B uniquement si la dose est stable depuis au moins 8 semaines avant le dépistage et est destinée à rester stable tout au long de l'essai
  • Tous les paramètres de sécurité de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents de plage de référence désignés pour les valeurs spécifiques : Alanine aminotransférase supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) + 50 % (%), Aspartate aminotransférase supérieure à la LSN + 50 %, Bilirubine totale supérieure à LSN +20 %, Créatine kinase supérieure à LSN +50 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A Cohortes à dose unique croissante (SAD) chez les participants en bonne santé :
Les participants en bonne santé, randomisés selon un rapport de 3: 1 dans chacune des cohortes recevront une dose croissante unique de NNC0491-6075 ou un placebo dans 5 cohortes (cohortes A1, A2, A3, A4 et A5). Dans les cohortes A1, A2 et A3, les participants recevront une injection sous-cutanée, tandis que dans les cohortes A4 et A5, l'administration sera effectuée par voie intraveineuse.
Médicament: NNC0491-6075
Le NNC0491-6075 sera administré par injection sous-cutanée dans un pli cutané de l'abdomen ou par voie intraveineuse dans une veine du poignet, du coude ou du dos de la main.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0491-6075 sera administré par injection sous-cutanée dans un pli cutané de l'abdomen ou par voie intraveineuse dans une veine du poignet, du coude ou du dos de la main.
Expérimental: Partie B Cohortes à doses croissantes multiples (MAD) chez les participants atteints de dyslipidémie
Les participants atteints de dyslipidémie, randomisés dans le rapport 2: 1 dans chacune des cohortes recevront plusieurs doses croissantes de NNC0491-6075 ou de placebo dans 3 cohortes (cohortes B1, B2 et B3). Les participants recevront des injections sous-cutanées de NNC0491-6075 ou de placebo une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: NNC0491-6075
Le NNC0491-6075 sera administré par injection sous-cutanée dans un pli cutané de l'abdomen ou par voie intraveineuse dans une veine du poignet, du coude ou du dos de la main.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0491-6075 sera administré par injection sous-cutanée dans un pli cutané de l'abdomen ou par voie intraveineuse dans une veine du poignet, du coude ou du dos de la main.
Expérimental: Partie C : Cohortes à dose unique croissante (SAD) chez des participants japonais en bonne santé :
Les participants japonais en bonne santé, randomisés dans le rapport 3: 1 dans chacune des cohortes recevront une dose unique croissante de NNC0491-6075 ou un placebo dans 3 cohortes (cohorte C1, C2 et C3). La voie d'administration sera sous-cutanée ou intraveineuse.
Médicament: NNC0491-6075
Le NNC0491-6075 sera administré par injection sous-cutanée dans un pli cutané de l'abdomen ou par voie intraveineuse dans une veine du poignet, du coude ou du dos de la main.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0491-6075 sera administré par injection sous-cutanée dans un pli cutané de l'abdomen ou par voie intraveineuse dans une veine du poignet, du coude ou du dos de la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (SAD) : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en nombre d'événements. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît après la première administration du produit d'essai et au plus tard à la fin de la visite d'étude ou est présent avant l'administration du premier produit d'essai et dont la gravité augmente pendant la période de traitement et au plus tard à la fin de l'étude visite.
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie B (MAD) : Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 131)
Mesuré en nombre d'événements. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît après la première administration du produit d'essai et au plus tard à la fin de la visite d'étude ou est présent avant l'administration du premier produit d'essai et dont la gravité augmente pendant la période de traitement et au plus tard à la fin de l'étude visite.
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 131)
Partie C (SAD) : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en nombre d'événements. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît après la première administration du produit d'essai et au plus tard à la fin de la visite d'étude ou est présent avant l'administration du premier produit d'essai et dont la gravité augmente pendant la période de traitement et au plus tard à la fin de l'étude visite.
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (SAD) : AUC0-∞, SD ; l'aire sous la courbe concentration sérique NNC0491-6075-temps de 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L)
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie A (SAD) : Cmax, SD ; la concentration sérique maximale de NNC0491-6075 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L)
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie A (SAD) : t½, SD ; la demi-vie terminale de NNC0491-6075 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en heures (h)
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie A (SAD) : tmax, SD ; Le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0491-6075 après une dose unique (uniquement à partir d'une administration sous-cutanée)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en heures
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie B (MAD) : AUC0-168h, MD ; l'aire sous la courbe NNC0491-6075 concentration sérique en fonction du temps entre 0 et 168 heures après la dernière dose
Délai: De la pré-dose (jour 22) à 168 heures après la dernière dose (jour 29)
Mesuré en h*nmol/L
De la pré-dose (jour 22) à 168 heures après la dernière dose (jour 29)
Partie B (MAD) : Cmax, MD ; la concentration sérique maximale de NNC0491-6075 après la dernière dose
Délai: De la pré-dose (Jour 22) à la fin de l'étude (Jour 131)
Mesuré en nmol/L
De la pré-dose (Jour 22) à la fin de l'étude (Jour 131)
Partie B (MAD) : t½, MD ; la demi-vie terminale de NNC0491-6075 après la dernière dose
Délai: De la pré-dose (Jour 22) à la fin de l'étude (Jour 131)
Mesuré en heures
De la pré-dose (Jour 22) à la fin de l'étude (Jour 131)
Partie B (MAD) : tmax, MD ; Le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0491-6075 après la dernière dose
Délai: De la pré-dose (Jour 22) à la fin de l'étude (Jour 131)
Mesuré en heures
De la pré-dose (Jour 22) à la fin de l'étude (Jour 131)
Partie C (SAD) : AUC0-∞, SD ; l'aire sous la courbe concentration sérique NNC0491-6075-temps de 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en h*nmol/L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie C (SAD) : Cmax, SD ; la concentration sérique maximale de NNC0491-6075 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en nmol/L
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie C (SAD) : t½, SD ; la demi-vie terminale de NNC0491-6075 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en heures
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Partie C (SAD) : tmax, SD ; Le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0491-6075 après une dose unique (uniquement à partir d'une administration sous-cutanée)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)
Mesuré en heures
De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude (jour 110)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres